Moms@Strona główna: Mobilna interwencja zdrowotna oparta na opowieściach w celu poprawy zarządzania ciśnieniem krwi w ciąży (Moms@Home)
Opracowanie mobilnej interwencji zdrowotnej w celu poprawy zarządzania ciśnieniem krwi w ciąży (Moms@Home)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Arthur, MBChB, MPH
- Numer telefonu: (508) 856-4394
- E-mail: abigail.arthur@umassmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lara Kovell, MD,MSc
- Numer telefonu: (508) 856-2772
- E-mail: lara.kovell2@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
-
Kontakt:
- Abigail Arthur, MBChB, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-50
- Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
- Diagnoza ciążowa (20-26 tygodni wieku ciążowego) lub przewlekłego nadciśnienia (8-26 tygodni wieku ciążowego)
- Singleton lub ciąża wielokrotna ciąży,
- Pacjent z University of Massachusetts Memorial Health Położnictwo/kliniki medycyny matek i płodu w Worcester, Massachusetts
- Chęć udostępniania danych monitorowania ciśnienia krwi w domu
- Wygodne z korzystaniem ze smartfonów i aplikacji mobilnych
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
- Obecna diagnoza stanu przedrzucawkowego
- Użycie substancji aktywnej
- Poważna choroba fizyczna (np. Nie można wchodzić w interakcje z urządzeniem inteligentnym)
- Zapisał się na inny program monitorowania ciśnienia krwi w domu
- Wykluczony z udziału w badaniu przez ich dostawcę
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Więźniowie/zinstytucjonalizowani osoby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moms@Home Arm
Uczestnicy zrandomizowani do MOMS@Home otrzymają aplikację Moms@Home (± smartfon Samsung) do danych samoopisowych, w tym wartości monitorowania ciśnienia krwi z cyfrowego monitora ciśnienia krwi i danych aktywności fizycznej z śledzenia aktywności Fitbit.
|
Uczestnicy używają mobilnej aplikacji zdrowotnej opowiadania historii do codziennego monitorowania ciśnienia krwi w domu oraz śledzenia objawów/leków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone standardowe ramię opieki
Uczestnicy zrandomizowani do ulepszonej standardowej opieki (ESC) otrzymają papierowy pamiętnik do danych samodzielnych, w tym pomiarów z cyfrowego monitora ciśnienia krwi.
|
Uczestnicy używają dziennika papieru codziennie do śledzenia domowych wartości ciśnienia krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie do monitorowania ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przyleganie do monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM) definiuje się jako wykonanie miar HBPM ≥3 na 7 dni/tydzień
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność Moms@Home Intervention
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wśród uczestników grupy interwencyjnej wykonalność interwencji MOMS@Home zostanie oceniona za pomocą ankiety po interwencji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, z pytaniami o wartość i ogólną satysfakcję z aplikacji interwencyjnej mobilnej.
W skali liczbowej liczba badanych i kwalifikujących się uczestników oraz liczba/powody (powody) do spadku uczestnictwa lub wycofania zostanie śledzona.
|
8 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą SALE SKALE SYSTEM (SUS) i postrzeganej sekcji wpływu Skali Oceny aplikacji mobilnych użytkownika końcowego (UMAR).
Są to oba zatwierdzone miary użyteczności/jakości mobilnych aplikacji zdrowotnych.
SUS jest oceniany w skali 0-100, co oznacza lepszą użyteczność.
UMAR jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, przy czym całkowity wynik obliczono przez uśrednienie wyników na pozycjach w podskali postrzeganej uderzenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana własnej skuteczności zostanie ustalona poprzez samoocenę w celu zarządzania skalą nadciśnienia (Warren-Findlow, 2012).
Każda pozycja tej skali jest oceniana w skali od 1 do 10, przy czym całkowity wynik obliczono przez uśrednienie wyników na pozycjach.
Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zrównoważony rozwój interwencji MOMS@Home zostanie oceniony w ramach ankiety po interwencji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, oceniając postrzeganie przez uczestników, czy aplikacja mobilna MOMS@Home opowiadanie historii można kontynuować poza okresem nauki.
|
8 tygodni
|
|
Miary ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wartości monitorowania ciśnienia krwi (HBPM) zostaną ocenione za pomocą danych ciśnienia krwi zebranych od MOMS@Home App i Paper BP pamiętników.
Wartości ciśnienia krwi w klinice zostaną uzyskane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zaangażowanie w mama@home
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wśród uczestników grupy interwencyjnej zaangażowanie w interwencję Home@Home będzie mierzone w skali liczbowej przez liczbę loginów, czas spędzony w aplikacji, zakończone ankiety i oglądane filmy opowiadania historii.
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
W skali liczbowej wartość wyjściowa i zmiana przylegania leków zostaną ocenione za pomocą ankiety wyjściowej, punktu środkowego i po interwencji.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Miareczkowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miareczkowanie leków zostanie ocenione na podstawie wszelkich zmian w przyjmowaniu leków na ciśnienie krwi.
Zmiany te mogą obejmować korekty dawkowania, przerwanie leków, inicjację nowych leków lub przełączanie między różnymi lekami.
Dane te zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Osiągnięcie osobistych celów związanych z monitorowaniem ciśnienia krwi w domu na podstawie podstawowej zostanie ocenione za pomocą ankiety po interwencji i zgłoszona jako odsetek osiągniętych celów.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
W skali liczbowej linia bazowa i zmiana aktywności fizycznej będą śledzone codziennymi krokami zarejestrowanymi przez Fitbit.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady w grupie fokusowej
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po randomizacji
|
Śledczy wykonają jakościowe grupy fokusowe w subpopulacji zadania MOMS@Home Study w celu oceny łatwości użytkowania, barier i facylitatorów związanych z interwencją i długoterminową konserwacją.
|
Co najmniej 3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- McManus DD, Trinquart L, Benjamin EJ, Manders ES, Fusco K, Jung LS, Spartano NL, Kheterpal V, Nowak C, Sardana M, Murabito JM. Design and Preliminary Findings From a New Electronic Cohort Embedded in the Framingham Heart Study. J Med Internet Res. 2019 Mar 1;21(3):e12143. doi: 10.2196/12143.
- Pealing LM, Tucker KL, Mackillop LH, Crawford C, Wilson H, Nickless A, Temple E, Chappell LC, McManus RJ; OPTIMUM-BP Investigators. A randomised controlled trial of blood pressure self-monitoring in the management of hypertensive pregnancy. OPTIMUM-BP: A feasibility trial. Pregnancy Hypertens. 2019 Oct;18:141-149. doi: 10.1016/j.preghy.2019.09.018. Epub 2019 Oct 13.
- Dodson JA, Schoenthaler A, Fonceva A, Gutierrez Y, Shimbo D, Banco D, Maidman S, Olkhina E, Hanley K, Lee C, Levy NK, Adhikari S. Study design of BETTER-BP: Behavioral economics trial to enhance regulation of blood pressure. Int J Cardiol Cardiovasc Risk Prev. 2022 Oct 31;15:200156. doi: 10.1016/j.ijcrp.2022.200156. eCollection 2022 Dec.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
- Warren-Findlow J, Seymour RB, Brunner Huber LR. The association between self-efficacy and hypertension self-care activities among African American adults. J Community Health. 2012 Feb;37(1):15-24. doi: 10.1007/s10900-011-9410-6.
- Aquino M, Munce S, Griffith J, Pakosh M, Munnery M, Seto E. Exploring the Use of Telemonitoring for Patients at High Risk for Hypertensive Disorders of Pregnancy in the Antepartum and Postpartum Periods: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 17;8(4):e15095. doi: 10.2196/15095.
- Jakubowski BE, Hinton L, Khaira J, Roberts N, McManus RJ, Tucker KL. Is self-management a burden? What are the experiences of women self-managing chronic conditions during pregnancy? A systematic review. BMJ Open. 2022 Mar 18;12(3):e051962. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051962.
- Kovell LC, Denu M, Revoori R, Sadaniantz K, Staples B, Chiriboga G, Forrester SN, Lemon SC, Moore Simas TA, Person S, McManus DD, Mazor KM. Barriers and facilitators to home blood pressure monitoring in women with pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative study. J Hypertens. 2024 Nov 1;42(11):1994-2002. doi: 10.1097/HJH.0000000000003835. Epub 2024 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001895
- K23HL163450 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: Informed consent form
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .