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Therapeutische Übung durch Exergames auf mobilen Geräten für die Rehabilitation der Gebärmutterhals (RehbeCa)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Iosune Salinas-Bueno, Universitat de les Illes Balears

Eine randomisierte zweiarmige klinische Studie mit fester Anweisung zur Einhaltung therapeutischer Übungen in der Gebärmutterhalsrehabilitation unter Verwendung eines ernsthaften Spiels auf mobilen Geräten

Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Durchführung von Therapieübungen in Gebärmutterhals durch eine mobile Anwendung die Einhaltung der Behandlungen im Vergleich zur Ausführung der gleichen Übungen zu Hause nach der Standardpraxis verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Studie sind Erwachsene mit nicht spezifischen Nackenschmerzen (Cervicalgia), die ein Smartphone oder ein Tablet besitzen, und die eine Einverständniserklärung geben. Personen mit akuten oder schweren Erkrankungen wie jüngsten Operationen oder Trauma werden ausgeschlossen. Vor der Teilnahme werden sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert. Die Studie ist als randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen konzipiert. Die Kontrollgruppe wird ein traditionelles Heimtraining -Programm mit schriftlichen Anweisungen befolgen, während die Interventionsgruppe eine personalisierte mobile App verwendet, um ihre Übungen zu leiten. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Fortschritte und alle Vorfälle in einem Compliance -Journal zu protokollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
  • Telefonnummer: +34971172712
  • E-Mail: maite.arbos@uib.es

Studienorte

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekrutierung
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Arbós-Berenguer, PhD
          • Telefonnummer: +34971172712
          • E-Mail: maite.arbos@uib.es
        • Kontakt:
          • Pau Martínez-Bueso, PhD
        • Kontakt:
          • Núria García-Dopico, PhD
        • Kontakt:
          • Nuria Gómez-Molina, PhD
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Roig Maimó, PhD
        • Kontakt:
          • Iosune Salinas-Bueno, PhD
        • Kontakt:
          • Ramon Mas-Sansó, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im juristischen Alter mit Gebärmutterhals.
  • Verfügen über ein intelligentes mobiles Gerät (Smartphone oder Tablet), auf dem die App heruntergeladen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Akute muskuloskelettale pathologische Prozesse oder Verschlechterung (weniger als 15 Tage Evolution). Beinhaltet die Darstellung von Symptomen wie Parästhesie, strahlende Schmerzen, Festigkeitsverlust im oberen Glied.
  • Episoden von starken Schmerzen mehr als 15 Tage Evolution.
  • Unfall mit zervikaler oder dorsaler Verletzung im letzten Monat.
  • Sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Kein Gerät für Installation oder mangelnde Erfahrung bei der Verwendung intelligenter mobiler Geräte.
  • Basis -NDI -Score von weniger als 5.

  • Vorhandensein von roten Fahnen:

