Erforschung kleinerer Proteine und Peptide in der Muttermilch: eine proteomische Analyse über alle Laktationsstadien hinweg (PROTEOM-MILK)
Quantitative proteomische Analyse kleinerer Molkenproteine und Peptide der Muttermilch in fünf Neugeborenengruppen, klassifiziert nach Geburtsgewicht während der drei Laktationsstadien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-Mail: drgomezchaparro@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ángel Gil, Professor
- E-Mail: agil@ugr.es
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-Mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-Mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Mütter
- Mit überwachten Schwangerschaften im Pflegebereich des Universitätskrankenhauses Reina Sofía in Córdoba
- Es wird erwartet, dass Neugeborene bis zum 4. Monat ausschließlich gestillt werden
Ausschlusskriterien:
- Mütter, deren Neugeborene an einer der folgenden Erkrankungen leiden: angeborene Fehlbildung, Chromosomenanomalie, Hypoxie-Ischämie, Gastroschisis, Polyzythämie, Hypoglykämie, Sepsis, Blutunverträglichkeit
- Pathologische Schwangerschaft, Schwangerschaft durch In-vitro-Fertilisation oder Mehrlingsschwangerschaft
- Ohne die Absicht, bis zum 4. Monat ausschließlich zu stillen
- In ärztlicher Behandlung
- Habe eine Drogenabhängigkeit
- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung
- Hatte bereits eine Brustoperation
- Wohnen Sie außerhalb der Metropolregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
30 extrem niedriges Geburtsgewicht
extrem niedriges Geburtsgewicht (< 1000 g)
|
|
30 sehr niedriges Geburtsgewicht
sehr niedriges Geburtsgewicht (1000-1499g)
|
|
30 niedriges Geburtsgewicht
niedriges Geburtsgewicht (1500–2499 g)
|
|
30 % ausreichendes Geburtsgewicht
ausreichendes Geburtsgewicht (2500-3999g)
|
|
30 hohes Geburtsgewicht
hohes Geburtsgewicht (4000g oder mehr)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untergeordnete Molkenproteine: Lysozym
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Die Konzentration von Lysozym in ng/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
|
Kleinere Molkenproteine: Lactoferrin
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Die Konzentration von Lactoferrin in mg/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
|
Kleinere Molkenproteine: Gallensalzabhängige Lipase (BSDL)
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Die Konzentration der Gallensalz-abhängigen Lipase (BSDL) in µg/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
|
Kleinere Molkenproteine: Lactoperoxidase
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Die Konzentration der Lactoperoxidase in ng/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
|
Kleinere Molkenproteine: Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Die Konzentration von Alpha-1-Antitrypsin in ng/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
|
Proteom
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Proteinsignaturen werden durch eine Proteomanalyse mittels Nanoflüssigkeitschromatographie (nESI-MS/MS) bewertet.
Auf die Analyse folgt eine bioinformatische Analyse mit spezieller Software zur Analyse und relativen Quantifizierung unterschiedlicher Proteine.
Es wird eine spezifische Datenbank verwendet, die das menschliche Proteom darstellt und im UNIPROT-Repository aktualisiert wird.
Die Ergebnisse werden mit den Proteindatenbanken verglichen, die auf internationalen Plattformen wie SWISS-Prot, NCBI, EBI und TrEMBL verfügbar sind.
Die Ergebnisse werden typischerweise in Einheiten oder Formaten ausgedrückt, die die relative Häufigkeit oder quantitative Werte von Proteinen oder Peptiden widerspiegeln, wie z. B. Spektralzahlen, Prozentsatz und µg/ml.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
|
Freie Peptide, hauptsächlich abgeleitet von β-Casein
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Freie Peptide werden in Anzahl pro Peptid ausgedrückt.
Muttermilchproben werden vor der Analyse mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) einem Trypsinverdau unterzogen.
|
Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelökographie
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
|
Die Muskeldicke wird mit einem Phillips HD-Ultraschallgerät mit einer linearen Hochfrequenzsonde (7,5 MHz – 15 MHz) im B-Modus gemessen.
Die Dicke (ausgedrückt in mm) des rechten Quadrizepsmuskels und des Unterhautgewebes wird in der Mitte zwischen dem Trochanter major und dem Tibiaplateau gemessen: ein anteroposteriorer Schnitt im Längsschnitt, ein weiterer anteroposteriorer Schnitt in der Querebene und ein weiterer senkrecht zur letzteren in das gleiche Flugzeug.
|
Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
|
|
Transfontanellare Ökologie
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
|
Die Struktur und Anatomie des Gehirns wird mit einer konvexen Sonde mit einem Frequenzbereich von (3,5 – 7 MHz) im B-Modus gemessen.
Es werden Längs- und Querschnitte gemessen und die Dicke der Frontalrinde sowie die maximale Dicke des Corpus callosum in Millimetern (mm) gemessen.
|
Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Informationen - Mütter
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
|
Mütter füllen einen allgemeinen Fragebogen aus, um Informationen zu soziodemografischen Faktoren, Schwangerschaft, Stillzeit, Erkrankungen oder Komplikationen, Medikamenten und Lebensgewohnheiten zu sammeln
|
Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
|
|
Allgemeine Informationen – Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
|
Es wird ein allgemeiner Fragebogen zu den Merkmalen des Neugeborenen ausgefüllt, darunter Gestationsalter, Geburtsgewicht und -länge, Geschlecht, Ernährungsart sowie etwaige prä- und/oder postnatale Komplikationen oder Infektionen.
|
Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
|
|
Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
|
Zu Beginn der Studie wird ein Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums (CFCA) zusammen mit einem dreitägigen Ernährungstagebuch während der drei Phasen des Stillens durchgeführt.
|
Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTEOM-MILK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .