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Die Untersuchung der transkraniellen magnetischen Stimulation bei der Regulation der Spinocerebellar -Ataxie

30. März 2025 aktualisiert von: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebellare Ataxie (SCA) ist eine Gruppe erblicher neurologischer Erkrankungen, die durch Genmutationen verursacht werden, die zu degenerativen Veränderungen im Kleinhirn, des Hirnstamms und des Rückenmarks führen. Ein wesentlicher pathogener Mechanismus von SCA ist die wiederholte Expansion von Cytosin -Adenin -Guanin (CAG) -Trinukleotiden in der kodierenden Region spezifischer Gene. Diese wiederholten Expansionen werden in ungewöhnlich große Polyglutamin (POLYQ) -Atrakte in Proteinen übersetzt. Diese Polyglutamin (POLYQ) -Wergänge können bei SCA -Patienten Veränderungen in der Erregbarkeit des Gehirnrinus verursachen. Die quantitative Elektroenzephalogrammanalyse (QEEG) ist eine moderne Art der Elektroenzephalogrammanalyse, die komplexe mathematische Algorithmen verwendet, um EEG -Signale zu verarbeiten, zu transformieren und zu analysieren, wodurch neue Technologien für die EEG -Signalmerkmalextraktion führen: spezifische Frequenzband- und Signalkomplexitätsanalyse, Konnektivitätsanalyse und Netzwerkanalyse. Es ist empfindlich gegenüber frühen neurodegenerativen Läsionen. Unter Verwendung der Spektralanalyse, der nichtlinearen Dynamikanalyse und der funktionellen Konnektivitätsanalyse können wir die Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und abnormalen Gehirnnetzwerke bei SCA -Patienten untersuchen. Derzeit ist die Untersuchung der quantitativen Elektroenzephalogrammeigenschaften von SCA -Patienten immer noch nicht ausreichend.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spinocerebellare -Ataxiepatienten, die durch Gentests bestätigt wurden
  2. Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Patienten, die unabhängig gehen können (mit Hilfe eines Rohrstocks/Wanderers), ohne Unterstützung anderer.
  4. Der Sara -Score übersteigt 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilen neurologischen Erkrankungen oder begleitenden Erkrankungen (wie Schlaganfall, Arthritis usw.)
  2. Patienten mit signifikant abnormalen klinischen Indikatoren, die während des Screenings identifiziert wurden
  3. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  4. Patienten mit unbehandelten intrakraniellen Hypertonie, Depressionen, Demenz oder psychiatrischen Störungen
  5. Patienten mit schwerer Herzerkrankungen
  6. Patienten, die Rollstuhlfahrer sind
  7. Schwangere Frau
  8. Patienten, die ihre Identität nicht festlegen oder nur eine begrenzte Rechtskapazität haben können
  9. Patienten mit Kontraindikationen für RTMs, einschließlich metallischer Objekte im Kopf, der Anamnese der Neurochirurgie, ferromagnetischen Bioimplantaten, Metallbeschichtungen, Anamnese von Anfällen, Autismus, aktueller Verwendung von Protease-Inhibitoren oder anderen Medikamenten, die das Risiko von RTMS-induzierten Anfällen erhöhen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Führen Sie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit niederer Frequenz auf der linken und rechten Kleinhirnhälfte und das Vermis des Kleinhirns zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durch.
Sonstiges: Transkranielle magnetische Stimulation
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Kein Eingriff: Kontrollen
Die gesunde Kontrollgruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierung für die Bewertung und Bewertung von Ataxie
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Die Skala für die Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der Schwere der Ataxie. Der Gesamtwertbereich der SARA -Skala beträgt 0 bis 40 Punkte, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ataxie -Symptome hinweisen.
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
RESTING - Zustand Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Verwenden Sie Elektroenzephalogramm (EEG), um die Elektroenzephalogrammdaten der Teilnehmer mit geschlossenen Augen und in einem Wachzustand zu sammeln. Verwendung der Spektralanalyse, nichtlineare Dynamikanalyse und funktionelle Konnektivitätsanalyse, wir können die Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und abnormalen Gehirnnetzwerke bei SCA -Patienten untersuchen.
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Transkranielle Magnetstimulation - Elektroenzephalogramm （TMS -EEG）
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Die transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um das Gehirn zu stimulieren, und dann werden EEG-Daten von Teilnehmern sofort gesammelt, um EEG zu sammeln, um geschlossene Auge zu sammeln, EEG-Daten zu sammeln. Verwenden von Zeitfrequenzanalyse, nichtlineare Dynamikanalyse und funktionelle Konnektivitätsanalyse können wir die Veränderungen der kortikalen Anregbarkeit und abnormalen Gehirnnetzwerke untersuchen.
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die internationale Kooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Bewertung der Schwere der Ataxie, insbesondere bei Patienten mit Kleinhirnstörungen. Der Gesamtwertbereich der ICARS -Skala beträgt 0 bis 100 Punkte, wobei höhere Punktzahlen schwerere Ataxie -Symptome hinweisen.
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Der neurologische Untersuchungswert zur Bewertung von Spinocerebellar Ataxien (Nessca)
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Der neurologische Untersuchungswert zur Bewertung von Spinocerebellar Ataxien (NESSCA) ist ein klinisches Instrument, das speziell zur Bewertung der Schwere der Spinocerebellar -Ataxien (SCAs) ausgelegt ist. Der Gesamtwertbereich der NESSCA -Skala beträgt 0 bis 60 Punkte, wobei höhere Scores schwerwiegender Ataxie -Symptome auftreten.
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Die eQ visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Die EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VA) ist ein Bestandteil des Fragebogens (EQOLOQOL Fünf Dimensionen) (EQ-5D), mit dem die subjektive Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch einen Patienten bewertet wird. Die EQ-VAs reicht von 0 bis 100. 0: repräsentiert "den schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand". 100: repräsentiert "den schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand". Hohe Werte (näher an 100): Geben Sie an, dass der Patient seine Gesundheit als sehr gut wahrnimmt.
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Ganganalyse
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)
Die Forscher verwenden Gangsensoren, um Gangdaten zu sammeln
Grundlinie und eine Woche nach der Baseline (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-140 (Andere Kennung: Uşak University Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung von Forschern und Teilnehmern können die ursprünglichen Daten durch Kontakt mit dem entsprechenden Mitglied erhalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023.05 ~ 2025.05

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt der Einverständniserklärung der Patienten und der Einhaltung der ethischen Prinzipien verwendet diese Studie Fallberichtsformulare (CRF) und Fragebögen, um Subjektinformationen zu sammeln. Die CRFs und Fragebögen werden sowohl in Papier- als auch in elektronischen Datenbanken gespeichert. Die Datenerfassung tritt auf, nachdem die Einverständniserklärung der Patienten zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme an der Studienbewertung eingeholt wurde. Zwei Mitglieder des Forschungsteams geben unabhängig voneinander CRF -Daten in die elektronische Datenbank ein, und alle Unstimmigkeiten werden in Einklang gebracht, bevor Änderungen am Eintrag vorgenommen werden. Originalpapier und elektronische Daten werden im Archivschrank der klinischen Studie unserer Abteilung registriert und gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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