Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische oefeningen via exergames op mobiele apparaten voor cervicale revalidatie (RehbeCa)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Een gerandomiseerde klinische studie met twee armigen, een onderzoek met vaste toewijzing naar therapietrouw bij therapeutische oefeningen in cervicale revalidatie met behulp van een serieus spel in mobiele apparaten

Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van cervicale therapeutische oefeningen met behulp van een serieus spel via een mobiele applicatie de therapietrouw vergroot in vergelijking met het uitvoeren van dezelfde oefeningen thuis na standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek zullen volwassenen zijn met niet-specifieke nekpijn (cervicalgia) die een smartphone of tablet bezitten, en die geïnformeerde toestemming geven. Personen met acute of ernstige omstandigheden, zoals recente operaties of trauma, zullen worden uitgesloten. Vóór deelname worden ze op de hoogte gebracht van de studie en potentiële risico's. De studie is ontworpen als een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen. De controlegroep volgt een traditioneel thuisoefeningsprogramma met schriftelijke instructies, terwijl de interventiegroep een gepersonaliseerde mobiele app zal gebruiken om hun oefeningen te begeleiden. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om hun voortgang en eventuele incidenten in een nalevingsdagboek te registreren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefoonnummer: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07122
        • Werving
        • University of the Balearic Islands
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefoonnummer: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Contact:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Contact:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Contact:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Contact:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Contact:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Contact:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van wettelijke leeftijd met cervicalgia.
  • Heb een slim mobiel apparaat (smartphone of tablet) om de app te downloaden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute musculoskeletale pathologische processen of exacerbatie (minder dan 15 dagen evolutie). Inclusief presentatie van symptomen zoals paraesthesie, stralende pijn, verlies van sterkte in het bovenste ledemaat.
  • Afleveringen van ernstige pijn meer dan 15 dagen evolutie.
  • Ongeval met cervicale of dorsaal letsel in de afgelopen maand.
  • Weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Geen apparaat hebben dat geschikt is voor installatie of gebrek aan ervaring in het gebruik van slimme mobiele apparaten.
  • Baseline NDI -score van minder dan 5.

  • Aanwezigheid van rode vlaggen:

    • Verdenking van breuk: geavanceerde leeftijd, vorig trauma, osteoporose.
    • Verdenking van neurologische betrokkenheid: verlies van sensatie bij extremiteiten, verlies van kracht of spiermassa.
    • Verdenking van infectie: koorts, nachtelijk zweten.
    • Verdenking van kanker: eerdere geschiedenis van kanker, geen verbetering in één maand van behandeling, gewichtsverlies, hoofdpijn, braken.
    • Verdenking van systemische ziekten: hoofdpijn, koorts, malaise, algemene hoofdpijn, koorts, malaise, unilaterale huiduitslag (herpes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Thuisoefening via mobiele app
Gedurende twee maanden zullen deelnemers worden gevraagd om de therapeutische oefenwedstrijd drie keer per week in de applicatie te gebruiken.
Ander: Rehbeca mobiele applicatie
Het systeem bestaat uit een mobiele applicatie (door patiënten te gebruiken) en een webtoepassing (te gebruiken door fysiotherapeuten) die de prestaties van de patiënt mogelijk maakt zonder de noodzaak van aanwezigheid, waardoor telerehabilitatie wordt vergemakkelijkt. De mobiele applicatie bestaat uit een serieus spel dat tot doel heeft de patiënt ertoe te brengen nekoefeningen uit te voeren, zich te allen tijde aan hun capaciteit en evolutie aan te passen door kunstmatige intelligentie. De interactie van de patiënt met de mobiele applicatie is gebaseerd op de integratie van een op visie gebaseerde head-tracker om de bewegingen van het hoofd van de patiënt te volgen. De webtoepassing is bedoeld om professionals een hulpmiddel te bieden om de evolutie van hun patiënten te controleren via de gegevens die zijn vastgelegd door de mobiele applicatie.
Andere namen:
  • Rehbeca Application System
Actieve vergelijker: Gebruikelijk huisoefeningsprogramma voor thuis
Gedurende twee maanden zullen deelnemers worden gevraagd om de therapeutische oefening uit te voeren, eerder uitgelegd, drie keer per week.
Ander: Thuisoefeningsprogramma
Set van therapeutische oefeningen die thuis moeten worden uitgevoerd. Ze worden face-to-face onderwezen en ook gedrukt op een folder die aan de deelnemer wordt afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsniveau van het oefenrecept
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag, om de 15 dagen, tot twee maanden.
Het niveau van naleving is een percentage dat het verschil aantoont tussen de zelfgerapporteerde uitgevoerde sessies, weerspiegeld in het nalevingsdagboek en de voorgeschreven sessies. Mogelijke score varieert van 0%tot 100%, rekening houdend met conforme deelnemers van meer dan 80%.
Van toelating tot ontslag, om de 15 dagen, tot twee maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en om de 15 dagen, tot twee maanden.
Pijnintensiteit gemeten met visuele analoge schaal (VAS). Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Baseline en om de 15 dagen, tot twee maanden.
Veranderingen in nekstoornissen
Tijdsspanne: Baseline en om de 15 dagen, tot twee maanden.
Niveau van handicap veroorzaakt door nekpijn, gemeten door nek disability index (NDI) vragenlijst. NDI wordt veel gebruikt om de impact van nekpijn op dagelijkse activiteiten te evalueren. Het is een vragenlijst met 10 items over pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, rijden, slapen en recreatie. Itemreacties variëren van 0 (geen pijn) tot 5 (ergste denkbare pijn). De 10 antwoorden worden opgeteld tot een score van 0 tot 50 met hogere scores die meer handicaps aangeven. De NDI-categorieën zijn geen handicap (0-4 punten), milde handicap (5-14 punten), matige handicap (15-24 punten), ernstige handicap (25-34 punten) of volledige invaliditeit (35-50 punten)
Baseline en om de 15 dagen, tot twee maanden.
Veranderingen in cervicaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en om de 15 dagen, tot twee maanden.
Actief bewegingsbereik (ROM) van de nek, gemeten opname van realtime bewegingen met gevalideerde englaza-traagheidssensoren (Werium Assistive Solutions S.L., 2022). De verzamelde ROM-metingen zijn flexie (0-45º), verlenging (0-45º), laterale flexie (0-45º elke zijde) en nekrotatie (0-70º elke kant).
Baseline en om de 15 dagen, tot twee maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitat de les Illes Balears

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sociodemografische gegevens en gezondheidsgegevens zoals pijnscores, ROM-records of naleving van de behandeling zullen worden verzameld gedeïdentificeerd. Alle gegevens worden vastgelegd in het gegevensverwerkingsregister Rat Code 034 van de Universiteit van de Balearische eilanden: 'Therapeutische oefeningen via exergames op mobiele apparaten of cervicale revalidatie "Alle individuele gegevens die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld na deïdentification. Ook zal het studieprotocol beschikbaar zijn. Dataset zal beschikbaar zijn na publicatie van resultaten, voor eventuele doeleinden, bij institutionele gegevensrepository CORA. RDR, een federale gegevensrepository waarmee datasets op een eerlijke manier kunnen worden gepubliceerd en de richtlijnen van de European Open Science Cloud (EOSC) kunnen volgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van resultaten, geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen