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Studio di PYX-201 in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

31 agosto 2026 aggiornato da: Pyxis Oncology, Inc

Uno studio di fase 1/2, etichetta aperta, globale, multicentrico, dose-escalation e dose-espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica ed efficacia preliminare di PYX-201

L'obiettivo primario di questo studio è determinare le dosi di fase 2 raccomandate (RP2D (S)) e la dose massima tollerata (MTD) di PYX-201 in combinazione con pembrolizumab per partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Istologicamente o citologicamente confermati tumori solidi avanzati, inclusi carcinoma a cellule squamose di prima linea (1L) a testa (HNSCC), carcinoma mammario a triplo negativo avanzato o metastatico (TNBC), positivo del recettore ormonale (HR+) e recettore della crescita epidermica umana 2 negativi 2 negativi. Cancro al seno (HER2-BC), carcinoma gastrico (GC), carcinoma cervicale e HNSCC di seconda linea e superiore (2L+).
  2. I partecipanti femminili maschili o non gravi, non in attuazione di età ≥18 anni.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) da 0 a 1.
  4. Il partecipante deve disporre di almeno 1 criterio di valutazione della risposta misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
  5. Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
  6. Funzione ematologica adeguata.
  7. Funzione epatica adeguata.
  8. Funzione renale adeguata.
  9. Profilo di coagulazione adeguato.
  10. I siti clinici devono condurre biopsia tumorale fresca o fornire campione di tessuto tumorale archiviato del partecipante.

Criteri di esclusione

  1. Una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale attivo (SNC) noto e/o meningite carcinomatosa.
  3. Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco di studio.
  4. Prove di una infezione batterica, fungina o virale attivo che richiede un trattamento all'inizio del farmaco di studio.
  5. Noto virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  6. Mancata ripresa della gravità basale o del National Cancer Institute-Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0 Grado ≤1 dalla tossicità acuta non ematologica dovuta alla terapia precedente, prima dello screening.
  7. Partecipanti con neuropatia attiva di qualsiasi grado per CTCAE V5.0 allo screening.
  8. Storia del diabete mellito incontrollato.
  9. Partecipanti con immunodeficienza o malattia autoimmune attiva controindicata per il pembrolizumab.
  10. Partecipanti con una storia di pneumonite (non infettiva) pneumonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiedeva steroidi o presenta la polmonite/ILD attuale.
  11. Trapianto di cellule progenitrici di organo solido o midollo osseo precedente.
  12. Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio delle cellule staminali.
  13. In precedenza ricevuto un trattamento con un inibitore della morte-1 (PD-1)/L1 programmato qualsiasi trattamento precedente con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolanti o di CO.
  14. Grave ipersensibilità (grado ≥3) a pembrolizumab e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o pyx-201 e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di PYX-201 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di PYX-201 in combinazione con Pembrolizumab.
Droga: PYX-201
Infusione endovenosa (IV).
Droga: pembrolizumab
Infusione IV.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Le coorti di espansione dose-parte 2 saranno aperte in base ai dati emergenti per informare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e le determinazioni preliminari di efficacia come definite.
Droga: PYX-201
Infusione endovenosa (IV).
Droga: pembrolizumab
Infusione IV.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21
Giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che subiscono cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che subiscono cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata (CMAX) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Time to Maximum Concentration (TMAX) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Clearance (CL) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUTAU) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Half-Life (T½) per coniugato anticorpo (ADC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Half-Life (T½) per l'anticorpo totale (Tab)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Half-Life (T½) per il payload gratuito
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-Pyx-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pyxis Oncology, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PYX-201-102
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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