Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkraniální magnetické stimulace v regulaci spinocerebelární ataxie

30. března 2025 aktualizováno: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebelární ataxie (SCA) je skupina dědičných neurologických onemocnění způsobených genovými mutacemi vedoucími k degenerativním změnám v mozečku, mozkovém kmeni a míše. Klíčovým patogenním mechanismem SCA je opakovaná expanze cytosin - adenin - guanin (CAG) trinukleotidů v kódující oblasti specifických genů. Tato opakovaná expanze jsou přeložena do abnormálně velkých polyglutaminových (polyq) traktů v proteinech. Tyto polyglutaminové (polyq) trakty mohou u pacientů s SCA způsobit změny excitability mozkové kůry. Kvantitativní analýza elektroencefalogramu (QEEG) je moderní typ analýzy elektroencefalogramu, která používá komplexní matematické algoritmy ke zpracování, transformaci a analýze signálů EEG a přináší nové technologie pro extrakci prvků signálu EEG: specifická frekvenční pásmo a analýza složitosti signálu, analýzu konektivity a analýzu sítě. Je citlivý na časné neurodegenerativní léze. Pomocí spektrální analýzy, analýzy nelineární dynamiky a analýzy funkční konektivity můžeme prozkoumat změny kortikální excitability a abnormálních mozkových sítí u pacientů s SCA. V současné době je zkoumání kvantitativních charakteristik elektroencefalogramu pacientů s SCA stále nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti spinocerebelární ataxie potvrzeni genetickým testováním
  2. Pacient ve věku 18-75 let
  3. Pacienti, kteří mohou chodit samostatně (s pomocí třtiny/chodce) bez pomoci ostatních.
  4. Skóre SARA přesahuje 3.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními neurologickými poruchami nebo doprovodnými zdravotními stavy (jako je mrtvice, artritida atd.)
  2. Během screeningu identifikované pacienti s významně abnormálními klinickými ukazateli
  3. Pacienti se současně účastní další klinické studie
  4. Pacienti s neléčenou intrakraniální hypertenzí, depresí, demencí nebo psychiatrickými poruchami
  5. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
  6. Pacienti, kteří jsou uživateli vozíku
  7. Těhotná žena
  8. Pacienti, kteří nemohou stanovit svou identitu nebo mají omezenou právní kapacitu
  9. Pacienti s kontraindikacemi pro RTM, včetně kovových objektů v hlavě, historie neurochirurgie, feromagnetických bioimplantátů, kovových povlaků, historie záchvatů, autismu, současného použití inhibitorů proteázy nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko indukovaných záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Proveďte nízkofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na levém a pravém mozkovém hemisféře a vermis mozečku, dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Žádný zásah: Ovládací prvky
Zdravá kontrolní skupina nedostává žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti ataxie. Celkový rozsah skóre stupnice SARA je 0 až 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy ataxie.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Odpočinek - stavové elektroencefalogram
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Použijte elektroencefalogram (EEG) ke sběru údajů o elektroencefalogramech účastníků se uzavřenými očima a ve stavu bdění. Používání spektrální analýzy, analýza nelineární dynamiky a funkční konektivitu můžeme prozkoumat změny kortikální excitability a abnormální mozkové sítě u pacientů s SCA.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Transkraniální magnetická stimulace - elektroencefalogram （TMS -EEG）
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Transkraniální magnetická stimulace se používá ke stimulaci mozku a poté jsou data EEG okamžitě shromažďována od účastníků pomocí EEG ke sběru uzavřeného oka, probuzení dat EEG. Použití časové frekvenční analýzy, analýzu nelineární dynamiky a analýzu funkční konektivity, můžeme prozkoumat změny kortikální excitability a abnormální mozkové sítě u pacientů s SCA.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení Ataxie (ICARS)
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení Ataxie (ICAR) je široce používaným klinickým nástrojem navrženým k posouzení závažnosti ataxie, zejména u pacientů s cerebelárními poruchami. Celkový rozsah skóre stupnice ICAR je 0 až 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy ataxie.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Skóre neurologického vyšetření pro hodnocení spinocerebelárních ataxií (Nessca)
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Skóre neurologického vyšetření pro hodnocení spinocerebelárních ataxií (NESSCA) je klinický nástroj speciálně navržený k vyhodnocení závažnosti spinocerebelárních ataxií (SCA). Celkový rozsah skóre stupnice NESSCA je 0 až 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky ataxie.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Vizuální analogová stupnice EQ
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ-VAS) je součástí dotazníku Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) používaný k posouzení subjektivního vnímání jejich celkového zdraví pacienta. Eq-VAS se pohybuje od 0 do 100. 0: představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“. 100: představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Vysoká skóre (blíže k 100): naznačují, že pacient vnímá své zdraví jako velmi dobré. Skóre (blíže 0): naznačují, že pacient vnímá své zdraví jako velmi špatné.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Analýza chůze
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Vědci používají ke sběru dat chůze senzory
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-140 (Jiný identifikátor: Uşak University Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem vědců i účastníků lze původní údaje získat kontaktem s odpovídajícím členem.

Časový rámec sdílení IPD

2023,05 ~ 2025,05

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po získání informovaného souhlasu pacientů a zajištění dodržování etických principů tato studie používá ke shromažďování informací o předmětu formuláře hlášení (CRF) a dotazníky. CRFS a dotazníky jsou uloženy v papírech i v elektronických databázích. Sběr dat nastává po získání informovaného souhlasu pacientů v době jejich účasti na hodnocení studie. Dva členové výzkumného týmu nezávisle zadávají data CRF do elektronické databáze a jakékoli nesrovnalosti se před provedením změn vstupu sladí. Původní papír a elektronická data jsou registrována a uložena v archivním kabinetu klinického hodnocení našeho oddělení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení