Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezczaszkową stymulacji magnetycznej w regulacji ataksji spinokerebellarnej

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
SpinoceRebellar Ataxia (SCA) to grupa dziedzicznych chorób neurologicznych spowodowanych mutacjami genowymi prowadzącymi do zwyrodnieniowych zmian w móżdżku, pniu mózgu i rdzenia kręgowego. Kluczowym patogennym mechanizmem SCA jest powtarzająca się ekspansja trinukleotydów cytozyny - adeniny - guaniny (CAG) w regionie kodującym określonych genów. Te powtarzające się rozszerzenia są tłumaczone na nienormalnie duże połacy poliglutaminy (poliq) w białkach. Te drogi poliglutaminy (poliq) mogą powodować zmiany w pobudliwości kory mózgowej u pacjentów z SCA. Ilościowa analiza elektroencefalogramu (QEEG) jest nowoczesnym rodzajem analizy elektroencefalogramu, która wykorzystuje złożone algorytmy matematyczne do przetwarzania, przekształcania i analizy sygnałów EEG, przynosząc nowe technologie ekstrakcji cech sygnału EEG: Analiza specyficznego pasma częstotliwości i złożoności sygnału, analiza łączności i analizy sieci. Jest wrażliwy na wczesne zmiany neurodegeneracyjne. Korzystając z analizy spektralnej, analizy dynamiki nieliniowej i analizy funkcjonalnej łączności, możemy zbadać zmiany w kory pobudliwości kory i nieprawidłowe sieci mózgowe u pacjentów z SCA. Obecnie badanie ilościowej charakterystyki elektroencefalogramu pacjentów z SCA jest nadal niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ataksji spinokebelarnej potwierdzone przez testy genetyczne
  2. Pacjent w wieku 18–75 lat
  3. Pacjenci, którzy mogą chodzić niezależnie (z pomocą trzciny/piechurka) bez pomocy innych.
  4. Wynik SARA przekracza 3.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami neurologicznymi lub towarzyszącymi chorobami (takimi jak udar, zapalenie stawów itp.)
  2. Pacjenci ze znacząco nieprawidłowymi wskaźnikami klinicznymi zidentyfikowani podczas badań przesiewowych
  3. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  4. Pacjenci z nietraktowanym nadciśnieniem śródczaszkowym, depresją, demencją lub zaburzeniami psychicznymi
  5. Pacjenci z ciężką chorobą serca
  6. Pacjenci, którzy są użytkownikami wózków inwalidzkich
  7. Kobieta w ciąży
  8. Pacjenci, którzy nie mogą ustalić swojej tożsamości lub mieć ograniczoną zdolność prawną
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami dla RTM, w tym obiekty metaliczne w głowie, historia neurochirurgii, bioimagnetyczne ferromagnetyczne, powłoki metalowe, historię napadów, autyzm, obecne stosowanie inhibitorów proteazy lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko napadów indukowanych przez RTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wykonaj transkraniczną stymulację magnetyczną (TMS) na lewej i prawej półkuli móżdżku i Vermis móżdżku, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowa grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do oceny i oceny ataksji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia ataksji. Całkowity zakres wyników skali Sary wynosi od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ataksji.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Spoczynkowe - elektroencefalogram stanowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Użyj elektroencefalogramu (EEG), aby zebrać dane elektroencefalogramu uczestników z zamkniętymi oczami i w stanie budzącym się. Zastosowanie analizy spektralnej, analizy dynamiki nieliniowej i analizy łączności funkcjonalnej, możemy zbadać zmiany w pobudliwości korowej i nieprawidłowych sieciach mózgu u pacjentów z SCA.
linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - elektroencefalogram （TMS -EEG）
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest wykorzystywana do stymulowania mózgu, a następnie dane EEG są natychmiast gromadzone od uczestników używających EEG do zbierania zamkniętego oka, obudzonych danych EEG. Zastosowanie analizy częstotliwości czasowej, nieliniowej analizy dynamiki i analizy łączności funkcjonalnej, możemy zbadać zmiany w koryciowej ekscytacji i nienormalnych sieciach mózgu.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala oceny Ataxia Ataxia (ICARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Międzynarodowa skala oceny ataksji (ICAR) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym zaprojektowanym do oceny nasilenia ataksji, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami móżdżku. Całkowity zakres wyników skali ICARS wynosi od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ataksji.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Wynik badania neurologicznego do oceny ataksji spinokerebellar (NESSCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Wynik badania neurologicznego do oceny ataksiów spinokebellarnych (NESSCA) jest narzędziem klinicznym specjalnie zaprojektowanym w celu oceny nasilenia ataksów spinokebellarnych (SCA). Całkowity zakres wyniku skali NESSCA wynosi od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ataksji.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
EQ Visual Analogual Skala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Eq Visual Analogue Scale (EQ-VAS) jest składnikiem kwestionariusza Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) stosowanego do oceny subiektywnego postrzegania jego ogólnego stanu zdrowia przez pacjenta. Wynosi od 0 do 100. 0: Reprezentuje „najgorszy możliwy stan zdrowia”. 100: reprezentuje „najgorszy możliwy stan zdrowia”. Wysokie wyniki (bliżej 100): Wskazują, że pacjent postrzega swoje zdrowie jako bardzo dobre. Wysokie wyniki (bliżej 0): wskazują, że pacjent postrzega swoje zdrowie jako bardzo biedne.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Naukowcy używają czujników chodu do gromadzenia danych chodu
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-140 (Inny identyfikator: Uşak University Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą zarówno badaczy, jak i uczestników, oryginalne dane można uzyskać, kontaktując się z odpowiednim członkiem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023.05 ~ 2025.05

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i zapewnieniu zgodności z zasadami etycznymi, w niniejszym badaniu wykorzystano formularze sprawozdania przypadków (CRF) i kwestionariusze do zbierania informacji przedmiotowych. CRF i kwestionariusze są przechowywane zarówno w papierowych, jak i elektronicznych bazach danych. Zbieranie danych następuje po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów w momencie ich udziału w ocenie badania. Dwóch członków zespołu badawczego niezależnie wpisuje dane CRF do elektronicznej bazy danych, a wszelkie rozbieżności są uzgadniane przed wprowadzeniem zmian. Oryginalne dane i dane elektroniczne są zarejestrowane i przechowywane w szafce archiwum badań klinicznych naszego działu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami