Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​transkranial magnetisk stimulering i reguleringen af ​​spinocerebellar ataksi

30. marts 2025 opdateret af: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebellar ataksi (SCA) er en gruppe af arvelige neurologiske sygdomme forårsaget af genmutationer, der fører til degenerative ændringer i cerebellum, hjernestammen og rygmarven. En nøglepatogen mekanisme for SCA er den gentagne ekspansion af cytosin - adenin - guanin (CAG) trinucleotider i det kodende område af specifikke gener. Disse gentagne udvidelser oversættes til unormalt store polyglutamin (polyq) kanaler i proteiner. Disse polyglutamin (polyq) kanaler kan forårsage ændringer i excitabiliteten af ​​cerebral cortex hos SCA -patienter. Kvantitativ elektroencefalogramanalyse (QEEG) er en moderne type elektroencefalogramanalyse, der bruger komplekse matematiske algoritmer til at behandle, transformere og analysere EEG -signaler, hvilket bringer nye teknologier til EEG -signalfunktionsekstraktion: specifik frekvensbånd og signalkompleksitetsanalyse, forbindelsesanalyse og netværksanalyse. Det er følsomt over for tidlige neurodegenerative læsioner. Ved hjælp af spektral analyse, ikke -lineær dynamikanalyse og funktionel tilslutningsanalyse kan vi undersøge ændringerne i kortikal excitabilitet og unormale hjernnetværk hos SCA -patienter. I øjeblikket er udforskningen af ​​de kvantitative elektroencefalogramkarakteristika for SCA -patienter stadig utilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Spinocerebellar ataksi -patienter bekræftet gennem genetisk testning
  2. Patient i alderen 18-75 år
  3. Patienter, der kan gå uafhængigt (ved hjælp af en sukkerrør/rullator) uden hjælp fra andre.
  4. Sara -score overstiger 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabile neurologiske lidelser eller ledsagende medicinske tilstande (såsom slagtilfælde, gigt osv.)
  2. Patienter med signifikant unormale kliniske indikatorer identificeret under screening
  3. Patienter deltager samtidigt i en anden klinisk undersøgelse
  4. Patienter med ubehandlet intrakraniel hypertension, depression, demens eller psykiatriske lidelser
  5. Patienter med svær hjertesygdom
  6. Patienter, der er kørestolsbrugere
  7. gravid kvinde
  8. Patienter, der ikke kan fastlægge deres identitet eller har begrænset juridisk kapacitet
  9. Patienter med kontraindikationer for RTM'er, herunder metalliske genstande i hovedet, historie med neurokirurgi, ferromagnetiske bioimplantater, metalbelægninger, anfaldshistorie, autisme, aktuel brug af proteaseinhibitorer eller andre medicin, der kan øge risikoen for RTMS-inducerede anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Udfør lavfrekvent transkranial magnetisk stimulering (TMS) til venstre og højre cerebellare halvkugler og vermis af cerebellum, to gange om dagen i i alt 7 dage.
Andet: Transcranial magnetisk stimulering
Gentagende transkranial magnetisk stimulering
Ingen indgriben: Kontroller
Den sunde kontrolgruppe modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering og vurdering af ataksi
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Skalaen for vurdering og bedømmelse af ataksi (SARA) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​ataksi. Det samlede scoreområde for SARA -skalaen er 0 til 40 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige ataksi -symptomer.
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Hvile - tilstandselektroencephalogram
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Brug elektroencefalogram (EEG) til at indsamle elektroencephalogramdata for deltagere med lukkede øjne og i en vågent tilstand. Brug af spektralanalyse, ikke -lineær dynamikanalyse og funktionel forbindelse -analyse, kan vi undersøge ændringerne i kortikal excitabilitet og unormale hjernnetværk hos SCA -patienter.
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Transcranial magnetisk stimulering - Elektroencefalogram （TMS -EEG）
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Transcranial magnetisk stimulering anvendes til at stimulere hjernen, og derefter indsamles EEG-data straks fra deltagere ved hjælp af EEG til at indsamle lukket øje, vågen EEG-data. Brug af tidsfrekvensanalyse, ikke-lineære dynamikanalyse og funktionel forbindelsesanalyse, kan vi undersøge ændringerne i kortikal excitabilitet og abnormal hjernenetværk i SCA-patienter.
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Den internationale kooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) er et meget anvendt klinisk værktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​ataksi, især hos patienter med cerebellare lidelser. Det samlede score -interval for ICARS -skalaen er 0 til 100 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige ataksi -symptomer.
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Den neurologiske undersøgelsesresultat til vurdering af spinocerebellar ataxier (Nessca)
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Den neurologiske undersøgelsesresultat til vurdering af spinocerebellare ataxier (Nessca) er et klinisk værktøj, der specifikt er designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​spinocerebellare ataksier (SCAS). Det samlede score -interval for Nessca -skalaen er 0 til 60 point, med højere scoringer, der indikerer mere alvorlige ataksiasymptomer.
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
EQ Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en komponent i Euroqol Five Dimensions-spørgeskemaet (EQ-5D), der bruges til at vurdere en patients subjektive opfattelse af deres generelle helbred. EQ-VAS varierer fra 0 til 100. 0: repræsenterer "den værste tænkelige sundhedsstat." 100: repræsenterer "den værste tænkelige sundhedsstat." Høj score (tættere på 100): Angiv, at patienten opfatter deres helbred som meget god. Lav score (tættere på 0): Angiv, at patienten opfatter deres helbred som meget fattige.
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)
Forskerne bruger gangsensorer til at indsamle gangdata
Baseline og en uge efter baseline (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-140 (Anden identifikator: Uşak University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med samtykke fra både forskere og deltagere kan de originale data opnås ved at kontakte det tilsvarende medlem.

IPD-delingstidsramme

2023.05 ~ 2025.05

IPD-delingsadgangskriterier

Efter at have fået informeret samtykke fra patienterne og sikret overholdelse af etiske principper, bruger denne undersøgelse sagsrapportformularer (CRF) og spørgeskemaer til at indsamle emneoplysninger. CRF'er og spørgeskemaer gemmes i både papir og elektroniske databaser. Dataindsamling opstår efter at have opnået patienters informerede samtykke på tidspunktet for deres deltagelse i undersøgelsesvurderingen. To medlemmer af forskerteamet indtaster uafhængigt af CRF -data i den elektroniske database, og eventuelle uoverensstemmelser forenes, inden de foretager ændringer i posten. Originalpapir og elektroniske data er registreret og opbevaret i vores afdelings kliniske forsøgsarkivskab.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger