Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PYX-2011 v kombinaci s pembrolizumabem v pokročilých pevných nádorech

31. srpna 2026 aktualizováno: Pyxis Oncology, Inc

Studie fáze 1/2, otevřená značka, globální, multicentrická, eskalace dávky a expanze dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti PYX-201 v kombinaci s pembrolizumabem v účastnících se účastníky pevné tumor

Primárním cílem této studie je stanovit doporučené dávky fáze 2 (RP2D (S)) a maximální tolerovanou dávku (MTD) PYX-2011 v kombinaci s pembrolizumabem pro účastníky s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé pevné nádory, včetně karcinomu hlavy a krku (1L) hlavy a krku (HNSCC), pokročilého nebo metastatického trojitého negativního karcinomu prsu (TNBC), hormonálního receptoru pozitivního (HR+) a lidského epidermálního růstového faktoru 2 negativní Rakovina prsu (HER2- BC), rakovina žaludku (GC), rakovina děložního čípku a druhá linie a vyšší (2L+) HNSCC.
  2. Mužské nebo netěsné, ne-lactingové ženské účastníky ve věku ≥ 18 let.
  3. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 až 1.
  4. Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  5. Průměrná délka života> 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
  6. Přiměřená hematologická funkce.
  7. Přiměřená jaterní funkce.
  8. Přiměřená funkce ledvin.
  9. Přiměřený koagulační profil.
  10. Klinická místa musí provádět čerstvou biopsii nádoru nebo poskytnout vzorek archivované nádorové tkáně účastníka.

Kritéria vyloučení

  1. Známá další malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let.
  2. Známý aktivní metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidy aktivního centrálního nervového systému (CNS).
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců před zahájením studijního léčiva.
  4. Důkaz aktivní systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu na začátku studijního léčiva.
  5. Známý aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  6. Pokud se nezohledňuje základní závažnost nebo národní institut pro rakovinu-běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0 ≤1 od akutní nehematologické toxicity v důsledku předchozí terapie, před screeningem.
  7. Účastníci s aktivní neuropatií jakéhokoli stupně na CTCAE v5.0 při screeningu.
  8. Historie nekontrolovaného diabetes mellitus.
  9. Účastníci s imunodeficiencí nebo aktivním autoimunitním onemocněním, které je kontraindikováno pro pembrolizumab.
  10. Účastníci s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu/ILD.
  11. Předchozí transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně progenitorových buněk.
  12. Předchozí chemoterapie s vysokou dávkou vyžadující záchranu kmenových buněk.
  13. Dříve byla dostávána léčba programovaným inhibitorem smrti-1 (PD-1)/L1 jakoukoli předchozí léčbu činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo CO inhibiční receptor T-buněk.
  14. Těžká přecitlivělost (stupeň ≥ 3) na pembrolizumab a/nebo kterýkoli z jeho pomocných látek a/nebo PYX-201 a/nebo jakéhokoli z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci dostanou eskalační dávky PYX-2010, aby vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost PYX-2011 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: PYX-201
Intravenózní infuze (IV).
Lék: Pembrolizumab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Kohorty dávky 2 z části 2 budou otevřeny na základě nově vznikajících údajů, aby se dále informovala o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných stanoveních účinnosti, jak je definováno.
Lék: PYX-201
Intravenózní infuze (IV).
Lék: Pembrolizumab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1. den na 21. den
1. den na 21. den
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají klinicky významné změny v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají klinicky významné změny ve vitálních příznacích
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají klinicky významné změny v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) PYX-2010
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Čas do maximální koncentrace (TMAX) PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Odbavení (CL) PYX-2010
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T) PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času v dávkovacím intervalu (Auctau) PYX-2010
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Poločas (T½) pro konjugát protilátek (ADC)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Poločas (T½) pro celkovou protilátku (karta)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Poločas (T½) pro užitečné zatížení zdarma
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Incidence protilátek Anti-PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pyxis Oncology, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PYX-201-102
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení