Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PYX-201 w połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pyxis Oncology, Inc

Badanie fazy 1/2, otwarte, globalne, wieloośrodkowe, eskalacja dawki i dawka-ekspansja w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PYX-20101 w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami stały

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D (S)) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PYX-201 w połączeniu z pembrolizumabem dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory stałe, w tym rak płaskonabłonkowy pierwszej linii (1L) płaskonabłonkowy (HNSCC), zaawansowany lub przerzutowy potrójny ujemny rak piersi (TNBC), receptor hormonu (HR+) i ludzki receptor czynnika wzrostu 2 ujemny receptor naskórka 2 nośnikowy czynnik wzrostowy ludzki Rak piersi (HER2 BC), rak żołądka (GC), rak szyjki macicy oraz druga linia i wyższa (2L+) HNSCC.
  2. Męskie lub nieregularne, niepotrzebne uczestnice w wieku ≥18 lat.
  3. Wschodnia kooperacyjna grupa Oncology Group Status (ECOG PS) od 0 do 1.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalne zmiany w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
  5. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące, w opinii badacza.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  7. Odpowiednia funkcja wątroby.
  8. Odpowiednia funkcja nerek.
  9. Odpowiedni profil krzepnięcia.
  10. Miejsca kliniczne muszą przeprowadzić świeżą biopsję nowotworu lub zapewnić zarchiwizowaną próbkę tkanki nowotworowej uczestnika.

Kryteria wykluczenia

  1. Znane dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Znane przerzuty aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  3. Znacząca choroba sercowo -naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku.
  4. Dowody aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybowej lub wirusowej wymagającej leczenia na początku badania leku.
  5. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  6. Brak powrotu do wyjściowego nasilenia lub krajowego Instytutu Raka-wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0 stopień ≤1 z ostrej toksyczności nie hematologicznej z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem.
  7. Uczestnicy z aktywną neuropatią dowolnego stopnia na CTCAE v5.0 podczas badania przesiewowego.
  8. Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  9. Uczestnicy z niedoborem odporności lub aktywną chorobą autoimmunologiczną, która jest przeciwwskazana dla pembrolizumabu.
  10. Uczestnicy z historią (nieinfektywnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/ILD.
  11. Wcześniejsze przeszczep komórek progenitorowych szpiku stałego lub szpiku kostnego.
  12. Wcześniejsza chemioterapia w wysokiej dawce wymagającej ratowania komórek macierzystych.
  13. Wcześniej otrzymano leczenie zaprogramowanym inhibitorem śmierci-1 (PD-1)/L1 dowolnym wcześniejszym leczeniem środkiem skierowanym do innego stymulującego lub hamującego receptora komórek T.
  14. Ciężka nadwrażliwość (stopień ≥3) na pembrolizumab i/lub dowolne z jego substancji i/lub PYX-20101 i/lub dowolnego z jego substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki PYX-20101 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności PYX-201 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: PYX-20101
Wlew dożylny (IV).
Lek: pembrolizumab
IV infuzja.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Część 2 kohorty dawka-ekspansja zostaną otwarte na podstawie pojawiających się danych w celu dalszego poinformowania o bezpieczeństwie, tolerancji i wstępnych określenia skuteczności zgodnie z definicją.
Lek: PYX-20101
Wlew dożylny (IV).
Lek: pembrolizumab
IV infuzja.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 21
Dzień 1 na 21
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczają klinicznie istotnych zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczają klinicznie istotnych zmian w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczają klinicznie istotnych zmian w parametrach elektrokardiogramu (ECG)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) PYX-201
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) PYX-201
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Luz (CL) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-T) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Powierzchnia pod krzywą koncentracji w przedziale dawkowania (Auctau) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Okres półtrwania (T½) dla koniugatu przeciwciał (ADC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Okres półtrwania (T½) dla całkowitego przeciwciała (Tab)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Half-Life (T½) za darmo
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Występowanie przeciwciał anty-pyx-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pyxis Oncology, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PYX-201-102
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami