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Moms@Home: un intervento di salute mobile basato sulla narrazione per migliorare la gestione della pressione sanguigna in gravidanza (Moms@Home)

12 giugno 2026 aggiornato da: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Sviluppo di un intervento sanitario mobile per migliorare la gestione della pressione sanguigna in gravidanza (Moms@Home)

Questo studio pilota esaminerà gli effetti di un approccio di salute digitale, mamme@home, sul monitoraggio della pressione arteriosa a casa in una popolazione diversificata di donne in gravidanza con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a standardizzare e testare un approccio narrativo per promuovere l'HBPM e migliorare la gestione della BP e gli esiti specifici della gravidanza nelle donne in gravidanza con ipertensione (HTN). Lo studio integrerà tre componenti per migliorare la cura e i risultati della BP: 1) l'app mobile Moms@Home per promuovere HBPM attraverso video di narrazione e un dashboard di pazienti di BP Data, 2) un monitor BP digitale per HBPM e 3) un rapporto HBPM Ciò cura e condivide i dati sulla salute chiave con il provider giusto al momento giusto. Progettato da e per le donne in gravidanza con HTN tra gruppi razziali/etnici, l'intervento Moms@Home è nuovo perché sfrutta la salute digitale, le tecniche di cambiamento del comportamento e la narrazione culturalmente rilevante per migliorare la cura di sé HTN facilitando la comunicazione del paziente/caregiver attraverso un HBPM rapporto. Gli investigatori stanno conducendo una prova controllata randomizzata pilota (RCT) di mamme@home vs. care standard migliorate, con piani per iscrivere 100 donne in gravidanza (50% da gruppi di minoranze razziali/etniche) con HTN gestazionale o cronico per determinare se moms@home vs . intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Contatto:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50
  • Inglese o spagnolo
  • Una diagnosi di età gestazionale (20-26 settimane) o ipertensione cronica (8-26 settimane di età gestazionale)
  • Singleton o gravidanza a gestazione multipla,
  • Un paziente dell'Università del Massachusetts Memorial Health Ostetricia/Cliniche di medicina materna e fetale a Worcester, nel Massachusetts
  • Disposto a condividere i dati di monitoraggio della pressione arteriosa domestica
  • Comodo con l'uso di smartphone e app mobili

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg)
  • Diagnosi attuale della preeclampsia
  • Uso di sostanza attiva
  • Grave malattia fisica (ad esempio, incapace di interagire con un dispositivo intelligente)
  • Iscritto a un altro programma di monitoraggio della pressione arteriosa della casa
  • Escluso dalla partecipazione allo studio dal loro fornitore
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Prigionieri/individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mamme@braccio domestico
I partecipanti randomizzati a Moms@Home riceveranno l'app Moms@Home (± smartphone Samsung) ai dati di auto-segnalazione, inclusi i valori di monitoraggio della pressione arteriosa della casa da un monitor della pressione arteriosa digitale e dati di attività fisica da un tracker di attività Fitbit.
Comportamentale: Mamme@casa
I partecipanti utilizzeranno un'app per la salute mobile narrativa per il monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa e il monitoraggio dei sintomi/aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
  • Intervento di supporto tra pari
Comparatore attivo: Braccio di cura standard avanzato
I partecipanti randomizzati a Standard Care (ESC) migliorati riceveranno un diario di carta a dati di auto-report, comprese le misurazioni da un monitor della pressione arteriosa digitale.
Comportamentale: Standard di cura migliorato
I partecipanti useranno un giornale cartaceo per tenere traccia dei valori della pressione sanguigna a casa
Altri nomi:
  • Diario auto-tracking

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa domestica
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione al monitoraggio della pressione arteriosa domestica (HBPM) è definita come eseguire misure HBPM ≥3 su 7 giorni/settimana
8 settimane
Fattibilità dell'intervento Moms@Home
Lasso di tempo: 8 settimane
Tra i partecipanti al gruppo di intervento, la fattibilità dell'intervento Moms@Home sarà valutata attraverso un sondaggio post-intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti, con domande sul valore e sulla soddisfazione generale per l'app di intervento mobile. Su una scala numerica, verranno monitorati il ​​numero di partecipanti schermati e idonei e il numero/i motivi per il calo della partecipazione o del ritiro.
8 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità sarà valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS) e la sezione Impatto percepita della scala di valutazione delle applicazioni mobili dell'utente finale (UMARS). Queste sono entrambe misure validate sull'usabilità/qualità delle app per la salute mobile. SUS è valutato su una scala 0-100, un punteggio più alto che significa migliore usabilità. Gli UMAR sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con il punteggio totale calcolato mediante la media dei punteggi tra gli articoli all'interno della sottoscala di impatto percepita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il cambiamento nell'autoefficacia sarà determinato attraverso l'autoefficacia per gestire la scala di ipertensione (Warren-Findlow, 2012). Ogni elemento di questa scala è valutato su una scala da 1 a 10, con il punteggio totale calcolato mediante la media dei punteggi attraverso gli articoli. Punteggi medi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Sostenibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
La sostenibilità dell'intervento Moms@Home sarà valutata attraverso un sondaggio post-intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti, valutando le percezioni dei partecipanti sul fatto che l'app mobile Storytelling Moms@Home potrebbe essere continuata oltre il periodo di studio.
8 settimane
Misure di pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
I valori di monitoraggio della pressione arteriosa domestica (HBPM) saranno valutati utilizzando i dati della pressione arteriosa raccolti dai diari della BP di Mams@Home e della carta. I valori della pressione sanguigna clinica saranno ottenuti attraverso una revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Impegno con Moms@Home
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Tra i partecipanti al gruppo di intervento, l'impegno con l'intervento Moms@Home sarà misurato su scala numerica per numero di accessi, tempo trascorso nell'app, sondaggi completati e video narrativi.
4 settimane, 8 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Su scala numerica, basale e cambiamento nell'adesione ai farmaci saranno valutati attraverso un basale, un punto medio e un sondaggio post-intervento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Titolazione dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La titolazione dei farmaci sarà valutata in base a eventuali cambiamenti nei farmaci per la pressione sanguigna che i partecipanti stanno assumendo. Questi cambiamenti possono includere aggiustamenti nel dosaggio, l'interruzione dei farmaci, l'inizio di nuovi farmaci o il passaggio da diversi farmaci. Questi dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il raggiungimento degli obiettivi personali relativi al monitoraggio della pressione arteriosa domestica impostata al basale dello studio sarà valutato con un sondaggio post-intervento e riportato in percentuale di obiettivi raggiunti.
Basale, 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Su scala numerica, la linea di base e il cambiamento nell'attività fisica saranno monitorati dai passaggi giornalieri registrati dal Fitbit.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste al focus group
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo la randomizzazione
Gli investigatori eseguiranno focus group qualitativi in ​​una sottopopolazione del compito di studio Moms@Home per valutare la facilità d'uso, le barriere e i facilitatori relativi all'intervento e alla manutenzione a lungo termine.
Almeno 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00001895
  • K23HL163450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale consisterà in dati demografici e comportamentali auto-segnalati de-identificati dai partecipanti, insieme ai dati di monitoraggio della pressione arteriosa domestica (HBPM) e dati di attività fisica dell'app Moms@Home e del dispositivo Fitbit. Lavoreremo con il Catalyst Biodata NHLBI (BDC) per depositare i dati appropriati. Altrimenti, questo set di dati finale sarà tenuto a portata di mano e distribuito su ragionevole richiesta dopo che è stato messo in atto un accordo di uso dati adeguato. Tutti i dati saranno de-identificati prima del rilascio.

Periodo di condivisione IPD

20 settembre 2027 - 20 settembre 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'NHLBI altri investigatori con accordi di utilizzo dei dati appropriati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: Informed consent form

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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