    • Verdacht auf Fraktur: fortgeschrittenes Alter, früheres Trauma, Osteoporose.
    • Verdacht auf neurologische Beteiligung: Verlust von Empfindungen an Extremitäten, Verlust von Kraft oder Muskelmasse.
    • Verdacht auf Infektion: Fieber, Nachtschweiß.
    • Verdacht auf Krebs: Vorgeschichte von Krebs, keine Verbesserung in einem Monat der Behandlung, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen.
    • Verdacht auf systemische Erkrankungen: Kopfschmerzen, Fieber, Unwohlsein, allgemeine Kopfschmerzen, Fieber, Unwohlsein, einseitiger Hautausschlag (Herpes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimtraining über mobile App
In zwei Monaten werden die Teilnehmer gebeten, das therapeutische Übungsspiel in der Anwendung dreimal pro Woche zu verwenden.
Sonstiges: Rehbeca Mobile Anwendung
Das System besteht aus einer mobilen Anwendung (die von Patienten verwendet werden kann) und einer Webanwendung (die von Physiotherapeuten verwendet werden kann), die die Überwachung der Leistung des Patienten ermöglicht, ohne die Anwesenheit erforderlich zu machen, wodurch die Telerehabilitation erleichtert wird. Die mobile Anwendung besteht aus einem ernsthaften Spiel, das den Patienten dazu veranlassen soll, Nackenübungen durchzuführen, und sich jederzeit durch künstliche Intelligenz an seine Kapazität und Entwicklung anzupassen. Die Interaktion des Patienten mit der mobilen Anwendung basiert auf der Integration eines auf Vision basierenden Headtrackers, um die Bewegungen des Kopfes des Patienten zu verfolgen. Die Webanwendung zielt darauf ab, Fachleuten ein Tool zur Überwachung der Entwicklung ihrer Patienten durch die von der mobilen Anwendung erfassten Daten zur Verfügung zu stellen.
Andere Namen:
  • Rehbeca -Anwendungssystem
Aktiver Komparator: Übliches Heimtrainingsprogramm
In zwei Monaten werden die Teilnehmer gebeten, dreimal pro Woche die zuvor erklärte therapeutische Übung durchzuführen.
Sonstiges: Heimtrainingsprogramm
Eine Reihe von therapeutischen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen. Sie werden von Angesicht zu Angesicht beigebracht und auch auf einer Broschüre gedruckt, die dem Teilnehmer zugestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konformitätsniveau der Übungsrezept
Zeitfenster: Von der Eingeständnis bis zur Entlassung alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.
Der Konformitätsniveau ist ein Prozentsatz, der den Unterschied zwischen den selbst gemeldeten Sitzungen zeigt, die sich im Compliance-Tagebuch widerspiegeln, und den vorgeschriebenen Sitzungen. Die Möglichkeit liegt zwischen 0%und 100%unter Berücksichtigung von konformen Teilnehmern über 80%.
Von der Eingeständnis bis zur Entlassung alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.
Schmerzintensität gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Grundlinie und alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.
Änderungen der Halsbehinderung
Zeitfenster: Grundlinie und alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.
Behinderungsniveau, die durch Nackenschmerzen verursacht wird, gemessen am Fragebogen zur Behinderungsindex (NDI). NDI wird häufig verwendet, um die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten. Es ist ein Fragebogen mit 10 Gegenständen über Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung. Die Elementantworten reichen von 0 (kein Schmerz) bis 5 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die 10 Antworten werden zu einer Punktzahl von 0 auf 50 mit höheren Punktzahlen summiert, was auf mehr Behinderungen hinweist. Die NDI-Kategorien sind keine Behinderung (0-4 Punkte), leichte Behinderung (5-14 Punkte), mittelschwere Behinderungen (15-24 Punkte), schwere Behinderung (25-34 Punkte) oder vollständige Behinderung (35-50 Punkte)
Grundlinie und alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.
Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs der zervikalen Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie und alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) des Nackens, gemessene Aufzeichnungen in Echtzeitbewegungen mit validierten Enlaza-Inertialsensoren (Werium assistive Lösungen S. L., 2022). Die gesammelten ROM-Messungen sind Flexion (0-45º), Verlängerung (0-45º), laterale Flexion (0-45º pro Seite) und Nackenrotation (0-70º pro Seite).
Grundlinie und alle 15 Tage, bis zu zwei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TED2021-131358A-I00_RCT
  • TED2021-131358A-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Granted by MICIU/AEI/10.13039/501100011033)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Soziodemografische Daten und Gesundheitsdaten wie Schmerzwerte, ROM-Aufzeichnungen oder Einhaltung der Behandlung werden nicht identifiziert. Alle Daten werden im Datenverarbeitungsregister Rattencode 034 der Universität der Balearic Islands aufgezeichnet: "Therapeutische Übung durch Exergames auf mobilen Geräten oder Gebärmutterhalsrehabilitation" Alle während des Versuchs erfassten einzelnen Daten werden nach Enttäudung geteilt. Außerdem wird ein Studienprotokoll verfügbar sein. Der Datensatz wird nach der Veröffentlichung von Ergebnissen für alle Zwecke bei institutionellen Datenrepository Cora verfügbar sein. RDR, ein Federated Data Repository, das es ermöglicht, Datensätze auf faire Weise zu veröffentlichen und den Richtlinien der European Open Science Cloud (EOSC) zu folgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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