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Esercizio terapeutico attraverso exergames su dispositivi mobili per la riabilitazione cervicale (RehbeCa)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Uno studio randomizzato di studio clinico a due bracci, assistenza fissa sull'adesione all'esercizio terapeutico nella riabilitazione cervicale utilizzando un gioco serio nei dispositivi mobili

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esecuzione di esercizi terapeutici cervicali utilizzando un gioco serio attraverso un'applicazione mobile migliora l'adesione al trattamento rispetto all'esecuzione degli stessi esercizi a casa seguendo la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno adulti con dolore al collo non specifico (cervicalgia) che possiedono uno smartphone o un tablet e che danno il consenso informato. Saranno esclusi gli individui con condizioni acute o gravi, come recenti interventi chirurgici o traumi. Prima della partecipazione, saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi. Lo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato con due gruppi. Il gruppo di controllo seguirà un programma tradizionale di esercizi a casa con istruzioni scritte, mentre il gruppo di intervento utilizzerà un'app mobile personalizzata per guidare i loro esercizi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare i propri progressi e tutti gli incidenti in un diario di conformità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Numero di telefono: +34971172712
  • Email: maite.arbos@uib.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07122
        • Reclutamento
        • University of the Balearic Islands
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Numero di telefono: +34971172712
          • Email: maite.arbos@uib.es
        • Contatto:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Contatto:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Contatto:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Contatto:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Contatto:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Contatto:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone in età legale con cervicalgia.
  • Avere un dispositivo mobile intelligente (smartphone o tablet) su cui scaricare l'app.

Criteri di esclusione:

  • Processi patologici muscoloscheletrici acuti o esacerbazione (meno di 15 giorni di evoluzione). Include la presentazione di sintomi come la parastesia, il dolore radiante, la perdita di resistenza nell'arto superiore.
  • Episodi di grave dolore più di 15 giorni di evoluzione.
  • Incidente con lesioni cervicali o dorsali nell'ultimo mese.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.
  • Non avere un dispositivo adatto per l'installazione o la mancanza di esperienza nell'uso di dispositivi mobili intelligenti.
  • Punteggio NDI basale inferiore a 5.

  • Presenza di bandiere rosse:

    • Sospetto della frattura: età avanzata, trauma precedente, osteoporosi.
    • Sospetto del coinvolgimento neurologico: perdita di sensazione nelle estremità, perdita di forza o massa muscolare.
    • Sospetto di infezione: febbre, sudori notturni.
    • Sospetto del cancro: storia precedente di cancro, nessun miglioramento in un mese di trattamento, perdita di peso, mal di testa, vomito.
    • Sospetto di malattie sistemiche: mal di testa, febbre, malessere, mal di testa generale, febbre, malessere, eruzione cutanea unilaterale (herpes).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a casa tramite l'app mobile
Durante due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la partita di esercizio terapeutico nell'applicazione tre volte a settimana.
Altro: Applicazione mobile Rehbeca
Il sistema è costituito da un'applicazione mobile (da utilizzare dai pazienti) e da un'applicazione Web (da utilizzare dai fisioterapisti) che consente il monitoraggio delle prestazioni del paziente senza la necessità di presenze, facilitando così il telelabilitazione. L'applicazione mobile consiste in un gioco serio che mira a indurre il paziente a eseguire esercizi del collo, adattandosi alla loro capacità e all'evoluzione in ogni momento attraverso l'intelligenza artificiale. L'interazione del paziente con l'applicazione mobile si basa sull'integrazione di un tracker basato sulla visione per tenere traccia dei movimenti della testa del paziente. L'applicazione Web mira a fornire ai professionisti uno strumento per monitorare l'evoluzione dei loro pazienti attraverso i dati acquisiti dall'applicazione mobile.
Altri nomi:
  • REHBECA Application System
Comparatore attivo: Programma di esercizi di casa abituale
Durante due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'esercizio terapeutico, precedentemente spiegato, tre volte a settimana.
Altro: Programma di esercizi a casa
Set di esercizi terapeutici da eseguire a casa. Vengono insegnati faccia a faccia e stampato anche su un volantino che viene consegnato al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conformità della prescrizione dell'esercizio
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Il livello di conformità è una percentuale che mostra la differenza tra le sessioni eseguite auto-segnalati, riflessa nel diario di conformità e le sessioni prescritte. Il punteggio possibile varia dallo 0%al 100%, considerando partecipanti conformi a oltre l'80%.
Dall'ammissione alla dimissione, ogni 15 giorni, fino a due mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Intensità del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS). I possibili punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore).
Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Livello di disabilità causata dal dolore al collo, misurato dal questionario NDI (NDI) misurato dal collo. L'NDI è ampiamente utilizzato per valutare l'impatto del dolore al collo sulle attività quotidiane. È un questionario con 10 elementi su dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, dormendo e ricreazione. Le risposte degli oggetti vanno da 0 (senza dolore) a 5 (peggiore dolore immaginabile). Le 10 risposte sono sommate a un punteggio da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano più disabilità. Le categorie NDI non sono invalidità (0-4 punti), disabilità lieve (5-14 punti), disabilità moderata (15-24 punti), disabilità grave (25-34 punti) o disabilità completa (35-50 punti)
Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Cambiamenti nella gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.
Gamma attiva di movimento (ROM) del collo, misurato per la registrazione dei movimenti in tempo reale con sensori inerziali allaza convalidati (Werium Assist Solutions S.L., 2022). Le misurazioni ROM raccolte saranno flessioni (0-45º), estensione (0-45º), flessione laterale (0-45º ogni lato) e rotazione del collo (0-70º ogni lato).
Basale e ogni 15 giorni, fino a due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati socio-demografici e i dati sulla salute come i punteggi del dolore, i record ROM o l'adesione al trattamento saranno raccolti. Tutti i dati verranno registrati nel registro di elaborazione dei dati Codice di ratto 034 dell'Università delle Isole Baleari: "Esercizio terapeutico tramite Exergames su dispositivi mobili o riabilitazione cervicale" Tutti i singoli dati raccolti durante il processo saranno condivisi, dopo la deidentificazione. Inoltre, sarà disponibile il protocollo di studio. Il set di dati sarà disponibile a seguito della pubblicazione dei risultati, per tutti gli scopi, presso il repository di dati istituzionali Cora. RDR, un repository di dati federati che consente di pubblicare set di dati in modo equo e seguendo le linee guida del Cloud europeo Open Science Cloud (EOSC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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