Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение PYX-201 в сочетании с пембролизумабом в современных солидных опухолях

31 августа 2026 г. обновлено: Pyxis Oncology, Inc

Фаза 1/2, открытое, глобальное, многоцентровое исследование, доза-эскалация и доза-экспрессия для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности Pyx-201

Основной целью этого исследования является определение рекомендуемых доз фазы 2 (RP2D (S)) и максимальную переносимую дозу (MTD) PYX-201 в сочетании с пембролизумабом для участников с современными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически или цитологически подтвержденные усовершенствованные солидные опухоли, включая плоскоклеточную карциному головки и шеи (HNSCC), расширенный или метастатический тройной рак молочной железы (TNBC), положительный рецептор гормона (HR+) и негативный фактор роста эпидермального эпидермального роста. Рак молочной железы (HER2-BC), рак желудка (GC), рак шейки матки, а также вторая и более высокая (2L+) HNSCC.
  2. Мужские или небеременные, не лактативные женщины-участники в возрасте ≥18 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группировка статуса исполнения (ECOG PS) от 0 до 1.
  4. Участник должен иметь как минимум 1 измеримых критериев охвата в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца, по мнению следователя.
  6. Адекватная гематологическая функция.
  7. Адекватная печеночная функция.
  8. Адекватная почечная функция.
  9. Адекватный профиль коагуляции.
  10. Клинические участки должны проводить свежую биопсию опухоли или обеспечивать архивную образец опухолевой ткани участника.

Критерии исключения

  1. Известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 2 лет.
  2. Известный активная центральная нервная система (ЦНС) метастазы и/или карциноматозный менингит.
  3. Значительные сердечно -сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до начала учебного препарата.
  4. Свидетельство активной системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей лечения в начале учебного препарата.
  5. Известный активный вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  6. Неспособность восстановиться в базовой тяжесть или Национального института рака-общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0 ≤1 от острой негематологической токсичности из-за предыдущей терапии до скрининга.
  7. Участники с активной невропатией любого уровня на CTCAE v5.0 при скрининге.
  8. История неконтролируемого сахарного диабета.
  9. Участники с иммунодефицитом или активным аутоиммунным заболеванием, которое противопоказано для пембролизумаба.
  10. Участники с историей (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких (ILD), которые требовали стероидов или имеют текущий пневмонит/ILD.
  11. Предшествующий твердый орган или трансплантация клеток -клетки.
  12. Предварительная химиотерапия высокой дозы, требующая спасения стволовых клеток.
  13. Ранее получали лечение запрограммированным ингибитором Death-1 (PD-1)/L1 любое предварительное лечение с агентом, направленным на другой стимулирующий или CO-ингибирующий T-клеточный рецептор.
  14. Тяжелая гиперчувствительность (степень ≥3) к пембролизумабу и/или любые его наполнители и/или Pyx-201 и/или любое из его наполнителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: эскалация дозы
Участники получат эскалационные дозы Pyx-201
Лекарство: Pyx-201
Внутривенное (IV) инфузия.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть 2: расширение дозы
Часть 2 доза-экспертные когорты будут открыты на основе новых данных для дальнейшей информирования о безопасности, переносимости и предварительной эффективности, как определено.
Лекарство: Pyx-201
Внутривенное (IV) инфузия.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: День с 1 по 21 день
День с 1 по 21 день
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников, которые испытывают клинически значимые изменения в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников, которые испытывают клинически значимые изменения в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников, которые испытывают клинически значимые изменения в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
1-й день до примерно 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
1-й день до примерно 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
1-й день до примерно 2 лет
Время ответа
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
1-й день до примерно 2 лет
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Время до максимальной концентрации (TMAX) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Клиран (CL) Pyx-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Площадь под кривой времени концентрации от времени от 0 до последней количественной концентрации (AUC0-T) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (Auctau) Pyx-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-дюйм) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Период полураспада (T½) для конъюгата антитело-лекарственных средств (ADC)
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Период полураспада (T½) для общего антитела (TAB)
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Период полураспада (t½) для бесплатной полезной нагрузки
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года
Заболеваемость антителами против Pyx-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
День 1 до примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pyxis Oncology, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PYX-201-102
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками