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Aplicación de la tecnología de realidad virtual al tratamiento de la ansiedad social

11 de julio de 2025 actualizado por: Katherine A. Loveland, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar la exposición a la VR VR + tratamiento con habilidades sociales VR con la exposición imaginal de la TCC + atención plena, para reducir la gravedad de la ansiedad social en adultos con autismo y ansiedad social (SA) para identificar características asociadas con beneficiarse de la TCB-VR Tratamiento y evaluar la aceptabilidad y la viabilidad y la viabilidad de la intervención de VR para los pacientes que reciben y usan las hallazgos para mejorar los métodos y prepararse para prepararse para prepararse para prepararse para prepararse para prepararse para prepararse y prepararse una comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno del espectro autista (TEA) (diagnosticado por un profesional calificado)
  • verbal y alfabetizado en inglés o español
  • capacidad intelectual promedio o mayor, basada en la historia y la entrevista
  • capaz de operar una computadora (Windows o Mac).

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades mentales graves actuales o históricas, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar o la depresión severa
  • Discapacidad intelectual o una discapacidad de aprendizaje que interfiere con la participación (por ejemplo, incapaz de leer)
  • No puede usar la tecnología o no tiene acceso a la tecnología
  • Incapaz de leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TCC sola
Conductual: TCB
Los participantes recibirán recibirán 12 semanas de TCC semanal para la ansiedad social, incluida una intervención para mejorar las habilidades de conversación. La TCC para la ansiedad social incluirá "exposición imaginal", que es una forma de usar la imaginación para trabajar con situaciones que producen ansiedad. Los participantes también recibirán una intervención de atención plena.
Experimental: Terapia de conducta cognitiva asistida de realidad virtual (VR) (TCC)
Conductual: TCB
Los participantes recibirán recibirán 12 semanas de TCC semanal para la ansiedad social, incluida una intervención para mejorar las habilidades de conversación. La TCC para la ansiedad social incluirá "exposición imaginal", que es una forma de usar la imaginación para trabajar con situaciones que producen ansiedad. Los participantes también recibirán una intervención de atención plena.
Dispositivo: VR
El software VR, el comunicador virtual (VC) consiste en un avatar altamente realista que interactúa con el cliente en una de varias situaciones. El terapeuta controla sus gestos, expresiones faciales, movimientos corporales y discursos y construye y guarda combinaciones modulares de gestos y expresiones faciales que pueden ensamblarse en cualquier orden para crear una interacción conversacional. El software tiene dos avatares adultos de raza/etnia ambigua, hombres y mujeres. El VC se entrega sin un auricular interactivamente a través de Internet, en una conexión segura y protegida por contraseña que aumenta el acceso al no requerir auriculares y no requerir que el cliente llegue a la oficina. El VC se puede hacer en inglés o en español, cuando sea apropiado. El tratamiento se realizará para 12 sesiones. El software VR se utiliza para proporcionar exposiciones a TCC para reducir la ansiedad y también para practicar interacciones sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ansiedad según lo evaluado por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento))
Este es un cuestionario de 24 ítems, cada uno se evalúa de 2 maneras en que miden el miedo/ansiedad y la evitación relacionadas con situaciones sociales específicas, lo que da un total de 48 calificaciones en la escala. Las preguntas se obtienen de 0 (ninguna) a 3 (severa) para un rango de puntaje de puntaje 0-144 más alto que indica un peor resultado.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento))
Cambio de ansiedad según lo evaluado por la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento)
Este es un cuestionario de 20 ítems y cada uno se califica en una escala Likert de 0 (no es característica de mí) -4 (extremadamente característico de mí), puntaje máximo de 80, puntaje más alto que indica un peor resultado
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento)
Cambio de ansiedad según lo evaluado por la Escala de Fobia Social (SP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento)
Este es un cuestionario de 20 ítems y cada uno se califica en una escala Likert de 0-4, puntaje máximo de 80, una puntuación más alta que indica un peor resultado
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento)
Cambio de ansiedad según lo evaluado por la Escala de la medida de gravedad para el trastorno de ansiedad social (SMSAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento)
Este es un cuestionario de 10 ítems y cada uno se obtiene de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo) para una puntuación máxima de 40, una puntuación más alta que indica un peor resultado
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, después del tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine Loveland, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houstom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-16-0518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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