Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moms@Home: Vyprávění mobilního zdravotního zásahu založeného na vyprávění pro zlepšení řízení krevního tlaku v těhotenství (Moms@Home)

12. června 2026 aktualizováno: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Vývoj mobilního zdravotního zásahu ke zlepšení řízení krevního tlaku v těhotenství (maminky@home)

Tato pilotní studie prozkoumá účinky přístupu digitálního zdraví, maminky@home, na monitorování domácího tlaku u rozmanité populace těhotných žen s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je standardizovat a otestovat přístup vyprávění vyprávění k podpoře HBPM a zlepšení výsledků BP a těhotenství u těhotných žen s hypertenzí (HTN). Studie bude integrovat tři komponenty za účelem zlepšení péče a výsledků BP: 1) Mobilní aplikace pro maminky@Home pro propagaci HBPM prostřednictvím vyprávění videí a pacientového řídicího panelu dat BP, 2) digitální BP monitor pro HBPM a 3) hlášení HBPM HBPM To kurátoruje a sdílí klíčové zdravotní údaje se správným poskytovatelem ve správný čas. Moms@domácí intervence, navržená těhotnými ženami s HTN s HTN napříč rasovými/etnickými skupinami, je nový, protože využívá digitální zdraví, techniky změny chování a kulturně relevantní vyprávění pro zlepšení péče o sebe a přitom usnadňuje komunikaci pacienta/pečovatele prostřednictvím HBPM zpráva. Vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou zkoušku (RCT) maminek@Home vs. Enhanced Standard Care, s plány na zapsání 100 těhotných žen (50% z rasových/etnických menšinových skupin) s gestační nebo chronický HTN, aby určila, zda maminky@home vs vs Vylepšená standardní péče (monitor BP, deník) zlepšuje dodržování HBPM (primární výsledek) a vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50
  • Angličtina nebo španělština
  • Diagnóza gestačního (20-26 týdnů gestační věk) nebo chronická hypertenze (8-26 týdnů gestační věk)
  • Singleton nebo více těhotenství těhotenství, těhotenství,
  • Pacientka na University of Massachusetts Memorial Health Porodnics/Mater a Fetal Medicine Clinics ve Worcesteru, Massachusetts
  • Ochota sdílet údaje o sledování krevního tlaku domácího tlaku
  • Pohodlné s používáním chytrých telefonů a mobilních aplikací

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
  • Současná diagnóza preeklampsie
  • Aktivní užívání látky
  • Vážná fyzická nemoc (např. Nelze komunikovat s inteligentním zařízením)
  • Zapsáno do jiného programu monitorování krevního tlaku domácího tlaku
  • Vyloučeno z účasti studie jejich poskytovatele
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vězni/institucionalizovaní jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maminky@domácí paže
Účastníci randomizovaní na Moms@Home obdrží aplikaci Moms@Home App (± Samsung Smartphone), aby se hlásila data, včetně hodnot monitorování krevního tlaku z domácího tlaku z monitoru digitálního krevního tlaku a údajů o fyzické aktivitě z sledovače FITbit.
Behaviorální: Maminky@doma
Účastníci budou používat vyprávění mobilního zdraví pro denní monitorování krevního tlaku na domácím krevním tlaku a sledování dodržování příznaků/léků.
Ostatní jména:
  • Intervence podpory vzájemné podpory
Aktivní komparátor: Vylepšená standardní rameno péče
Účastníci randomizovaní na zvýšenou standardní péči (ESC) obdrží papírový deník k vlastním hlášení údajů včetně měření z monitoru digitálního krevního tlaku.
Behaviorální: Zvýšená úroveň péče
Účastníci budou používat papírový deník denně ke sledování hodnot krevního tlaku v domácnosti
Ostatní jména:
  • Journal o sebepokojování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dodržování krevního tlaku domácího tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování domácího tlaku (HBPM) je definováno jako provádění měření HBPM ≥ 3 ze 7 dnů/týden
8 týdnů
Proveditelnost maminek@domácí zásah
Časové okno: 8 týdnů
Mezi účastníky intervenční skupiny bude proveditelnost maminky@domácí intervence hodnocena prostřednictvím průzkumu po intervenci pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, s otázkami o hodnotě a celkové spokojenosti s mobilní intervenční aplikací. V číselném měřítku bude sledován počet prověřovaných a způsobilých účastníků a počet/důvod pro klesající účast nebo stažení.
8 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) a vnímané části dopadu v měřítku ratingu mobilních aplikací koncového uživatele (UMARS). Toto jsou ověřená opatření použitelnosti/kvality mobilních aplikací pro zdraví. SUS je hodnocen na stupnici 0-100, což je vyšší skóre, což znamená lepší použitelnost. UMARS je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre je vypočteno průměrováním skóre napříč položkami v rámci vnímané nárazové dílčí škály.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soběstačnost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Změna soběstačnosti bude stanovena prostřednictvím soběstačnosti pro správu stupnice hypertenze (Warren-Findlow, 2012). Každá položka této stupnice je hodnocena na stupnici 1 až 10, přičemž celkové skóre je vypočteno průměrem skóre napříč položkami. Vyšší průměrné skóre označuje vyšší soběstačnost.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Udržitelnost
Časové okno: 8 týdnů
Udržitelnost maminek@domácí intervence bude hodnocena prostřednictvím průzkumu po intervenci pomocí pětibodové Likertovy stupnice, které vyhodnotí vnímání účastníků, zda by mobilní aplikace pro vyprávění maminek@mohly pokračovat i po období studie.
8 týdnů
Opatření krevního tlaku (BP)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnoty monitorování domácího krevního tlaku (HBPM) budou hodnoceny pomocí údajů o krevním tlaku shromážděném z aplikací Moms@Home a Paper BP Diaries. Hodnoty krevního tlaku kliniky budou získány prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Spolupráce s maminky@home
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Mezi účastníky intervenční skupiny bude zapojení do maminky@domácí zásah měřeno v číselném měřítku podle počtu přihlášení, času stráveného v aplikaci, dokončené průzkumy a sledované vyprávění videí.
4 týdny, 8 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
V číselném měřítku bude základní linie a změna v dodržování léků hodnocena prostřednictvím průzkumu základního, středu a po intervenci.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Titrace léků
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Titrace léků bude hodnocena na základě jakýchkoli změn v lécích krevního tlaku, který účastníci účastníci užívají. Tyto změny mohou zahrnovat úpravy dávkování, přerušení léků, zahájení nových léků nebo přepínání mezi různými léky. Tato data budou získána z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Dosažení cíle
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Dosažení osobních cílů souvisejících s monitorováním domácího krevního tlaku stanoveného na základní linii studie bude posouzeno průzkumem po intervenci a vykázáno jako procento dosaženého cíle.
Základní linie, 8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
V číselném měřítku budou základní a změna fyzické aktivity sledována denními kroky zaznamenanými Fitbit.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory zaměřené skupiny
Časové okno: Nejméně 3 měsíce po randomizaci
Vyšetřovatelé budou provádět kvalitativní fokusní skupiny v subpopulaci přiřazení maminek@domácí studie k posouzení pro snadné použití, bariéry a facilitátory související s intervencí a dlouhodobou údržbou.
Nejméně 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00001895
  • K23HL163450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný datový soubor bude sestávat z de-identifikovaných demografických a behaviorálních údajů od účastníků spolu s údaji o monitorování krevního tlaku (HBPM) a údajů o fyzické aktivitě z domácí aplikace a zařízení Fitbit. Na uložení příslušných údajů budeme spolupracovat s katalyzátorem BIODATA NHLBI BIODATA (BDC). V opačném případě bude tento konečný datový soubor ponechán po ruce a distribuován na přiměřenou žádost poté, co byla uzavřena příslušná dohoda o použití údajů. Všechna data budou de-identifikována před uvolněním.

Časový rámec sdílení IPD

20. září 2027 - 20. září 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NHLBI Ostatní vyšetřovatelé s příslušnými dohodami o používání údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: Informed consent form

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení