Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii rzeczywistości wirtualnej do leczenia lęku społecznego

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Katherine A. Loveland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie ekspozycji na CBT VR + VR Umiejętności społeczne leczenie z wyobraźnią CBT ekspozycji + uważność, w celu zmniejszenia nasilenia lęku społecznego u dorosłych z autyzmem i lękiem społecznym (SA), zidentyfikowanie cech związanych z korzyścią z korzystania z leczenia CBT-VR oraz oceny akceptowalności i uczciwości interwencji VR otrzymujących go i wykorzystywania wyników w celu poprawy metod i przygotowania się do próby CBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) (zdiagnozowane przez wykwalifikowanego profesjonalisty)
  • werbalny i piśmienna w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Średnia lub większa zdolność intelektualna, w oparciu o historię i wywiad
  • zdolne do obsługi komputera (Windows lub Mac).

Kryteria wykluczenia:

  • obecne lub historyczne ciężkie choroby psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężka depresja
  • Niepełnosprawność intelektualna lub niepełnosprawność uczenia się, która zakłóciłaby się z uczestnictwem (np. Nie można odczytać)
  • Nie można korzystać z technologii lub nie mieć dostępu do technologii
  • Nie można czytać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sama CBT
Behawioralne: CBT
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni cotygodniowego CBT za lęk społeczny, w tym interwencję w celu poprawy umiejętności konwersacyjnych. CBT dla lęku społecznego obejmie „wyobraźnię narażenie”, który jest sposobem na wykorzystanie wyobraźni do pracy z sytuacjami wywołującymi lęk. Uczestnicy otrzymają również interwencję uważności.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR) asystowana terapia poznawcza (CBT)
Behawioralne: CBT
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni cotygodniowego CBT za lęk społeczny, w tym interwencję w celu poprawy umiejętności konwersacyjnych. CBT dla lęku społecznego obejmie „wyobraźnię narażenie”, który jest sposobem na wykorzystanie wyobraźni do pracy z sytuacjami wywołującymi lęk. Uczestnicy otrzymają również interwencję uważności.
Urządzenie: VR
Oprogramowanie VR, Virtual Communicator (VC) składa się z wysoce realistycznego awatara, który oddziałuje z klientem w jednej z kilku sytuacji. Terapeuta kontroluje swoje gesty, wyraz twarzy, ruchy ciała i mowy oraz buduje i oszczędza modułowe kombinacje gestów i wyrazu twarzy, które można składać w dowolnej kolejności, aby stworzyć interakcję konwersacyjną. Oprogramowanie ma dwa dorosłe awatary niejednoznacznej rasy/pochodzenia etnicznego, mężczyźni i kobiety. VC jest dostarczany bez zestawu słuchawkowego interaktywnie przez Internet, przy bezpiecznym, chronionym hasłem połączeniu, które zwiększają dostęp, nie wymagając zestawu słuchawkowego i nie wymagając od klienta przybycia do biura. VC można wykonać w języku angielskim lub w stosownych przypadkach w języku hiszpańskim. Leczenie zostanie przeprowadzone na 12 sesji. Oprogramowanie VR służy do zapewnienia ekspozycji CBT w celu zmniejszenia lęku, a także do praktykowania interakcji społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku oceniana przez Skalę Liebbowitz Lęk społecznego (LSA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia))
Jest to kwestionariusz 24 -elementowy, każdy jest oceniany na 2 sposoby, mierząc zarówno strach/lęk, jak i unikanie związane z określonymi sytuacjami społecznymi, co daje w sumie 48 ocen w skali. Pytania są oceniane od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla zakresu wyników 0-144 wyższego wyniku wskazującego gorszy wynik.
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia))
Zmiana lęku oceniana przez skalę lęku interakcji społecznych (SIAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Jest to kwestionariusz 20 elementów i każdy jest oceniany w skali Likerta od 0 (wcale nie charakterystyczna dla mnie) -4 (wyjątkowo charakterystyczna dla mnie), maksymalny wynik 80, wyższy wynik wskazujący na gorsze wyniki
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana lęku oceniana przez Skala Fobia społeczna (SPS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Jest to kwestionariusz 20 pozycji i każdy jest oceniany w skali Likerta od 0-4, maksymalny wynik 80, wyższy wynik wskazujący na gorsze wyniki
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Zmiana lęku, jak oceniona przez miarę nasilenia w skali lęku społecznego (SMSAD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Jest to kwestionariusz 10 elementów i każdy jest oceniany od 0 (nigdy) do 4 (cały czas) za maksymalny wynik 40, wyższy wynik wskazujący na gorsze wyniki
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni, po leczeniu (około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Loveland, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houstom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami