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Moms@Home: una intervención de salud móvil basada en narraciones para mejorar el manejo de la presión arterial en el embarazo (Moms@Home)

12 de junio de 2026 actualizado por: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Desarrollo de una intervención de salud móvil para mejorar el manejo de la presión arterial en el embarazo (Moms@Home)

Este estudio piloto examinará los efectos de un enfoque de salud digital, Moms@Home, en el monitoreo de la presión arterial en el hogar en una población diversa de mujeres embarazadas con hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo estandarizar y probar un enfoque de narración de historias para promover HBPM y mejorar el manejo de la PA y los resultados específicos del embarazo en mujeres embarazadas con hipertensión (HTN). El estudio integrará tres componentes para mejorar el cuidado y los resultados de BP: 1) La aplicación MOMS@Home Mobile para promover HBPM a través de videos de narración de historias y un tablero de datos de pacientes de BP, 2) un monitor BP digital para HBPM y 3) un informe de HBPM Eso cura y comparte datos de salud clave con el proveedor adecuado en el momento adecuado. Diseñado por y para mujeres embarazadas con HTN en grupos raciales/étnicos, la intervención doméstica Moms@es novedosa porque aprovecha la salud digital, las técnicas de cambio de comportamiento y la narración culturalmente relevante para mejorar el autocuidado HTN mientras facilita la comunicación de pacientes/cuidadores a través de un HBPM informe. Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de Moms@Home vs. Atención estándar mejorada, con planes de inscribir a 100 mujeres embarazadas (50% de grupos minoritarios raciales/étnicos) con HTN gestacional o crónico para determinar si Moms@Home vs .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Contacto:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50
  • Habla inglés o español
  • Un diagnóstico de hipertensión gestacional (edad gestacional de 20-26 semanas) o crónica (8-26 semanas de edad gestacional)
  • Singleton o embarazo de gestación múltiple,
  • Un paciente de la Universidad de Massachusetts Memorial Health Obstetrics/Clínicas de medicina materna y fetal en Worcester, Massachusetts
  • Dispuesto a compartir datos de monitoreo de la presión arterial del hogar
  • Cómodo con el uso de teléfonos inteligentes y aplicaciones móviles

Criterios de exclusión:

  • Hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
  • Diagnóstico actual de preeclampsia
  • Uso de sustancias activas
  • Enfermedad física grave (por ejemplo, incapaz de interactuar con un dispositivo inteligente)
  • Inscrito en otro programa de monitoreo de la presión arterial del hogar
  • Excluido de la participación del estudio por su proveedor
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Prisioneros/individuos institucionalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Moms@Home Arm
Los participantes aleatorizados a Moms@Home recibirán la aplicación Moms@Home (teléfono inteligente Samsung) para autoinformar los datos, incluidos los valores de monitoreo de la presión arterial del hogar de un monitor de presión arterial digital y datos de actividad física de un rastreador de actividad Fitbit.
Conductual: Moms@Home
Los participantes utilizarán una aplicación de salud móvil de narración de historias para el monitoreo diario de la presión arterial en el hogar y el seguimiento de la adherencia a los síntomas/medicamentos.
Otros nombres:
  • Intervención de apoyo entre pares
Comparador activo: Brazo de atención estándar mejorado
Los participantes aleatorizados para mejorar la atención estándar (ESC) recibirán un diario de papel para los datos de autoinforme, incluidas las mediciones de un monitor de presión arterial digital.
Conductual: Estándar de cuidado mejorado
Los participantes usarán un diario de papel diariamente para rastrear los valores de la presión arterial en el hogar
Otros nombres:
  • Diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al monitoreo de la presión arterial del hogar
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia de monitoreo de la presión arterial del hogar (HBPM) se define como realizando medidas de HBPM ≥3 de 7 días/semana
8 semanas
Viabilidad de la intervención doméstica de mamás@
Periodo de tiempo: 8 semanas
Entre los participantes en el grupo de intervención, la viabilidad de la intervención doméstica MOMS@se evaluará mediante una encuesta posterior a la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos, con preguntas sobre el valor y la satisfacción general con la aplicación de intervención móvil. En una escala numérica, se rastreará el número de participantes proyectados y elegibles y el número/razón para la disminución de la participación o el retiro.
8 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La aceptabilidad se evaluará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) y la sección de impacto percibido de la Escala de calificación de aplicación móvil del usuario final (UMARS). Estas son medidas validadas de la usabilidad/calidad de las aplicaciones de salud móvil. SUS se califica en una escala de 0-100, una puntuación más alta que significa mejor usabilidad. El UMARS se califica en una escala Likert de 5 puntos, con la puntuación total calculada promediando los puntajes en los elementos dentro de la subescala de impacto percibida.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
El cambio en la autoeficacia se determinará a través de la autoeficacia para manejar la escala de hipertensión (Warren-Findlow, 2012). Cada elemento de esta escala se califica en una escala de 1 a 10, con la puntuación total calculada promediando los puntajes en los elementos. Los puntajes medios más altos indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La sostenibilidad de la intervención doméstica Moms@se evaluará a través de una encuesta posterior a la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos, evaluando las percepciones de los participantes sobre si la aplicación móvil Moms@Home Storytelling podría continuar más allá del período de estudio.
8 semanas
Medidas de presión arterial (BP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Los valores de monitoreo de la presión arterial del hogar (HBPM) se evaluarán utilizando datos de presión arterial recopilados de la aplicación MOMS@Home y los diarios de papel BP. Los valores de la presión arterial clínica se obtendrán mediante una revisión de los registros de salud electrónicos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Compromiso con mamás@inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Entre los participantes en el grupo de intervención, el compromiso con la intervención de Moms@Home se medirá en una escala numérica por número de inicios de sesión, tiempo dedicado a la aplicación, encuestas completadas y videos de narración de historias vistos.
4 semanas, 8 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
En una escala numérica, la línea de base y el cambio en la adherencia a los medicamentos se evaluarán a través de una encuesta de base, punto medio y posterior a la intervención.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Titulación de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La titulación de medicamentos se evaluará en función de cualquier cambio en los medicamentos de la presión arterial que están tomando los participantes. Estos cambios pueden incluir ajustes en la dosis, la interrupción de los medicamentos, el inicio de nuevos medicamentos o el cambio entre diferentes medicamentos. Estos datos se obtendrán de los registros electrónicos de salud de los participantes.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El logro de los objetivos personales relacionados con el monitoreo de la presión arterial del hogar establecida en la línea de base del estudio se evaluará con una encuesta posterior a la intervención y se informará como un porcentaje de la meta alcanzada.
Línea de base, 8 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
En escala numérica, la línea de base y el cambio en la actividad física serán rastreados por los pasos diarios registrados por el FITBIT.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas de grupos focales
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la aleatorización
Los investigadores realizarán grupos focales cualitativos en una subpoblación de la asignación del estudio de Home Moms@para evaluar la facilidad de uso, las barreras y los facilitadores relacionados con la intervención y el mantenimiento a largo plazo.
Al menos 3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00001895
  • K23HL163450 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final consistirá en datos demográficos y de comportamiento autoinidentados autoinformados de los participantes, junto con datos de monitoreo de la presión arterial del hogar (HBPM) y datos de actividad física del dispositivo MOMS@Home App y Fitbit. Trabajaremos con el catalizador de biodatos NHLBI (BDC) para depositar los datos apropiados. De lo contrario, este conjunto de datos final se mantendrá a mano y se distribuirá a una solicitud razonable después de que se haya implementado un acuerdo de uso de datos apropiado. Todos los datos se desidentificarán antes de la versión.

Marco de tiempo para compartir IPD

20 de septiembre de 2027 - 20 de septiembre de 2028

Criterios de acceso compartido de IPD

El NHLBI Otros investigadores con acuerdos de uso de datos apropiados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: Informed consent form

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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