Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk trening gjennom eksergames på mobile enheter for cervikal rehabilitering (RehbeCa)

26. januar 2025 oppdatert av: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

En randomisert to-arms klinisk studie, fast tilordningsstudie om overholdelse av terapeutisk trening i cervikal rehabilitering ved bruk av et seriøst spill i mobile enheter

Målet med denne studien er å avgjøre om å utføre cervical terapeutiske øvelser ved bruk av et seriøst spill gjennom en mobil applikasjon forbedrer behandlingen i forhold til å utføre de samme øvelsene hjemme etter standardøvelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere i studien vil være voksne med ikke-spesifikke nakkesmerter (cervicalegia) som eier en smarttelefon eller nettbrett, og som gir informert samtykke. Personer med akutte eller alvorlige forhold, som nyere operasjoner eller traumer, vil bli ekskludert. Før deltakelse vil de bli informert om studien og potensielle risikoer. Studien er designet som en randomisert klinisk studie med to grupper. Kontrollgruppen vil følge et tradisjonelt hjemmeøvelsesprogram med skriftlige instruksjoner, mens intervensjonsgruppen vil bruke en personlig mobilapp for å veilede øvelsene sine. Alle deltakerne vil bli bedt om å logge fremgangen og eventuelle hendelser i en Compliance Journal.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonnummer: +34971172712
  • E-post: maite.arbos@uib.es

Studiesteder

  • Spania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spania, 07122
        • Rekruttering
        • University of the Balearic Islands
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonnummer: +34971172712
          • E-post: maite.arbos@uib.es
        • Ta kontakt med:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i lovlig alder med cervicalegia.
  • Ha en smart mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) du kan laste ned appen på.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt muskel- og skjelettpatologiske prosesser eller forverring (mindre enn 15 dagers evolusjon). Inkluderer presentasjon av symptomer som parestesi, utstrålende smerter, tap av styrke i overekstremiteten.
  • Episoder med sterke smerter mer enn 15 dager med evolusjon.
  • Ulykke med livmorhalsen eller ryggskade i løpet av den siste måneden.
  • Nekter å signere det informerte samtykket.
  • Å ikke ha en enhet som er egnet for installasjon eller manglende erfaring i bruk av smarte mobile enheter.
  • Baseline NDI -poengsum på mindre enn 5.

  • Tilstedeværelse av røde flagg:

    • Mistanke om brudd: Avansert alder, tidligere traumer, osteoporose.
    • Mistanke om nevrologisk involvering: tap av sensasjon i ekstremiteter, tap av styrke eller muskelmasse.
    • Mistanke om infeksjon: feber, nattesvette.
    • Mistanke om kreft: Tidligere krefthistorie, ingen forbedring i en måned med behandling, vekttap, hodepine, oppkast.
    • Mistanke om systemisk sykdom: hodepine, feber, ubehag, generell hodepine, feber, ubehag, ensidig hudutslett (herpes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjemmeøvelse via mobilapp
I løpet av to måneder vil deltakerne bli bedt om å bruke det terapeutiske treningsspillet i applikasjonen tre ganger i uken.
Annen: Rehbeca mobilapplikasjon
Systemet består av en mobilapplikasjon (som skal brukes av pasienter) og en webapplikasjon (som skal brukes av fysioterapeuter) som tillater overvåking av pasientens ytelse uten behov for oppmøte, og dermed lette telerehabilitering. Den mobile applikasjonen består av et seriøst spill som tar sikte på å få pasienten til å utføre nakkeøvelser, og tilpasse seg deres kapasitet og evolusjon til enhver tid gjennom kunstig intelligens. Pasientens interaksjon med mobilapplikasjonen er basert på integrering av en visjonsbasert hode-tracker for å spore bevegelsene til pasientens hode. Nettapplikasjonen tar sikte på å gi fagfolk et verktøy for å overvåke utviklingen av pasientene sine gjennom dataene som er fanget av mobilapplikasjonen.
Andre navn:
  • Rehbeca Application System
Aktiv komparator: Vanlig hjemmeøvelsesprogram
I løpet av to måneder vil deltakerne bli bedt om å utføre den terapeutiske øvelsen, tidligere forklart, tre ganger i uken.
Annen: Hjemmeøvelsesprogram
Sett med terapeutiske øvelser som skal utføres hjemme. De blir undervist ansikt til ansikt, og også trykt på en brosjyre som blir levert til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av etterlevelse av treningsresept
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, hver 15. dag, opptil to måneder.
Overholdelsesnivået er en prosentandel som viser forskjellen mellom de selvrapporterte utførte øktene, gjenspeiles i Compliance Diary, og de foreskrevne øktene. Mulige poengsum varierer fra 0%til 100%, med tanke på kompatible deltakere over 80%.
Fra opptak til utskrivning, hver 15. dag, opptil to måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, opptil to måneder.
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS). Mulige score varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Baseline og hver 15. dag, opptil to måneder.
Endringer i nakkehemming
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, opptil to måneder.
Nivå av funksjonshemming forårsaket av nakkesmerter, målt ved nakkedyktighetsindeks (NDI) spørreskjema. NDI er mye brukt for å evaluere effekten av nakkesmerter på daglige aktiviteter. Det er et spørreskjema med 10 gjenstander om smerter, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Varesvar varierer fra 0 (ingen smerter) til 5 (verste tenkelige smerter). De 10 svarene summeres til en poengsum fra 0 til 50 med høyere score som indikerer mer funksjonshemming. NDI-kategoriene er ingen funksjonshemming (0-4 poeng), mild funksjonshemming (5-14 poeng), moderat funksjonshemming (15-24 poeng), alvorlig funksjonshemming (25-34 poeng) eller fullstendig funksjonshemming (35-50 poeng)
Baseline og hver 15. dag, opptil to måneder.
Endringer i livmorhalsaktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, opptil to måneder.
Aktivt bevegelsesområde (ROM) av nakken, målte registrering av sanntidsbevegelser med validerte ENTAZA-treghetssensorer (Werium Assistive Solutions S.L., 2022). ROM-målinger samlet vil være fleksjon (0-45º), forlengelse (0-45º), lateral fleksjon (0-45º hver side) og nakkerotasjon (0-70º hver side).
Baseline og hver 15. dag, opptil to måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitat de les Illes Balears

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sosiodemografiske data og helsedata som smertepoeng, ROM-poster eller overholdelse av behandlingen vil bli samlet inn avidentifisert. Alle data vil bli registrert i databehandlingsregisteret Rat -kode 034 ved University of the Balearsøyene: 'Terapeutisk trening gjennom eksergames på mobile enheter eller cervikal rehabilitering' Alle de individuelle dataene som er samlet inn under forsøket vil bli delt, etter deidentifisering. Studieprotokoll vil også være tilgjengelig. Datasett vil være tilgjengelig etter publisering av resultater, for alle formål, på institusjonelt dataregistrering CORA. RDR, et forbundet dataregistrering som tillater publisering av datasett på en rettferdig måte og følger retningslinjene fra European Open Science Cloud (EOSC).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater, ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger