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Estudo de Pyx-201 em combinação com pembrolizumab em tumores sólidos avançados

31 de agosto de 2026 atualizado por: Pyxis Oncology, Inc

Um estudo de fase 1/2, aberto, global, multicêntrico, escalada da dose e expansão da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de Pyx-201 em combinação com pembolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo principal deste estudo é determinar as doses recomendadas da Fase 2 (RP2D (s)) e a dose máxima tolerada (MTD) de Pyx-201 em combinação com o pembrolizumab para participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos avançados, incluindo carcinoma de células escamosas de primeira linha (1L) da cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de mama triplo e metastático ou metastático (TNBC), receptor de hormônio positivo (HR+) e receptor de crescimento epidermal humano 2 negativo negativo Câncer de mama (HER2-BC), câncer gástrico (GC), câncer do colo do útero e segunda linha e maior (2L+) HNSCC.
  2. Participantes do sexo masculino ou não grávida, do sexo feminino não que lactações ≥ 18 anos.
  3. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 a 1.
  4. O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 Critérios.
  5. Expectativa de vida de> 3 meses, na opinião do investigador.
  6. Função hematológica adequada.
  7. Função hepática adequada.
  8. Função renal adequada.
  9. Perfil de coagulação adequado.
  10. Os locais clínicos devem realizar biópsia tumoral fresca ou fornecer amostra de tecido tumoral arquivado do participante.

Critérios de exclusão

  1. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
  2. Metástases conhecidas do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  3. Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo.
  4. Evidência de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa que requer tratamento no início do medicamento do estudo.
  5. O vírus da hepatite B ativa conhecida (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  6. Falha em recuperar a gravidade da linha de base ou o Instituto Nacional de Câncer-critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0 grau ≤1 da toxicidade não hematológica aguda devido à terapia anterior, antes da triagem.
  7. Participantes com neuropatia ativa de qualquer grau por CTCAE v5.0 na triagem.
  8. História de diabetes mellitus descontrolado.
  9. Participantes com imunodeficiência ou doença autoimune ativa que é contra -indicada ao pembrolizumab.
  10. Participantes com histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial (ILD) que exigiu esteróides ou possui pneumonite/DPI atual.
  11. Órgão sólido anterior ou transplante de células progenitoras da medula óssea.
  12. Quimioterapia prévia em altas doses que requerem resgate de células-tronco.
  13. Recebeu o tratamento anteriormente com um inibidor de morte-1 programado (PD-1)/L1 qualquer tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor de células T estimuladoras ou de CO.
  14. Hipersensibilidade grave (grau ≥3) ao pembrolizumab e/ou qualquer um de seus excipientes e/ou Pyx-201 e/ou qualquer um de seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: escalada da dose
Os participantes receberão doses crescentes de Pyx-201 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do PYX-201 em combinação com o pembrolizumab.
Medicamento: PYX-201
Infusão intravenosa (iv).
Medicamento: Pembrolizumab
Infusão IV.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Parte 2: expansão da dose
A Parte 2 das coortes de expansão da dose será aberta com base em dados emergentes para informar ainda mais as determinações de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminares, conforme definido.
Medicamento: PYX-201
Infusão intravenosa (iv).
Medicamento: Pembrolizumab
Infusão IV.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentam uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Dia 1 ao dia 21
Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que sofrem mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que sofrem mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que sofrem mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Concentração máxima observada (CMAX) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Folga (CL) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-T) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de tempo de concentração sobre o intervalo de dosagem (AUCAU) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUC0-INF) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Half-Life (T½) para o conjugado anticorpo-droga (ADC)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Half-Life (T½) para anticorpo total (TAB)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Meia-vida (T½) para carga útil gratuita
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos anti-Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pyxis Oncology, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PYX-201-102
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • KEYNOTE-G17 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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