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Exploración de proteínas y péptidos menores en la leche humana: un análisis proteómico en las etapas de lactancia (PROTEOM-MILK)

16 de enero de 2025 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Análisis proteómico cuantitativo de proteínas menores del suero y péptidos de la leche humana en cinco grupos neonatales clasificados por peso al nacer durante las tres etapas de la lactancia

La leche humana (HM) es la fuente óptima de alimento para la nutrición, crecimiento y desarrollo de los recién nacidos. La fracción proteica de la HM juega un papel crucial en el desarrollo saludable de los bebés. La HM contiene una amplia variedad de proteínas y péptidos menores del suero con importantes funciones bioactivas, muchas de las cuales aún se desconocen. La proteómica permite el estudio de muestras biológicas con mezclas de proteínas inherentemente complejas. Las proteínas son esenciales para el desarrollo de los organismos vivos, tanto en términos cuantitativos como cualitativos. La combinación de técnicas proteómicas permite actualmente el estudio de la variabilidad de proteínas y péptidos menores en HM en diferentes etapas de lactancia y permite la cuantificación diferencial según la edad gestacional y el peso al nacer. Sin embargo, los estudios sobre el proteoma del suero de la leche humana durante estas etapas son limitados. El objetivo es explorar las proteínas y péptidos menores del suero en la leche humana a través de un análisis longitudinal de cinco grupos de madres lactantes (con 30 recién nacidos de peso extremadamente bajo, 30 recién nacidos de muy bajo peso, 30 recién nacidos de bajo peso, 30 recién nacidos de peso adecuado recién nacidos y 30 recién nacidos de alto peso al nacer). También se considerará la edad gestacional para asegurar una distribución homogénea del grupo según esta condición. Se recolectarán muestras de HM de cada madre durante tres períodos de lactancia después del nacimiento: dentro de las primeras 48 horas (calostro), entre los 5 y 14 días (leche de transición) y entre los 100 y 120 días (leche madura) para los cinco grupos de peso al nacer. . En estos grupos neonatales/infantiles, las proteínas menores de la fracción de suero y los péptidos se separarán, cuantificarán e identificarán mediante técnicas proteómicas sin etiquetas. Este estudio tiene como objetivo ampliar nuestra comprensión de las proteínas y péptidos menores de la leche humana y sus funciones bioactivas en la salud neonatal. Al examinar estos componentes en diferentes grupos de peso al nacer y etapas de lactancia, la investigación ofrecerá información sobre cómo los perfiles de proteínas y péptidos varían según la edad gestacional y el peso al nacer, lo que potencialmente influye en el desarrollo neonatal. Los hallazgos de este análisis proteómico no solo podrían demostrar la complejidad de la composición de la leche materna, sino que también contribuirían al apoyo nutricional específico para los bebés prematuros o con bajo peso al nacer, personalizando la suplementación proteica en los bancos de leche materna y, por lo tanto, mejorando sus resultados de crecimiento y desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +34957736467
  • Correo electrónico: drgomezchaparro@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ángel Gil, Professor
  • Correo electrónico: agil@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cinco grupos de madres lactantes: Grupo 1 (n=30) - con recién nacidos de peso extremadamente bajo al nacer; Grupo 2 (n=30) - con recién nacidos de muy bajo peso al nacer; Grupo 3 (n=30) - con recién nacidos de bajo peso al nacer; Grupo 4 (n=30) - con recién nacidos con peso adecuado al nacer; Grupo 5 (n=30) - con recién nacidos de alto peso al nacer. Adicionalmente se considerará la edad gestacional para lograr una distribución homogénea de los grupos según esta condición.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres sanas
  • Con embarazos monitorizados dentro del área asistencial del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Se espera que los recién nacidos sean amamantados exclusivamente hasta los 4 meses.

Criterios de exclusión:

  • Madres cuyos recién nacidos presenten alguna de las siguientes condiciones: malformación congénita, anomalía cromosómica, hipoxia-isquemia, gastrosquisis, policitemia, hipoglucemia, sepsis, incompatibilidad sanguínea.
  • Embarazo patológico, embarazo por fecundación in vitro o embarazos múltiples
  • Sin plan de lactancia materna exclusiva hasta los 4 meses
  • Bajo tratamiento médico
  • Tener adicción a las drogas
  • Rechazar el consentimiento informado
  • Haber tenido una cirugía de mama previa
  • Vivir fuera del área metropolitana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
30 peso extremadamente bajo al nacer
peso extremadamente bajo al nacer (< 1000 g)
30 muy bajo peso al nacer
muy bajo peso al nacer (1000-1499 g)
30 bajo peso al nacer
bajo peso al nacer (1500-2499 g)
30 peso adecuado al nacer
peso adecuado al nacer (2500-3999 g)
30 alto peso al nacer
alto peso al nacer (4000 go >)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas menores del suero: lisozima
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
La concentración de lisozima en ng/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Proteínas menores del suero: lactoferrina
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
La concentración de lactoferrina en mg/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Proteínas menores del suero: lipasa dependiente de sales biliares (BSDL)
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
La concentración de lipasa dependiente de sales biliares (BSDL) en µg/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Proteínas menores del suero: lactoperoxidasa
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
La concentración de lactoperoxidasa en ng/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Proteínas menores del suero: alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
La concentración de alfa-1-antitripsina en ng/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Proteoma
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Las firmas de proteínas se evaluarán mediante un análisis proteómico mediante cromatografía nanolíquida (nESI-MS/MS). Al análisis le seguirá un análisis bioinformático con software dedicado para analizar y lograr la cuantificación relativa de proteínas diferenciales. Se utilizará una base de datos específica que representa el proteoma humano, actualizada en el repositorio de UNIPROT. Los resultados se compararán con las bases de datos de proteínas disponibles en plataformas internacionales como SWISS-Prot, NCBI, EBI y TrEMBL. Los resultados normalmente se expresan en unidades o formatos que reflejan la abundancia relativa o los valores cuantitativos de proteínas o péptidos, como recuentos espectrales, porcentajes y µg/ml.
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Péptidos libres, principalmente derivados de la β-caseína.
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
Los péptidos libres se expresarán en recuentos por péptido. Las muestras de leche humana se someterán a digestión con tripsina antes del análisis mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecografía muscular
Periodo de tiempo: Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
El espesor muscular se medirá mediante un equipo de ultrasonido Phillips HD, con sonda lineal de alta frecuencia (7,5 MHz - 15 MHz), en modo B. Se medirá el espesor (expresado en mm) del músculo cuádriceps derecho y del tejido subcutáneo, tomado en el punto medio entre el trocánter mayor y la meseta tibial: uno anteroposterior en sección longitudinal, otro anteroposterior en plano transversal, y otro perpendicular a este último en el mismo avión.
Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
Ecografía transfontanelar
Periodo de tiempo: Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
La estructura y anatomía del cerebro se medirán utilizando una sonda convexa con un rango de frecuencia de (3,5 - 7 MHz) en modo B. Se medirán las secciones longitudinales y transversales, y se medirá el espesor de la corteza frontal y el espesor máximo del cuerpo calloso en milímetros (mm).
Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información general - Madres
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
Las madres completarán un cuestionario general para recopilar información sobre factores sociodemográficos, embarazo, lactancia, condiciones o complicaciones médicas, medicamentos y hábitos de estilo de vida.
Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
Información general - Recién nacidos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
Se completará un cuestionario general sobre las características del recién nacido, incluida la edad gestacional, el peso y la longitud del nacimiento, el sexo, el tipo de alimentación y cualquier complicación o infección pre y/o posnatal.
Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
Ingesta dietética y hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
Se realizará un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos (CFCA) al inicio del estudio, junto con un diario de alimentos de 3 días durante las tres etapas de la lactancia materna.
Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad de Granada
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROTEOM-MILK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y analizados en este estudio no están disponibles públicamente debido a regulaciones de datos y consideraciones éticas. Los participantes dieron su consentimiento para el uso de sus datos exclusivamente por parte del equipo original de investigadores, garantizando su privacidad y el cumplimiento de los acuerdos de consentimiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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