Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace technologie virtuální reality na léčbu sociální úzkosti

11. července 2025 aktualizováno: Katherine A. Loveland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat expozici CBT VR + VR sociální dovednosti léčbu CBT imaginární expozice + všímavostí, při snižování závažnosti sociální úzkosti u dospělých s autismem a sociální úzkostí (SA), identifikovat charakteristiky spojené s přínosem z CBT-VR léčby a pro přípravu na základě přípravku za založenou na základě zástupce založené na společenství založené na společenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha autistického spektra (ASD) (diagnostikovaná kvalifikovaným profesionálem)
  • slovní a gramotný v angličtině nebo španělštině
  • Průměrná nebo větší intelektuální schopnost, založená na historii a rozhovoru
  • schopen provozovat počítač (Windows nebo Mac).

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo historická těžká duševní choroba, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo těžká deprese
  • intelektuální postižení nebo postižení učení, které by narušovalo účast (např. Nelze číst)
  • Neschopnost používat technologii nebo nemáte přístup k technologii
  • Nelze číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBT sám
Behaviorální: CBT
Účastníci obdrží 12 týdnů týdenního CBT za sociální úzkost, včetně zásahu ke zlepšení konverzačních dovedností. CBT pro sociální úzkost bude zahrnovat „imaginární expozice“, což je způsob, jak použít fantazii k práci se situacemi, které vytvářejí úzkost. Účastníci také obdrží intervenci všímavosti.
Experimentální: Virtuální realita (VR) kognitivní behaviorovací terapie (CBT)
Behaviorální: CBT
Účastníci obdrží 12 týdnů týdenního CBT za sociální úzkost, včetně zásahu ke zlepšení konverzačních dovedností. CBT pro sociální úzkost bude zahrnovat „imaginární expozice“, což je způsob, jak použít fantazii k práci se situacemi, které vytvářejí úzkost. Účastníci také obdrží intervenci všímavosti.
Přístroj: VR
Software VR, virtuální komunikátor (VC), sestává z vysoce realistického avataru, který interaguje s klientem v jedné z několika situací. Terapeut řídí jeho gesta, výrazy obličeje, pohyby těla a řeč a staví a zachraňuje modulární kombinace gest a výrazů obličeje, které lze sestavit v libovolném pořadí, aby se vytvořila konverzační interakce. Tento software má dva dospělé avatary nejednoznačné rasy/etnicity, mužů a žen. VC je dodáván bez náhlavní soupravy interaktivně přes internet, na bezpečném připojení chráněném heslem, které zvyšuje přístup tím, že nevyžaduje náhlavní soupravy a nevyžaduje, aby klient přišel do kanceláře. VC lze provést v angličtině nebo ve španělštině. Léčba bude provedena pro 12 sezení. Software VR se používá k zajištění expozice CBT ke snížení úzkosti a také k praktikování sociálních interakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti, jak bylo hodnoceno podle stupnice sociální úzkosti Liebowitz (LSAS)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby))
Jedná se o dotazník 24 položek, z nichž každý je hodnocen 2 způsoby, které měří jak strach/úzkost, tak vyhýbání se souvisejícím se specifickými sociálními situacemi, což poskytuje celkem 48 hodnocení v celém měřítku. Otázky jsou hodnoceny od 0 (žádné) do 3 (závažných) pro rozsah skóre 0-144 vyššího skóre, což naznačuje horší výsledek.
Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby))
Změna úzkosti, jak bylo hodnoceno měřítkem úzkosti sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby)
Toto je dotazník o 20 položek a každý je hodnocen na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne charakteristických pro mě) -4 (extrémně charakteristické pro mě), maximální skóre 80, vyšší skóre naznačující horší výsledek
Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby)
Změna úzkosti, jak bylo hodnoceno podle stupnice sociální fobie (SPS)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby)
Toto je dotazník o 20 položek a každý je hodnocen na Likertově stupnici od 0-4, maximální skóre 80, vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek
Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby)
Změna úzkosti, jak bylo hodnoceno měřítkem závažnosti pro sociální úzkostné poruchy (SMSAD)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby)
Toto je dotazník o 10 položek a každý je hodnocen od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu) za maximální skóre 40, vyšší skóre naznačuje horší výsledek
Základní linie, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů, po léčbě (asi 4 týdny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Loveland, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houstom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení