Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della tecnologia della realtà virtuale al trattamento dell'ansia sociale

11 luglio 2025 aggiornato da: Katherine A. Loveland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'esposizione CBT VR + VR Abilità sociali Treatment con l'esposizione immaginale CBT + Mindfulness, nel ridurre la gravità dell'ansia sociale negli adulti con autismo e ansia sociale (SA), per identificare le caratteristiche associate a un beneficio per il trattamento CBT-VR e per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento VR per i pazienti che hanno ricevuto la ricerca e per migliorare i metodi e per la preparazione della comunità di PRAGMATICA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico (ASD) (diagnosticato da un professionista qualificato)
  • verbale e alfabetizzato in inglese o spagnolo
  • Capacità intellettuale media o maggiore, basata sulla storia e l'intervista
  • in grado di utilizzare un computer (Windows o Mac).

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale grave attuale o storica come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione grave
  • Disabilità intellettiva o disabilità di apprendimento che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, incapace di leggere)
  • Impossibile utilizzare la tecnologia o non avere accesso alla tecnologia
  • Impossibile leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo CBT
Comportamentale: CBT
I partecipanti riceveranno riceveranno 12 settimane di CBT settimanale per l'ansia sociale, incluso un intervento per migliorare le capacità di conversazione. La CBT per l'ansia sociale includerà "esposizione immaginale", che è un modo per usare l'immaginazione per lavorare con situazioni che producono ansia. I partecipanti riceveranno anche un intervento di consapevolezza.
Sperimentale: Virtual Reality (VR) Assisted Cognitive Behavior Therapy (CBT)
Comportamentale: CBT
I partecipanti riceveranno riceveranno 12 settimane di CBT settimanale per l'ansia sociale, incluso un intervento per migliorare le capacità di conversazione. La CBT per l'ansia sociale includerà "esposizione immaginale", che è un modo per usare l'immaginazione per lavorare con situazioni che producono ansia. I partecipanti riceveranno anche un intervento di consapevolezza.
Dispositivo: VR
Il software VR, il comunicatore virtuale (VC) è costituito da un avatar altamente realistico che interagisce con il cliente in una delle diverse situazioni. Il terapeuta controlla i suoi gesti, espressioni facciali, movimenti del corpo e linguaggio e build e salva combinazioni modulari di gesti e espressioni facciali che possono essere assemblate in qualsiasi ordine per creare un'interazione conversazionale. Il software ha due avatar adulti di razza/etnia ambigua, maschio e femmina. Il VC viene consegnato senza cuffie interattivamente su Internet, su una connessione sicura e protetta da password che aumenta l'accesso non richiedendo cuffie e non richiedono al cliente di venire in ufficio. Il VC può essere fatto in inglese o in spagnolo se del caso. Il trattamento verrà effettuato per 12 sessioni. Il software VR viene utilizzato per fornire esposizioni CBT per ridurre l'ansia e anche per praticare le interazioni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia come valutato dalla Scala di ansia sociale Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento))
Questo è un questionario di 24 articoli, ciascuno è valutato in 2 modi che misurano sia la paura/l'ansia che l'evitamento relativi a situazioni sociali specifiche, dando un totale di 48 valutazioni su tutta la scala. Le domande sono valutate da 0 (nessuna) a 3 (grave) per un intervallo di punteggio di 0-144 punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento))
Cambiamento nell'ansia valutata dalla scala di ansia di interazione sociale (SIA)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Questo è un questionario di 20 articoli e ognuno è valutato su una scala di Likert da 0 (per niente caratteristica di me) -4 (estremamente caratteristico di me), punteggio massimo di 80, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento dell'ansia come valutato dalla Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Questo è un questionario di 20 articoli e ognuno è valutato su una scala di Likert da 0 a 4, punteggio massimo di 80, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento dell'ansia come valutato dalla scala della misura di gravità per il disturbo d'ansia sociale (SMSAD)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Questo è un questionario di 10 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (mai) a 4 (tutto il tempo) per un punteggio massimo di 40, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Loveland, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houstom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni