Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Moms@Home: uma intervenção de saúde móvel baseada em contar histórias para melhorar o gerenciamento da pressão arterial na gravidez (Moms@Home)

12 de junho de 2026 atualizado por: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Desenvolvimento de uma intervenção em saúde móvel para melhorar o gerenciamento da pressão arterial na gravidez (Moms@Home)

Este estudo piloto examinará os efeitos de uma abordagem de saúde digital, Moms@Home, no monitoramento da pressão arterial em uma população diversificada de mulheres grávidas com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo padronizar e testar uma abordagem de contar histórias para promover o HBPM e melhorar o gerenciamento da BP e os resultados específicos da gravidez em mulheres grávidas com hipertensão (HTN). O estudo integrará três componentes para melhorar os cuidados e os resultados da BP: 1) o aplicativo Moms@Home Mobile para promover o HBPM através de vídeos de contar histórias e um painel de dados de BP Data, 2) um monitor de BP digital para HBPM e 3) um relatório HBPM Isso seleciona e compartilha os principais dados de saúde com o provedor certo no momento certo. Projetado por e para mulheres grávidas com HTN em grupos raciais/étnicos, a intervenção doméstica da mãe@é nova porque aproveita a saúde digital, as técnicas de mudança de comportamento e a narrativa culturalmente relevante para melhorar o autocuidado HTN, enquanto facilitando a comunicação do paciente/cuidador através de um HBPM relatório. Os investigadores estão conduzindo um ensaio controlado randomizado piloto (ECR) de mães@home vs. atendimento padrão aprimorado, com planos de inscrever 100 mulheres grávidas (50% de grupos minoritários raciais/étnicos) com HTN gestacional ou crônico para determinar se Moms@home vs vs . intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Contato:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-50
  • Falar inglês ou espanhol
  • Um diagnóstico de gestacional (idade gestacional de 20 a 26 semanas) ou hipertensão crônica (idade gestacional de 8 a 26 semanas)
  • Gravidez em singleton ou múltiplos gestação,
  • Um paciente das clínicas de obstetrícia em saúde do Memorial da Universidade de Massachusetts/Medicina Materna e Fetal em Worcester, Massachusetts
  • Disposto a compartilhar dados de monitoramento de pressão arterial doméstica
  • Confortável com o uso de smartphones e aplicativos móveis

Critérios de exclusão:

  • Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
  • Diagnóstico atual de pré -eclâmpsia
  • Uso de substância ativa
  • Doença física grave (por exemplo, incapaz de interagir com um dispositivo inteligente)
  • Inscrito em outro programa de monitoramento de pressão arterial doméstica
  • Excluído da participação do estudo por seu provedor
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Prisioneiros/indivíduos institucionalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MOMS@Home Arm
Os participantes randomizados para moms@home receberão o aplicativo Moms@Home (± smartphone Samsung) para auto-relatar dados, incluindo valores de monitoramento de pressão arterial de um monitor de pressão arterial digital e dados de atividade física de um rastreador de atividades da Fitbit.
Comportamental: Moms@Home
Os participantes usarão um aplicativo de saúde móvel de narrativa para monitoramento diário de pressão arterial doméstica e rastreamento de adesão aos sintomas/medicamentos.
Outros nomes:
  • Intervenção de suporte de pares
Comparador Ativo: Braço de cuidados padrão aprimorado
Os participantes randomizados para aprimorar os cuidados padrão (ESC) receberão um diário em papel para auto-relatar dados, incluindo medições de um monitor de pressão arterial digital.
Comportamental: Padrão de atendimento aprimorado
Os participantes usarão um diário de papel diariamente para rastrear valores de pressão arterial em casa
Outros nomes:
  • Jornal de auto-tração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao monitoramento da pressão arterial doméstica
Prazo: 8 semanas
A adesão ao monitoramento da pressão arterial (HBPM) é definida como realização de medidas de HBPM ≥3 dos 7 dias/semana
8 semanas
Viabilidade da intervenção doméstica Moms@
Prazo: 8 semanas
Entre os participantes do grupo de intervenção, a viabilidade da intervenção domiciliar Moms@Home será avaliada por meio de uma pesquisa pós-intervenção usando uma escala Likert de 5 pontos, com perguntas sobre o valor e satisfação geral com o aplicativo de intervenção móvel. Em uma escala numérica, o número de participantes rastreados e elegíveis e o número/motivo para a participação ou retirada em declínio serão rastreados.
8 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e a seção de impacto percebida da Escala de Classificação de Aplicativos Móveis do Usuário Final (UMARS). Ambas são medidas validadas da usabilidade/qualidade dos aplicativos de saúde móvel. O SUS é pontuado em uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta que significa melhor usabilidade. O UMARS é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, com a pontuação total calculada pela média das pontuações entre os itens na subescala de impacto percebida.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A mudança na autoeficácia será determinada através da autoeficácia para gerenciar a escala de hipertensão (Warren-Findlow, 2012). Cada item dessa escala é pontuado em uma escala de 1 a 10, com a pontuação total calculada pela média das pontuações nos itens. Pontuações médias mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Sustentabilidade
Prazo: 8 semanas
A sustentabilidade da intervenção domiciliar Moms@será avaliada por meio de uma pesquisa pós-intervenção usando uma escala Likert de 5 pontos, avaliando as percepções dos participantes sobre se o aplicativo móvel de histórias em casa da mãe@Home pode ser continuado além do período do estudo.
8 semanas
Medidas de pressão arterial (BP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Os valores de monitoramento da pressão arterial (HBPM) serão avaliados usando dados de pressão arterial coletados no aplicativo Moms@Home e em papel BP Diaries. Os valores da pressão arterial clínica serão obtidos através de uma revisão dos registros eletrônicos de saúde.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Engajamento com moms@home
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Entre os participantes do grupo de intervenção, o engajamento com a intervenção doméstica Moms@Home será medido em uma escala numérica por número de logins, tempo gasto no aplicativo, pesquisas concluídas e vídeos de contar histórias.
4 semanas, 8 semanas
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Em escala numérica, a linha de base e a mudança na adesão à medicação serão avaliadas por meio de uma pesquisa de linha de base, ponto médio e pós-intervenção.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Titulação de medicamentos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A titulação de medicamentos será avaliada com base em quaisquer alterações nos medicamentos para pressão arterial que os participantes estão tomando. Essas mudanças podem incluir ajustes na dosagem, descontinuação de medicamentos, início de novos medicamentos ou alternância entre diferentes medicamentos. Esses dados serão obtidos dos registros eletrônicos de saúde dos participantes.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Atingimento de objetivos
Prazo: Base, 8 semanas
A consecução de objetivos pessoais relacionados ao monitoramento da pressão arterial doméstica definida na linha de base do estudo será avaliada com uma pesquisa pós-intervenção e relatada como uma porcentagem de meta alcançada.
Base, 8 semanas
Atividade física
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Em escala numérica, a linha de base e a mudança na atividade física serão rastreadas pelas etapas diárias registradas pelo Fitbit.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas em grupo focal
Prazo: Pelo menos 3 meses após a randomização
Os pesquisadores realizarão grupos focais qualitativos em uma subpopulação da tarefa de estudo para Moms@Home para avaliar a facilidade de uso, barreiras e facilitadores relacionados à intervenção e manutenção a longo prazo.
Pelo menos 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00001895
  • K23HL163450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final consistirá em dados demográficos e comportamentais autorreferidos dos participantes, juntamente com dados de monitoramento da pressão arterial (HBPM) e dados de atividade física do aplicativo Moms@Home e Fitbit. Trabalharemos com o NHLBI Biodata Catalyst (BDC) para depositar os dados apropriados. Caso contrário, este conjunto de dados final será mantido à mão e distribuído mediante solicitação razoável após a instalação de um contrato de uso de dados apropriado. Todos os dados serão desidentificados antes da liberação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

20 de setembro de 2027 - 20 de setembro de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O NHLBI Outros pesquisadores com acordos de uso de dados apropriados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: Informed consent form

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações