Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PYX-201 i kombinasjon med pembrolizumab i avanserte faste svulster

31. august 2026 oppdatert av: Pyxis Oncology, Inc

A Phase 1/2, Open-label, Global, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of PYX-201 in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid Tumors

Hovedmålet med denne studien er å bestemme de anbefalte fase 2-dosene (RP2D (S)) og maksimal tolerert dose (MTD) av PYX-201 i kombinasjon med pembrolizumab for deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte faste svulster, inkludert førstelinje (1L) hode- og nakke-plateepitelkarsinom (HNSCC), avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC), hormonreseptor positiv (HR+) og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ Brystkreft (HER2- f.Kr.), gastrisk kreft (GC), livmorhalskreft og andrelinje og høyere (2L+) HNSCC.
  2. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ildkrevende kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) fra 0 til 1.
  4. Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 -kriterier.
  5. Forventet levealder på> 3 måneder, etter etterforskerens mening.
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  9. Tilstrekkelig koagulasjonsprofil.
  10. Kliniske steder må utføre fersk tumorbiopsi eller gi deltakers arkiverte tumorvevsprøve.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
  2. Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.
  3. Betydelig hjerte- og karsykdommer innen 6 måneder før studiemedisinen.
  4. Bevis for en aktiv systemisk bakteriell, sopp eller virusinfeksjon som krever behandling ved starten av studiemedisinen.
  5. Kjent aktivt hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
  6. Unnlatelse av å komme seg etter grunnleggende alvorlighetsgrad eller nasjonalt kreftinstitutt-Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.0 klasse ≤1 fra akutt ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere terapi, før screening.
  7. Deltakere med aktiv nevropati av hvilken som helst karakter per CTCAE V5.0 ved screening.
  8. Historie om ukontrollert diabetes mellitus.
  9. Deltakere med immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom som er kontraindisert for pembrolizumab.
  10. Deltakere med en historie med (ikke -infeksjons) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/ILD.
  11. Tidligere faste organ- eller benmargs stamfadercelletransplantasjon.
  12. Tidligere høydose cellegift som krever redning av stamceller.
  13. Tidligere mottatt behandling med en programmert død-1 (PD-1)/L1-hemmer enhver tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller CO-hemmende T-celle reseptor.
  14. Alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) til pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer og/eller PYX-201 og/eller noen av dens hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping
Deltakerne vil motta eskalerende doser av PYX-2010 for å evaluere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av PYX-201 i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: PYX-201
Intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: pembrolizumab
IV -infusjon.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Del 2 doseutvidelseskohorter vil bli åpnet basert på nye data for ytterligere å informere om sikkerhet, toleranse og foreløpige effektbestemmelser som definert.
Legemiddel: PYX-201
Intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: pembrolizumab
IV -infusjon.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
Dag 1 opptil ca. 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
Dag 1 opptil ca. 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
Dag 1 opptil ca. 2 år
Tid til å svare
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
Dag 1 opptil ca. 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Klaring (CL) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-T) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau) til PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Halver-Life (T½) for antistoff-medikamentkonjugat (ADC)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Half-Life (T½) for Total Antistoff (TAB)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Halver-Life (T½) for gratis nyttelast
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år
Forekomst av anti-PYX-201 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
Dag 1 opp til omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pyxis Oncology, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PYX-201-102
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger