Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PYX-201 i kombination med pembrolizumab i avancerede faste tumorer

31. august 2026 opdateret af: Pyxis Oncology, Inc

En fase 1/2, open-label, global, multicenter, dosis-eskalering og dosis-ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme de anbefalede fase 2-doser (RP2D (S)) og maksimal tolereret dosis (MTD) af PYX-201 i kombination med pembrolizumab for deltagere med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede faste tumorer, inklusive førstelinje (1L) hoved- og nakkepladecellekarcinom (HNSCC), avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), hormonreceptorpositiv (HR+) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ (TNBC) Brystkræft (HER2- BC), gastrisk kræft (GC), cervikal kræft og anden linje og højere (2L+) HNSCC.
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvindelige deltagere alder ≥18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.
  4. Deltager skal have mindst 1 målbare læsion pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier.
  5. Leve forventning på> 3 måneder efter efterforskerens mening.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  9. Tilstrækkelig koagulationsprofil.
  10. Kliniske steder skal udføre frisk tumorbiopsi eller give deltagerens arkiverede tumorvævsprøve.

Ekskluderingskriterier

  1. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
  2. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før start af studiemedicin.
  4. Bevis for en aktiv systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion, der kræver behandling i starten af ​​studiemedicinen.
  5. Kendt aktiv hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  6. Manglende inddrivelse af baseline-sværhedsgraden eller National Cancer Institute-Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.0-klasse ≤1 fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere terapi før screening.
  7. Deltagere med aktiv neuropati af enhver grad pr. CTCAE V5.0 ved screening.
  8. Historie om ukontrolleret diabetes mellitus.
  9. Deltagere med immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom, der er kontraindiceret til pembrolizumab.
  10. Deltagere med en historie med (ikke -infektiøse) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/ILD.
  11. Tidligere faste organ eller knoglemarvs -progenitorcelletransplantation.
  12. Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelle-redning.
  13. Tidligere modtaget behandling med en programmeret død-1 (PD-1)/L1-hæmmer enhver forudgående behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller CO-hæmmende T-celle receptor.
  14. Alvorlig overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab og/eller nogen af ​​dens excipienser og/eller Pyx-201 og/eller nogen af ​​dets eksipendier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af PYX-201 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af PYX-201 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: PYX-201
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: pembrolizumab
IV -infusion.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Del 2 dosis-ekspansionskohorter åbnes baseret på nye data for yderligere at informere sikkerheden, tolerabiliteten og foreløbige effektivitetsbestemmelser som defineret.
Medicin: PYX-201
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: pembrolizumab
IV -infusion.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever klinisk betydelige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Maksimal observeret koncentration (CMAX) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Clearance (CL) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCTAU) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Half-life (T½) til antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Half-life (t½) for total antistof (fane)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Half-life (t½) for gratis nyttelast
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Forekomst af anti-Pyx-201-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pyxis Oncology, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PYX-201-102
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger