Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические упражнения через Exergames на мобильных устройствах для реабилитации шейки матки (RehbeCa)

26 января 2025 г. обновлено: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Рандомизированное клиническое исследование с двумя руками, исследование с фиксированным согласием по соблюдению терапевтических упражнений при реабилитации шейки матки с использованием серьезной игры в мобильных устройствах

Целью данного исследования является определение того, повышает ли выполнение терапевтических упражнений шейки матки с использованием серьезной игры с помощью мобильного приложения, по сравнению с выполнением тех же упражнений дома после стандартной практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участниками исследования будут взрослые с неспецифической болью в шее (Cervicalgia), у которых есть смартфон или планшет, и это дает информированное согласие. Лица с острыми или тяжелыми состояниями, такими как недавние операции или травма, будут исключены. До участия они будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Исследование разработано как рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Контрольная группа будет следовать традиционной программе домашних упражнений с письменными инструкциями, в то время как группа вмешательства будет использовать персонализированное мобильное приложение для руководства своими упражнениями. Всем участникам будет предложено зарегистрировать свой прогресс и любые инциденты в журнале соответствия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Iosune Salinas-Bueno, PhD
  • Номер телефона: +34971259512
  • Электронная почта: iosune.salinas@uib.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Номер телефона: +34971172712
  • Электронная почта: maite.arbos@uib.es

Места учебы

  • Испания
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Испания, 07122
        • Рекрутинг
        • University of the Balearic Islands
        • Контакт:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
          • Номер телефона: +34971259512
          • Электронная почта: iosune.salinas@uib.es
        • Контакт:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Номер телефона: +34971172712
          • Электронная почта: maite.arbos@uib.es
        • Контакт:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Контакт:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Контакт:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Контакт:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Контакт:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Контакт:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица юридического возраста с шейвикалией.
  • Иметь интеллектуальное мобильное устройство (смартфон или планшет), на котором можно загрузить приложение.

Критерии исключения:

  • Острые оздоровительные патологические процессы или обострение (менее 15 дней эволюции). Включает в себя представление таких симптомов, как парестезия, излучение боли, потери силы в верхней конечности.
  • Эпизоды сильной боли более 15 дней эволюции.
  • Авария с шейки матки или дорсальной травмы в течение последнего месяца.
  • Отказываясь подписать информированное согласие.
  • Отсутствие устройства, подходящего для установки или отсутствия опыта в использовании интеллектуальных мобильных устройств.
  • Базовый показатель NDI составляет менее 5.

  • Присутствие красных флагов:

    • Подозрение к переломам: ускоренный возраст, предыдущая травма, остеопороз.
    • Подозрение к неврологическому вовлечению: потеря ощущения в конечностях, потеря силы или мышечная масса.
    • Подозрение к инфекции: лихорадка, ночные поты.
    • Подозрение к раку: предыдущая история рака, отсутствие улучшения за один месяц лечения, потеря веса, головная боль, рвота.
    • Подозрение на системное заболевание: головная боль, лихорадка, недомогание, общая головная боль, лихорадка, недомогание, односторонняя кожная сыпь (герпес).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Домашние упражнения через мобильное приложение
В течение двух месяцев участников будет предложено использовать игру терапевтических упражнений в заявке три раза в неделю.
Другой: Mobile Application Rehbeca
Система состоит из мобильного приложения (для использования пациентами) и веб -приложения (которое будет использоваться физиотерапевтами), которое позволяет контролировать эффективность пациента без необходимости посещения, что облегчает тетроибилитацию. Мобильное приложение состоит из серьезной игры, которая направлена ​​на то, чтобы побудить пациента выполнять упражнения для шеи, адаптируясь к их возможностям и эволюции всегда с помощью искусственного интеллекта. Взаимодействие пациента с мобильным приложением основано на интеграции головного трекера, основанного на зрении, для отслеживания движений головы пациента. Веб -приложение направлено на то, чтобы предоставить профессионалам инструмент для мониторинга эволюции своих пациентов посредством данных, полученных мобильным приложением.
Другие имена:
  • Прикладная система REHBECA
Активный компаратор: Обычная программа домашних упражнений
В течение двух месяцев участникам будет предложено выполнить терапевтические упражнения, ранее объясненные три раза в неделю.
Другой: Программа домашних упражнений
Набор терапевтических упражнений, которые должны выполняться дома. Их учат лицом к лицу, а также напечатаны на листовке, которая доставляется участнику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия рецепта упражнения
Временное ограничение: От поступления до выписки каждые 15 дней, до двух месяцев.
Уровень соответствия-это процент, показывающий разницу между самооценкой выполненных сеансов, отраженных в дневнике соответствия, и предписанными сессиями. Возможные оценки колеблется от 0%до 100%, учитывая соответствующих участников более 80%.
От поступления до выписки каждые 15 дней, до двух месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в интенсивности боли
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 15 дней, до двух месяцев.
Интенсивность боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Возможные оценки варьируются от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Базовая линия и каждые 15 дней, до двух месяцев.
Изменения инвалидности шеи
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 15 дней, до двух месяцев.
Уровень инвалидности, вызванный болью в шее, измеренный с помощью анкеты индекса индекса шеи (NDI). NDI широко используется для оценки влияния боли в шее на повседневную деятельность. Это вопросник с 10 предметами о боли, личном уходе, подъеме, чтении, головной боли, концентрации, работе, вождении, сна и отдыхе. Ответы предметов варьируются от 0 (без боли) до 5 (худшая воображаемая боль). 10 ответов суммируются до оценки от 0 до 50 с более высокими показателями, указывающими на большую инвалидность. Категории NDI не являются инвалидностью (0-4 балла), легкая инвалидность (5-14 баллов), умеренная инвалидность (15-24 баллов), тяжелая инвалидность (25-34 баллов) или полная инвалидность (35-50 баллов)
Базовая линия и каждые 15 дней, до двух месяцев.
Изменения в активном диапазоне движения шейки матки
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 15 дней, до двух месяцев.
Активный диапазон движения (ПЗУ) шеи, измеренные записи движений в режиме реального времени с подтвержденными инерционными датчиками Enlaza (вспомогательные решения Werium S.L., 2022). Собранные измерения ПЗУ будут сгибаться (0-45º), удлинитель (0-45º), боковое сгибание (0-45º каждую сторону) и вращение шеи (0-70º каждую сторону).
Базовая линия и каждые 15 дней, до двух месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitat de les Illes Balears

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Другой номер гранта/финансирования: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Социально-демографические данные и данные о здоровье, такие как оценки боли, записи ПЗУ или приверженность лечению, будут собираться деидифицированными. Все данные будут зарегистрированы в Рейс -коде REAST DATA RACE 034 Университета Остров Балеарского Университета: «Терапевтические упражнения через Exergames на мобильных устройствах или реабилитации шейки матки» все отдельные данные, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации. Также будет доступен протокол исследования. Набор данных будет доступен после публикации результатов для любых целей, в институциональном хранилище данных CORA. RDR, федеративный репозиторий данных, который допускает наборы данных вскармливаться и следовать руководящим принципам европейского открытого научного облака (EOSC).

Сроки обмена IPD

После публикации результатов нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками