Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk øvelse gennem exergames på mobile enheder til cervikal rehabilitering (RehbeCa)

26. januar 2025 opdateret af: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Et randomiseret to-arm klinisk forsøg, fast-tildelingsundersøgelse af overholdelse af terapeutisk træning i cervikal rehabilitering ved hjælp af et seriøst spil i mobile enheder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af cervikale terapeutiske øvelser ved hjælp af et seriøst spil gennem en mobilapplikation forbedrer behandlingen af ​​behandlingen sammenlignet med at udføre de samme øvelser derhjemme efter standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i undersøgelsen vil være voksne med ikke-specifikke nakkesmerter (cervicalgia), der ejer en smartphone eller tablet, og som giver informeret samtykke. Personer med akutte eller alvorlige forhold, såsom nylige operationer eller traumer, vil blive udelukket. Før deltagelse vil de blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Undersøgelsen er designet som et randomiseret klinisk forsøg med to grupper. Kontrolgruppen vil følge et traditionelt hjemmeøvelsesprogram med skriftlige instruktioner, mens interventionsgruppen vil bruge en personlig mobilapp til at guide deres øvelser. Alle deltagere vil blive bedt om at logge deres fremskridt og eventuelle hændelser i en overholdelsesjournal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonnummer: +34971172712
  • E-mail: maite.arbos@uib.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekruttering
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonnummer: +34971172712
          • E-mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i lovlig alder med cervicalgia.
  • Har en smart mobilenhed (smartphone eller tablet), hvorpå appen skal downloades.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte muskuloskeletale patologiske processer eller forværring (mindre end 15 dages evolution). Inkluderer præsentation af symptomer såsom paraestesi, udstrålende smerter, tab af styrke i den øvre lem.
  • Episoder med alvorlig smerte mere end 15 dages evolution.
  • Ulykke med livmoderhals eller rygskade inden for den sidste måned.
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Ikke at have en enhed, der er egnet til installation eller mangel på erfaring i brugen af ​​smarte mobile enheder.
  • Baseline NDI -score på mindre end 5.

  • Tilstedeværelse af røde flag:

    • Mistænkning af brud: Avanceret alder, tidligere traumer, osteoporose.
    • Mistanken om neurologisk involvering: tab af sensation i ekstremiteter, tab af styrke eller muskelmasse.
    • Mistanke om infektion: feber, nattesved.
    • Mistænkning af kræft: Tidligere kræfthistorie, ingen forbedring i en måned med behandling, vægttab, hovedpine, opkast.
    • Mistanken om systemisk sygdom: Hovedpine, feber, ubehag, generel hovedpine, feber, ubehag, ensidig hududslæt (herpes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmeøvelse via mobilapp
I løbet af to måneder bliver deltagerne bedt om at bruge det terapeutiske træningsspil i applikationen tre gange om ugen.
Andet: Rehbeca mobilapplikation
Systemet består af en mobilapplikation (der skal bruges af patienter) og en webapplikation (der skal bruges af fysioterapeuter), der tillader overvågning af patientens ydelse uden behov for deltagelse, hvilket letter telerehabilitering. Den mobile applikation består af et seriøst spil, der sigter mod at få patienten til at udføre halsøvelser, tilpasse sig deres kapacitet og udvikling til enhver tid gennem kunstig intelligens. Patientens interaktion med den mobile applikation er baseret på integrationen af ​​en visionbaseret head-tracker for at spore bevægelserne i patientens hoved. Webapplikationen sigter mod at give fagfolk et værktøj til at overvåge udviklingen af ​​deres patienter gennem de data, der er fanget af den mobile applikation.
Andre navne:
  • Rehbeca -applikationssystem
Aktiv komparator: Sædvanligt hjemmeøvelsesprogram
I løbet af to måneder bliver deltagerne bedt om at udføre den terapeutiske øvelse, tidligere forklaret, tre gange om ugen.
Andet: HJEM ØVNINGSPROGRAM
Sæt terapeutiske øvelser, der skal udføres derhjemme. De undervises ansigt til ansigt og trykt også på en indlægsseddel, der leveres til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau for overholdelse af træningsreceptet
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, hver 15. dag, op til to måneder.
Overholdelsesniveauet er en procentdel, der viser forskellen mellem de selvrapporterede udførte sessioner, der afspejles i overholdelsesdagbogen, og de foreskrevne sessioner. Mulige score varierer fra 0%til 100%i betragtning af overholdelsesdeltagere over 80%.
Fra optagelse til decharge, hver 15. dag, op til to måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS). Mulige scoringer spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Ændringer i nakkehandicap
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Niveau af handicap forårsaget af nakkesmerter, målt ved spørgeskemaet Neck Disability Index (NDI). NDI er vidt brugt til at evaluere virkningen af ​​nakkesmerter på daglige aktiviteter. Det er et spørgeskema med 10 genstande om smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreation. Varesvar spænder fra 0 (ingen smerte) til 5 (værste tænkelige smerter). De 10 svar opsummeres til en score fra 0 til 50 med højere score, der indikerer mere handicap. NDI-kategorierne er ingen handicap (0-4 point), mild handicap (5-14 point), moderat handicap (15-24 point), alvorlig handicap (25-34 point) eller komplet handicap (35-50 point)
Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Ændringer i cervikal aktiv bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.
Aktivt bevægelsesområde (ROM) af nakken, målte registrering af realtidsbevægelser med validerede Enlaza-inertielle sensorer (Werium Assistive Solutions S.L., 2022). ROM-målinger indsamlet vil være flexion (0-45º), forlængelse (0-45º), lateral flexion (0-45º hver side) og nakkens rotation (0-70º hver side).
Baseline og hver 15. dag, op til to måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Socio-demografiske data og sundhedsdata såsom smerter score, ROM-poster eller overholdelse af behandlingen indsamles deidentificeret. Alle data registreres i databehandlingsregisteret Ratkode 034 på University of the Balearic Islands: 'Terapeutisk øvelse gennem exergames på mobile enheder eller cervikal rehabilitering "Alle de individuelle data, der indsamles under forsøget, vil blive delt efter deidentifikation. Studieprotokol vil også være tilgængelig. Datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelse af resultater til alle formål på Institutional Data Repository Cora. RDR, et fødereret datalag, der tillader udgivelsesdatasæt på en retfærdig måde og følger retningslinjerne for den europæiske Open Science Cloud (EOSC).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger