Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødre@Hjem: En historiefortællingsbaseret mobil sundhedsintervention til forbedring af blodtryksstyring under graviditet (Moms@Home)

12. juni 2026 opdateret af: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Udvikling af en mobil sundhedsintervention til forbedring af blodtryksstyring under graviditet (mødre@home)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge virkningerne af en digital sundhedsmæssig tilgang, MOMS@Home, på hjemmeblodpresserie i en forskelligartet befolkning af gravide kvinder med hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at standardisere og teste en historiefortælling tilgang til fremme af HBPM og forbedre BP-styring og graviditetsspecifikke resultater hos gravide kvinder med hypertension (HTN). Undersøgelsen vil integrere tre komponenter til at forbedre BP -pleje og resultater: 1) MOMS@Home Mobile -appen til at fremme HBPM gennem historiefortællingsvideoer og et patient -dashboard af BP -data, 2) en digital BP -skærm til HBPM og 3) en HBPM -rapport Det kuraterer og deler nøglesundhedsdata med den rigtige udbyder på det rigtige tidspunkt. Moms@hjemmeintervention er ny, fordi det udnytter digital sundhed, adfærdsændringsteknikker og kulturel relevant historiefortælling for at forbedre HTN-selvpleje, mens den letter patientens sundhed, adfærdsændringer gennem en HBPM og kulturel at forbedre HTN-selvpleje, mens den letter patienten med at få gravide. rapport. Efterforskere gennemfører et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af mødre@home vs. forbedret standardpleje, med planer om at tilmelde 100 gravide kvinder (50% fra racemæssige/etniske minoritetsgrupper) med drægtighed eller kronisk HTN for at afgøre, om mødre@home vs . interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-50
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose af svangerskab (20-26 ugers svangerskabsalder) eller kronisk hypertension (8-26 uger svangerskabsalder)
  • Singleton eller multiple drægtigheds graviditet,
  • En patient fra University of Massachusetts Memorial Health Obstetrics/Maternal and Fetal Medicine Clinics i Worcester, Massachusetts
  • Villig til at dele data om blodtrykovervågning af hjemmet
  • Komfortabel med brugen af ​​smartphones og mobile apps

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  • Aktuel diagnose af præeklampsi
  • Aktiv stofbrug
  • Alvorlig fysisk sygdom (f.eks. Kan ikke interagere med en smart enhed)
  • Tilmeldt et andet hjemmeblodspresovervågningsprogram
  • Ekskluderet fra undersøgelsesdeltagelse fra deres udbyder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fanger/institutionaliserede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mødre@hjemmearm
Deltagerne, der er randomiseret til MOMS@Home, modtager MOMS@Home-appen (± Samsung-smartphone) til selvrapporteringsdata, herunder overvågningsværdier for blodtryk fra en digital blodtryksmonitor og fysiske aktivitetsdata fra en Fitbit Activity Tracker.
Adfærdsmæssigt: Mødre@hjem
Deltagerne vil bruge en historiefortælling af mobil sundhedsapp til daglig hjemmebaseret blodtryksovervågning og symptom/medicin-adhæsionssporing.
Andre navne:
  • Peer Support Intervention
Aktiv komparator: Forbedret standardplejearm
Deltagerne randomiseret til forbedret standardpleje (ESC) vil modtage en papirdagbog til selvrapporteringsdata inklusive målinger fra en digital blodtryksmonitor.
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Deltagerne vil bruge et papirjournal dagligt til at spore hjemmebaserede blodtrykværdier
Andre navne:
  • Selvsporende tidsskrift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af hjemmet blodtryksovervågning
Tidsramme: 8 uger
Overvågning af hjemmet blodtryk (HBPM) adhæsion er defineret som udførelse af HBPM -mål ≥3 ud af 7 dage/uge
8 uger
Gennemførelighed af mødrene@hjemmeintervention
Tidsramme: 8 uger
Blandt deltagerne i interventionsgruppen vurderes gennemførligheden af ​​mødrene@hjemmeintervention gennem en undersøgelse efter intervention ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med spørgsmål om værdien og den samlede tilfredshed med den mobile interventions-app. På en numerisk skala spores antallet af screenede og støtteberettigede deltagere og antallet/årsagerne (er) for faldende deltagelse eller tilbagetrækning.
8 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS) og den opfattede påvirkningsafdeling i slutbrugerens mobilapplikationsvurderingsskala (UMARS). Disse er begge validerede mål for anvendeligheden/kvaliteten af ​​mobile sundhedsapps. SUS er scoret i 0-100 skala, en højere score, der betyder bedre anvendelighed. UMARS scores på en 5-punkts Likert-skala, med den samlede score beregnet ved gennemsnit af scoringerne på tværs af elementerne inden for den opfattede påvirkningssubskala.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i selveffektivitet bestemmes gennem selveffektiviteten til at styre hypertensionskalaen (Warren-Findlow, 2012). Hver vare i denne skala scores i en skala på 1 til 10, med den samlede score beregnet ved gennemsnit af scoringerne på tværs af elementerne. Højere gennemsnitlige scoringer indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Bæredygtighed
Tidsramme: 8 uger
Moms@hjemmeinterventionens bæredygtighed vil blive vurderet gennem en undersøgelse efter intervention ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der evaluerer deltagernes opfattelse af, om MOMS@Home Storytelling Mobile-appen kunne fortsættes ud over studieperioden.
8 uger
Blodtryk (BP) målinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Værdier for blodtrykovervågning (HBPM) værdier vil blive vurderet ved hjælp af blodtryksdata indsamlet fra MOMS@Home App og Paper BP Diaries. Klinikens blodtryksværdier opnås gennem en gennemgang af elektroniske sundhedsregistre.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Engagement med mødre@hjem
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Blandt deltagerne i interventionsgruppen måles engagement med MOMS@Home Intervention i en numerisk skala efter antal logins, tidsforbrug i appen, gennemført undersøgelser og historiefortællingsvideoer blev set.
4 uger, 8 uger
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
I en numerisk skala vurderes baseline og ændring i medicinsk tilholdelse gennem en baseline-, midtpunkt- og post-interventionsundersøgelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Medicin titrering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Medicinstitrering vurderes baseret på eventuelle ændringer i blodtryksmedicinerne, som deltagerne tager. Disse ændringer kan omfatte justeringer i dosering, seponering af medicin, initiering af nye medicin eller skift mellem forskellige medicin. Disse data opnås fra deltagernes elektroniske sundhedsregistre.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Mål opnåelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Opnåelse af personlige mål, der er relateret til overvågning af blodtrykket i hjemmet ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen, vil blive vurderet med en undersøgelse efter intervention og rapporteret som en procentdel af den opnåede mål.
Baseline, 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
På numerisk skala spores baseline og ændring i fysisk aktivitet af daglige trin registreret af Fitbit.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgruppeinterviews
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter randomisering
Undersøgere vil udføre kvalitative fokusgrupper i en underpopulation af MOMS@Home Study-tildeling for at vurdere for brugervenlighed, barrierer og facilitatorer relateret til intervention og langvarig vedligeholdelse.
Mindst 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00001895
  • K23HL163450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil bestå af de-identificerede selvrapporterede demografiske og adfærdsdata fra deltagerne sammen med hjemmeblodovervågning (HBPM) data og fysiske aktivitetsdata fra MOMS@Home App og Fitbit-enhed. Vi vil arbejde med NHLBI Biodata Catalyst (BDC) for at deponere de relevante data. Ellers holdes dette sidste datasæt på hånden og distribueres efter rimelig anmodning, efter at der er indført en passende databrugsaftale. Alle data vil blive identificeret inden frigivelse.

IPD-delingstidsramme

20. september 2027 - 20. september 2028

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI Andre efterforskere med passende databrugaftaler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: Informed consent form

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger