Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia terapeutyczne za pośrednictwem egzergamów na urządzeniach mobilnych w celu rehabilitacji szyjki macicy (RehbeCa)

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Randomizowane dwupamiętne badanie kliniczne, badanie ustalone dotyczące przestrzegania ćwiczeń terapeutycznych w rehabilitacji szyjki macicy za pomocą poważnej gry w urządzeniach mobilnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych szyjki macicy za pomocą poważnej gry za pośrednictwem aplikacji mobilnej zwiększa przestrzeganie leczenia w porównaniu z wykonywaniem tych samych ćwiczeń w domu po standardowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania będą dorośli z niespecyficznym bólem szyi (szyjka macicy), którzy są właścicielami smartfona lub tabletu, i które wyrażają świadomą zgodę. Osoby z ostrymi lub ciężkimi warunkami, takie jak ostatnie operacje lub uraz, zostaną wykluczone. Przed uczestnictwem zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnym ryzyku. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami. Grupa kontrolna będzie śledzić tradycyjny program ćwiczeń domowych z pisemnymi instrukcjami, podczas gdy grupa interwencyjna użyje spersonalizowanej aplikacji mobilnej do prowadzenia swoich ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie swoich postępów i wszelkich incydentów w czasopiśmie zgodności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Numer telefonu: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07122
        • Rekrutacyjny
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Numer telefonu: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku prawnym z szyjką macicy.
  • Miej inteligentne urządzenie mobilne (smartfon lub tablet), na którym można pobrać aplikację.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre patologiczne procesy mięśniowo -szkieletowe lub zaostrzenie (mniej niż 15 dni ewolucji). Obejmuje prezentację objawów, takich jak paraestezja, promieniujący ból, utrata siły w kończynie górnej.
  • Epizody silnego bólu ponad 15 dni ewolucji.
  • Wypadek z urazem szyjki macicy lub grzbietowym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Odmawianie podpisania świadomej zgody.
  • Brak urządzenia odpowiedniego do instalacji lub braku doświadczenia w korzystaniu z inteligentnych urządzeń mobilnych.
  • Wyjściowy wynik NDI mniejszy niż 5.

  • Obecność czerwonych flag:

    • Podejrzenie złamania: wiek zaawansowany, poprzedni uraz, osteoporoza.
    • Podejrzenie zaangażowania neurologicznego: utrata wrażenia kończyn, utrata siły lub masy mięśni.
    • Podejrzenie infekcji: gorączka, nocne poty.
    • Podejrzenie raka: poprzednia historia raka, brak poprawy w jednym miesiącu leczenia, utrata masy ciała, ból głowy, wymioty.
    • Podejrzenie choroby ogólnoustrojowej: ból głowy, gorączka, złe samopoczucie, ogólny ból głowy, gorączka, złe samopoczucie, jednostronna wysypka skórna (opryszczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie domowe za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Za dwa miesiące uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z gry terapeutycznej w aplikacji trzy razy w tygodniu.
Inny: Aplikacja mobilna Rehbeca
System składa się z aplikacji mobilnej (do użycia przez pacjentów) i aplikacji internetowej (do stosowania przez fizjoterapeutów), która umożliwia monitorowanie wydajności pacjenta bez potrzeby frekwencji, ułatwiając w ten sposób tereerehabilitację. Aplikacja mobilna składa się z poważnej gry, która ma na celu skłonienie pacjenta do wykonywania ćwiczeń szyi, dostosowywania się do jego pojemności i ewolucji przez cały czas poprzez sztuczną inteligencję. Interakcja pacjenta z aplikacją mobilną opiera się na integracji opartego na wizji śledzenia głową w celu śledzenia ruchów głowy pacjenta. Aplikacja internetowa ma na celu zapewnienie profesjonalistom narzędzie do monitorowania ewolucji swoich pacjentów poprzez dane przechwycone przez aplikację mobilną.
Inne nazwy:
  • System aplikacji Rehbeca
Aktywny komparator: Zwykły program ćwiczeń domowych
W ciągu dwóch miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych, wcześniej wyjaśniono trzy razy w tygodniu.
Inny: Program ćwiczeń domowych
Zestaw ćwiczeń terapeutycznych, które należy przeprowadzić w domu. Uczą się ich twarzą w twarz, a także drukowane na ulotce dostarczanej uczestnikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności z receptą ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu, co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Poziom zgodności stanowi odsetek pokazujący różnicę między zgłoszonymi przez siebie sesjami, odzwierciedlonymi w dzienniku zgodności, a sesjami przepisanymi. Posada wyniku wynosi od 0%do 100%, biorąc pod uwagę zgodnych uczestników powyżej 80%.
Od wstępu do wypisu, co 15 dni, do dwóch miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Możliwe wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Zmiany niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Poziom niepełnosprawności spowodowany przez ból szyi, mierzony kwestionariuszem wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). NDI jest szeroko stosowany do oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności. Jest to kwestionariusz z 10 przedmiotami na temat bólu, opieki osobistej, podnoszenia, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, jazdy, snu i rekreacji. Odpowiedzi pozycji wahają się od 0 (bez bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból). 10 odpowiedzi jest sumowane na wynik od 0 do 50, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Kategorie NDI nie są niepełnosprawne (0-4 punkty), łagodna niepełnosprawność (5-14 punktów), umiarkowana niepełnosprawność (15-24 punktów), ciężka niepełnosprawność (25-34 punktów) lub całkowita niepełnosprawność (35-50 punktów)
Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Zmiany w aktywnym zakresie szyjnym ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.
Aktywny zakres ruchu (ROM) szyi, mierzył rejestrujące ruchy w czasie rzeczywistym za pomocą zweryfikowanych czujników bezwładnościowych Enlaza (Werium Assistive S.L., 2022). Zebrane pomiary ROM będą to zgięcie (0-45º), przedłużenie (0-45º), zgięcie boczne (0-45º z każdej strony) i obrót szyi (0-70º z każdej strony).
Linia bazowa i co 15 dni, do dwóch miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane społeczno-demograficzne i dane zdrowotne, takie jak wyniki bólu, zapisy ROM lub przestrzeganie leczenia, zostaną zebrane. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w kodzie szczurów przetwarzania przetwarzania danych 034 Uniwersytetu Wysp Balearów: „Ćwiczenie terapeutyczne za pośrednictwem eksergamów na urządzeniach mobilnych lub rehabilitacji szyjki macicy” wszystkie poszczególne dane zebrane podczas próby zostaną udostępnione, po zdeitentyfikacji. Dostępny będzie także protokół badania. Zestaw danych będzie dostępny po publikacji wyników, do dowolnych celów, w instytucjonalnym repozytorium danych COA. RDR, federacyjne repozytorium danych, które umożliwia publikowanie zestawów danych w sposób uczciwy i zgodnie z wytycznymi European Open Science Cloud (EOSC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników, bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami