Изучение минорных белков и пептидов в грудном молоке: протеомный анализ на разных стадиях лактации (PROTEOM-MILK)
Количественный протеомный анализ минорных сывороточных белков и пептидов человеческого молока в пяти группах новорожденных, классифицированных по весу при рождении, на трех стадиях лактации
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Номер телефона: +34957736467
- Электронная почта: drgomezchaparro@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ángel Gil, Professor
- Электронная почта: agil@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Номер телефона: +34957736467
- Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Контакт:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Номер телефона: +34957213745
- Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые матери
- С контролируемой беременностью в отделении Университетской больницы королевы Софии в Кордове.
- Ожидается, что новорожденные будут находиться на исключительно грудном вскармливании до 4 месяцев.
Критерии исключения:
- Матери, у новорожденных которых имеется любое из следующих состояний: врожденный порок развития, хромосомная аномалия, гипоксия-ишемия, гастрошизис, полицитемия, гипогликемия, сепсис, несовместимость крови.
- Патологическая беременность, беременность путем экстракорпорального оплодотворения или многоплодная беременность.
- Без плана исключительно грудного вскармливания до 4 месяцев.
- На лечении
- Иметь наркотическую зависимость
- Отказаться от информированного согласия
- Ранее у вас была операция на груди
- Жить за пределами мегаполиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
30 чрезвычайно низкий вес при рождении
чрезвычайно низкий вес при рождении (< 1000 г)
|
|
30 очень низкий вес при рождении
очень низкий вес при рождении (1000-1499 г)
|
|
30 низкий вес при рождении
низкий вес при рождении (1500-2499 г)
|
|
30 адекватный вес при рождении
адекватный вес при рождении (2500-3999 г)
|
|
30 большой вес при рождении
большой вес при рождении (4000 г или >)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенные сывороточные белки: лизоцим.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию лизоцима в нг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: лактоферрин.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию лактоферрина в мг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: липаза, зависимая от солей желчных кислот (BSDL).
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию солевой липазы желчных кислот (BSDL) в мкг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: лактопероксидаза.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию лактопероксидазы в нг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: Альфа-1-антитрипсин.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию альфа-1-антитрипсина в нг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Протеом
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Сигнатуры белков будут оцениваться посредством протеомного анализа с использованием наножидкостной хроматографии (nESI-MS/MS).
За анализом последует биоинформатический анализ с использованием специального программного обеспечения для анализа и относительного количественного определения дифференциальных белков.
Будет использоваться специальная база данных, представляющая протеом человека, обновленная в репозитории UNIPROT.
Результаты будут сравниваться с базами данных белков, доступными на международных платформах, таких как SWISS-Prot, NCBI, EBI и TrEMBL.
Результаты обычно выражаются в единицах или форматах, которые отражают относительное содержание или количественные значения белков или пептидов, такие как спектральные значения, проценты и мкг/мл.
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Свободные пептиды, в основном полученные из β-казеина.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Свободные пептиды будут выражаться в количестве на пептид.
Образцы грудного молока подвергаются расщеплению трипсином перед анализом методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная экография
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Толщина мышц будет измеряться с помощью ультразвукового оборудования Phillips HD с высокочастотным линейным датчиком (7,5–15 МГц) в B-режиме.
Толщину (выраженную в мм) правой четырехглавой мышцы и подкожной клетчатки измеряют в средней точке между большим вертелом и плато большеберцовой кости: одну передне-заднюю в продольном сечении, другую передне-заднюю в поперечной плоскости и еще одну перпендикулярную последней в поперечной плоскости. тот же самолет.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
|
Трансродничковая экография
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Структуру и анатомию мозга будут измерять с помощью конвексного зонда с диапазоном частот (3,5–7 МГц) в B-режиме.
Будут измерены продольные и поперечные сечения, а толщина лобной коры и максимальная толщина мозолистого тела будут измерены в миллиметрах (мм).
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация - Матери
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
Матери заполняют общую анкету для сбора информации о социально-демографических факторах, беременности, грудном вскармливании, состоянии здоровья или осложнениях, лекарствах и образе жизни.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
|
Общая информация - Новорожденные
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
Будет заполнен общий вопросник относительно характеристик новорожденного, включая гестационный возраст, вес и рост при рождении, пол, тип кормления, а также любые пре- и/или послеродовые осложнения или инфекции.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
|
Диетический рацион и пищевые привычки
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
В начале исследования будет проведен опросник частоты потребления пищи (CFCA), а также трехдневный дневник питания на трех этапах грудного вскармливания.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PROTEOM-MILK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .