Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické cvičení prostřednictvím exergames na mobilních zařízeních pro rehabilitaci děložního čípku (RehbeCa)

26. ledna 2025 aktualizováno: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Randomizovaná dvouramenná klinická studie, studie s pevným přiřazením o dodržování terapeutického cvičení v cervikální rehabilitaci pomocí vážné hry v mobilních zařízeních

Cílem této studie je zjistit, zda provádění cervikálních terapeutických cvičení pomocí vážné hry prostřednictvím mobilní aplikace zvyšuje dodržování léčby ve srovnání s prováděním stejných cvičení doma po standardní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky studie budou dospělí s nespecifickou bolestí krku (cervikálnígie), kteří vlastní smartphone nebo tablet, a to poskytuje informovaný souhlas. Vyloučeni budou jedinci s akutními nebo závažnými podmínkami, jako jsou nedávné operace nebo trauma. Před účastí budou informováni o studii a potenciálních rizicích. Studie je navržena jako randomizovaná klinická hodnocení se dvěma skupinami. Kontrolní skupina bude sledovat tradiční domácí cvičební program s písemný pokyny, zatímco intervenční skupina použije k vedení svých cvičení personalizovanou mobilní aplikaci. Všichni účastníci budou požádáni, aby přihlásili svůj pokrok a jakékoli incidenty v časopise dodržování předpisů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonní číslo: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07122
        • Nábor
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonní číslo: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby legálního věku s cervikálnímigií.
  • Mějte inteligentní mobilní zařízení (smartphone nebo tablet), na kterém můžete aplikaci stáhnout.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní patologické procesy nebo exacerbace muskuloskeletálních (méně než 15 dnů evoluce). Zahrnuje prezentaci symptomů, jako je paraestezie, vyzařování bolesti, ztráta síly v horní končetině.
  • Epizody těžké bolesti více než 15 dní vývoje.
  • Nehoda s krčním nebo hřbetním zraněním za poslední měsíc.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Neměl zařízení vhodné pro instalaci nebo nedostatek zkušeností s používáním inteligentních mobilních zařízení.
  • Základní skóre NDI méně než 5.

  • Přítomnost červených vlajek:

    • Podezření na zlomeninu: pokročilý věk, předchozí trauma, osteoporóza.
    • Podezření na neurologické zapojení: ztráta pocitu na končetinách, ztráta síly nebo svalové hmoty.
    • Podezření na infekci: horečka, noční pocení.
    • Podezření na rakovinu: Předchozí anamnéza rakoviny, žádné zlepšení za jeden měsíc léčby, úbytek hmotnosti, bolesti hlavy, zvracení.
    • Podezření na systémové onemocnění: bolest hlavy, horečka, malátnost, obecná bolest hlavy, horečka, malátnost, jednostranná kožní vyrážka (herpes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí cvičení prostřednictvím mobilní aplikace
Během dvou měsíců budou účastníci požádáni o použití hry pro terapeutické cvičení v aplikaci třikrát týdně.
Jiný: Mobilní aplikace Rehbeca
Systém se skládá z mobilní aplikace (používané pacienty) a webové aplikace (používat fyzioterapeuti), která umožňuje monitorování výkonu pacienta bez nutnosti účasti, čímž usnadňuje telerehabilitace. Mobilní aplikace se skládá z vážné hry, jejímž cílem je přimět pacienta, aby prováděl cvičení na krku, který se vždy přizpůsobil jejich kapacitě a vývoji pomocí umělé inteligence. Interakce pacienta s mobilní aplikací je založena na integraci hlavy založeného na vizi, která sleduje pohyby hlavy pacienta. Cílem webové aplikace je poskytnout profesionálům nástroj pro sledování vývoje svých pacientů prostřednictvím údajů zachycených mobilní aplikací.
Ostatní jména:
  • Aplikační systém REHBECA
Aktivní komparátor: Obvyklý domácí cvičební program
Během dvou měsíců budou účastníci požádáni, aby provedli terapeutické cvičení, dříve vysvětleno třikrát týdně.
Jiný: Domácí cvičební program
Sada terapeutických cvičení, která mají být provedena doma. Učí se tváří v tvář a také vytištěny na letáku, který je doručen účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dodržování předpisu cvičení
Časové okno: Od přijetí k propuštění, každých 15 dní, až dva měsíce.
Úroveň dodržování předpisů je procento, které ukazuje rozdíl mezi provedenými sezeními, které se odrážejí v deníku dodržování předpisů a předepsané relace. Posvědčitelné skóre se pohybuje od 0%do 100%, s ohledem na kompatibilní účastníky nad 80%.
Od přijetí k propuštění, každých 15 dní, až dva měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Možné skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Změny v postižení krku
Časové okno: Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Úroveň postižení způsobená bolestí krku, měřeno dotazníkem indexu postižení krku (NDI). NDI se široce používá k vyhodnocení dopadu bolesti krku na každodenní činnosti. Je to dotazník s 10 položkami o bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, soustředění, práce, řízení, spánek a rekreace. Odpovědi položky se pohybují od 0 (bez bolesti) do 5 (nejhorší představitelná bolest). 10 odpovědí je shrnuto na skóre od 0 do 50 s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení. Kategorie NDI nejsou postižení (0-4 body), mírné postižení (5-14 bodů), mírné postižení (15-24 bodů), závažné postižení (25-34 bodů) nebo úplné postižení (35–50 bodů)
Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Změny v cervikálním aktivním rozsahu pohybu
Časové okno: Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.
Aktivní rozsah pohybu (ROM) krku, měřené zaznamenávání pohybů v reálném čase s validovanými inerciálními senzory enzaza (Werium Assive Solutions S.L., 2022). Shromážděná měření ROM bude flexe (0-45 °), prodloužení (0-45 °), boční flexe (0-45 ° každá strana) a rotace krku (0-70 ° každá strana).
Základní a každých 15 dní, až dva měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Socio-demografické údaje a údaje o zdraví, jako je skóre bolesti, ROM záznamy nebo dodržování léčby budou odebrány deidentifikovány. Všechna data budou zaznamenána v registru zpracování dat Kód potkana 034 University of Balearic Islands: „Terapeutické cvičení prostřednictvím exergames na mobilních zařízeních nebo cervikální rehabilitaci“ Všechna jednotlivá data shromážděná během pokusu budou po deidentifikaci sdílena. K dispozici bude také protokol studie. Dataset bude k dispozici po zveřejnění výsledků pro všechny účely v úložišti institucionálních dat Cora. RDR, federované úložiště dat, které umožňuje spravedlivé publikování datových sad a dodržuje pokyny evropského otevřeného vědeckého cloudu (EOSC).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků, žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení