Terapeuttinen harjoitus mobiililaitteiden exergameiden kautta kohdunkaulan kuntoutukseen (RehbeCa)
Satunnaistettu kahden käden kliininen tutkimus, kiinteämääritystutkimus terapeuttisen harjoituksen noudattamisesta kohdunkaulan kuntoutuksessa vakavan pelin avulla mobiililaitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iosune Salinas-Bueno, PhD
- Puhelinnumero: +34971259512
- Sähköposti: iosune.salinas@uib.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
- Puhelinnumero: +34971172712
- Sähköposti: maite.arbos@uib.es
Opiskelupaikat
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07122
- Rekrytointi
- University of the Balearic Islands
-
Ottaa yhteyttä:
- Iosune Salinas-Bueno, PhD
- Puhelinnumero: +34971259512
- Sähköposti: iosune.salinas@uib.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
- Puhelinnumero: +34971172712
- Sähköposti: maite.arbos@uib.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Pau Martínez-Bueso, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Núria García-Dopico, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Gómez-Molina, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Francesca Roig Maimó, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Iosune Salinas-Bueno, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Mas-Sansó, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan laillisen ikäiset henkilöt.
- Pidä älykäs mobiililaite (älypuhelin tai tabletti), jolle sovellus ladataan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tuki- ja liikuntaelinten patologiset prosessit tai paheneminen (alle 15 päivän evoluutio). Sisältää oireiden, kuten parestesian, säteilevän kivun, lujuuden menetyksen yläraajojen esittelyn.
- Jaksot vakavan kivun jaksot yli 15 päivää evoluutiota.
- Onnettomuus kohdunkaulan tai selkävaurion kanssa viimeisen kuukauden aikana.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Ei laite, joka sopii asennukseen tai kokemuksen puutteeseen älykkäiden mobiililaitteiden käytöstä.
- Baseline NDI -pistemäärä on alle 5.
Punaisten lippujen läsnäolo:
- Murtuman epäily: Edistynyt ikä, aikaisempi trauma, osteoporoosi.
- Epäily neurologisesta osallistumisesta: Sensaation menetys raajoissa, voiman menetys tai lihasmassa.
- Infektion epäily: kuume, yöhikoilu.
- Epäily syövästä: Aikaisempi syöpähistoria, ei parannusta yhden kuukauden hoidon, painonpudotuksen, päänsärkyn, oksentelun.
- Epäily systeemisestä sairaudesta: päänsärky, kuume, pahoinvointi, yleinen päänsärky, kuume, pahoinvointi, yksipuolinen ihottuma (herpes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiharjoittelu mobiilisovelluksen kautta
Kahden kuukauden aikana osallistujia pyydetään käyttämään terapeuttista liikuntapeliä sovelluksessa kolme kertaa viikossa.
|
Järjestelmä koostuu mobiilisovelluksesta (potilaiden käyttämä) ja verkkosovelluksesta (fysioterapeutit käyttävät), joka mahdollistaa potilaan suorituskyvyn seurannan ilman osallistumistarvetta, mikä helpottaa teleeryhabilointia.
Mobiilisovellus koostuu vakavasta pelistä, jonka tavoitteena on saada potilas suorittamaan kaulaharjoituksia, sopeutumalla heidän kapasiteettiinsa ja evoluutioonsa aina tekoälyn kautta.
Potilaan vuorovaikutus mobiilisovelluksen kanssa perustuu visiopohjaisen pääurnaajan integrointiin potilaan pään liikkeiden seuraamiseksi.
Verkkosovelluksen tavoitteena on tarjota ammattilaisille työkalu potilaidensa evoluution seuraamiseksi mobiilisovelluksen keräämien tietojen avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen kotiharjoitteluohjelma
Kahden kuukauden aikana osallistujia pyydetään suorittamaan terapeuttinen harjoitus, aiemmin selitetty, kolme kertaa viikossa.
|
Kotona suoritettavia terapeuttisia harjoituksia.
Heitä opetetaan kasvotusten ja myös painetaan esitteeseen, joka toimitetaan osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen reseptin noudattamisen taso
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen 15 päivän välein, enintään kaksi kuukautta.
|
Vaatimustenmukaisuuden taso on prosenttiosuus, joka osoittaa eron itse ilmoitettujen suoritetuiden istuntojen välillä, heijastuen vaatimustenmukaisuuspäiväkirjassa ja määrättyjen istuntojen välillä. Mahdottomasti pisteet vaihtelevat 0–100%, kun otetaan huomioon vaatimustenmukaiset osallistujat yli 80%.
|
Pääsystä vastuuvapauteen 15 päivän välein, enintään kaksi kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
|
|
Kaulan vamman muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
|
Kaulakipujen aiheuttama vammaisuusaste, mitattuna kaulavammaisuusindeksillä (NDI) kyselylomakkeella.
NDI: tä käytetään laajasti arvioimaan niskakipujen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Se on kyselylomake, jossa on 10 tuotetta kipusta, henkilökohtaisesta hoidosta, nostamisesta, lukemisesta, päänsärkyä, keskittymistä, työtä, ajamista, nukkumista ja virkistämistä.
Kohdevasteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 5 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
10 vastausta tiivistetään pistemäärään 0-50 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
NDI-luokat eivät ole vammaisuutta (0-4 pistettä), lievää vammaisuutta (5-14 pistettä), kohtalainen vammaisuus (15-24 pistettä), vakava vammaisuus (25-34 pistettä) tai täydellinen vammaisuus (35-50 pistettä)
|
Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
|
|
Muutokset kohdunkaulan aktiivisella liikealueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
|
Kaulan aktiivinen liike-alue (ROM), mitattu reaaliaikaisten liikkeiden tallentaminen validoiduilla Enlaza-inertiaalianturilla (Werium Appeliven Solutions S.L., 2022).
Kerätyt ROM-mittaukset ovat taivutuksia (0-45º), pidennys (0-45º), sivuttais taipumassa (0-45º kummallakin puolella) ja kaulan kierto (0-70º kummallakin puolella).
|
Perustaso ja 15 päivän välein, jopa kaksi kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jahre H, Grotle M, Smedbraten K, Dunn KM, Oiestad BE. Risk factors for non-specific neck pain in young adults. A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 9;21(1):366. doi: 10.1186/s12891-020-03379-y.
- Zronek M, Sanker H, Newcomb J, Donaldson M. The influence of home exercise programs for patients with non-specific or specific neck pain: a systematic review of the literature. J Man Manip Ther. 2016 May;24(2):62-73. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000047.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Cheng CH, Su HT, Yen LW, Liu WY, Cheng HY. Long-term effects of therapeutic exercise on nonspecific chronic neck pain: a literature review. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1271-6. doi: 10.1589/jpts.27.1271. Epub 2015 Apr 30.
- Minghelli B. Musculoskeletal spine pain in adolescents: Epidemiology of non-specific neck and low back pain and risk factors. J Orthop Sci. 2020 Sep;25(5):776-780. doi: 10.1016/j.jos.2019.10.008. Epub 2019 Nov 7.
- Noormohammadpour P, Tayyebi F, Mansournia MA, Sharafi E, Kordi R. A concise rehabilitation protocol for sub-acute and chronic non-specific neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):472-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.07.005. Epub 2016 Jul 25.
- Bailey DL, Holden MA, Foster NE, Quicke JG, Haywood KL, Bishop A. Defining adherence to therapeutic exercise for musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(6):326-331. doi: 10.1136/bjsports-2017-098742. Epub 2018 Jun 6.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
- Manresa-Yee, C., Ponsa, P., Salinas, I., Perales, F.J., Negre, F., Varona, J. (2014). Observing the use of an input device for rehabilitation purposes. Behav. Inf. Technol. 33, 3, 271-282.
- Roig-Maimo MF, Manresa-Yee C, Varona J. A Robust Camera-Based Interface for Mobile Entertainment. Sensors (Basel). 2016 Feb 19;16(2):254. doi: 10.3390/s16020254.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Feasibility of Kinect-Based Games for Balance Rehabilitation: A Case Study. J Healthc Eng. 2018 Jul 9;2018:7574860. doi: 10.1155/2018/7574860. eCollection 2018.
- Salinas-Bueno I, Roig-Maimo MF, Martinez-Bueso P, San-Sebastian-Fernandez K, Varona J, Mas-Sanso R. Camera-Based Monitoring of Neck Movements for Cervical Rehabilitation Mobile Applications. Sensors (Basel). 2021 Mar 23;21(6):2237. doi: 10.3390/s21062237.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED2021-131358A-I00_RCT
- TED2021-131358A-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .