Udforskning af mindre proteiner og peptider i human mælk: en proteomisk analyse på tværs af laktationsstadier (PROTEOM-MILK)
Kvantitativ proteomisk analyse af mindre valleproteiner og peptider af human mælk på tværs af fem neonatale grupper klassificeret efter fødselsvægt under de tre stadier af amning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-mail: drgomezchaparro@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ángel Gil, Professor
- E-mail: agil@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mødre
- Med overvågede graviditeter inden for plejeområdet på Reina Sofía Universitetshospitalet i Córdoba
- Med nyfødte forventes udelukkende at blive ammet indtil 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, hvis nyfødte har en af følgende tilstande: medfødt misdannelse, kromosomabnormitet, hypoxi-iskæmi, gastroschisis, polycytæmi, hypoglykæmi, sepsis, blodinkompatibilitet
- Patologisk graviditet, graviditet ved in vitro-befrugtning eller flerfoldsgraviditet
- Uden plan om udelukkende at amme før 4 måneder
- Under medicinsk behandling
- Har et stofmisbrug
- Afvis informeret samtykke
- Har tidligere haft en brystoperation
- Bor uden for hovedstadsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
30 ekstremt lav fødselsvægt
ekstrem lav fødselsvægt (< 1000 g)
|
|
30 meget lav fødselsvægt
meget lav fødselsvægt (1000-1499g)
|
|
30 lav fødselsvægt
lav fødselsvægt (1500-2499g)
|
|
30 passende fødselsvægt
passende fødselsvægt (2500-3999g)
|
|
30 høj fødselsvægt
høj fødselsvægt (4000g eller >)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre valleproteiner: Lysozym
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentration af lysozym i ng/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Lactoferrin
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentrationen af lactoferrin i mg/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Galdesaltafhængig lipase (BSDL)
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentration af galdesaltafhængig lipase (BSDL) i µg/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Lactoperoxidase
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentrationen af lactoperoxidase i ng/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Alpha-1-antitrypsin
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentrationen af alfa-1-antitrypsin i ng/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Proteom
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Proteinsignaturer vil blive vurderet gennem en proteomisk analyse ved hjælp af nano-væskekromatografi (nESI-MS/MS).
Analysen vil blive efterfulgt af bioinformatisk analyse med dedikeret software til at analysere og opnå den relative kvantificering af differentielle proteiner.
En specifik database, der repræsenterer det menneskelige proteom, opdateret i UNIPROT-depotet, vil blive brugt.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de proteindatabaser, der er tilgængelige på internationale platforme som SWISS-Prot, NCBI, EBI og TrEMBL.
Resultaterne udtrykkes typisk i enheder eller formater, der afspejler den relative overflod eller kvantitative værdier af proteiner eller peptider, såsom spektraltal, procent og µg/ml.
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Frie peptider, primært afledt af β-kasein
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Frie peptider vil blive udtrykt i antal pr. peptid.
Human mælkeprøver vil gennemgå trypsinfordøjelse før analyse ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuløs økografi
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Muskeltykkelse vil blive målt ved hjælp af et Phillips HD ultralydsudstyr, med en højfrekvent lineær probe (7,5 MHz - 15 MHz), i B-tilstand.
Tykkelsen (udtrykt i mm) af højre quadriceps-muskel og subkutant væv vil blive målt ved midtpunktet mellem den større trochanter og tibial plateau: en anteroposterior i længdesnit, en anden anteroposterior i tværplanet og en anden vinkelret på sidstnævnte i det samme fly.
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
|
Transfontanellær økografi
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Hjernestruktur og anatomi vil blive målt ved hjælp af en konveks sonde med et frekvensområde på (3,5 - 7 MHz) i B-mode.
Længde- og tværsnit vil blive målt, og tykkelsen af frontal cortex og den maksimale tykkelse af corpus callosum vil blive målt i millimeter (mm).
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel information - Mødre
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
Mødre vil udfylde et generelt spørgeskema for at indsamle oplysninger om sociodemografiske faktorer, graviditet, amning, medicinske tilstande eller komplikationer, medicin og livsstilsvaner
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
|
Generel information - Nyfødte
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
Et generelt spørgeskema vil blive udfyldt vedrørende nyfødte karakteristika, herunder svangerskabsalder, fødselsvægt og -længde, køn, fodringstype og eventuelle præ- og/eller postnatale komplikationer eller infektioner.
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
|
Kostindtag og spisevaner
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) i begyndelsen af undersøgelsen vil blive udført sammen med en 3-dages maddagbog under de tre stadier af amning.
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTEOM-MILK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .