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El estudio de la estimulación magnética transcraneal en la regulación de la ataxia espinocerebelosa

30 de marzo de 2025 actualizado por: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La ataxia espinocerebelosa (SCA) es un grupo de enfermedades neurológicas hereditarias causadas por mutaciones genéticas que conducen a cambios degenerativos en el cerebelo, el tronco encefálico y la médula espinal. Un mecanismo patogénico clave de SCA es la expansión repetida de trinucleótidos de citosina - adenina - guanina (CAG) en la región codificadora de genes específicos. Estas expansiones repetidas se traducen en tractos de poliglutamina (Polyq) anormalmente grandes en proteínas. Estos tratados de poliglutamina (Polyq) pueden causar cambios en la excitabilidad de la corteza cerebral en pacientes con SCA. El análisis cuantitativo de electroencefalograma (QEEG) es un tipo moderno de análisis de electroencefalograma que utiliza algoritmos matemáticos complejos para procesar, transformar y analizar señales EEG, que traiga nuevas tecnologías para la extracción de características de la señal EEG: banda de frecuencia específica y análisis de complejidad de señal, análisis de conectividad y análisis de red. Es sensible a las lesiones neurodegenerativas tempranas. Utilizando el análisis espectral, el análisis de la dinámica no lineal y el análisis de conectividad funcional, podemos explorar los cambios en la excitabilidad cortical y las redes cerebrales anormales en pacientes con SCA. Actualmente, la exploración de las características cuantitativas del electroencefalograma de pacientes con SCA sigue siendo insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ataxia de espinocerebellar confirmados a través de pruebas genéticas
  2. Paciente de 18 a 75 años
  3. Pacientes que pueden caminar de forma independiente (con la ayuda de un bastón/caminante) sin ayuda de los demás.
  4. El puntaje de Sara supera los 3.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos neurológicos inestables o afecciones médicas que acompañan (como accidente cerebrovascular, artritis, etc.)
  2. Pacientes con indicadores clínicos significativamente anormales identificados durante el examen
  3. Los pacientes participan simultáneamente en otro estudio clínico
  4. Pacientes con hipertensión intracraneal, depresión, demencia o trastornos psiquiátricos
  5. Pacientes con enfermedad cardíaca grave
  6. Pacientes que son usuarios de sillas de ruedas
  7. mujer embarazada
  8. Pacientes que no pueden establecer su identidad o que tienen capacidad legal limitada
  9. Los pacientes con contraindicaciones para RTMS, incluidos objetos metálicos en la cabeza, antecedentes de neurocirugía, bioimplantes ferromagnéticos, recubrimientos metálicos, antecedentes de convulsiones, autismo, uso actual de inhibidores de la proteasa u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones inducidas por RTMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de pruebas
Realice la estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia (TMS) en los hemisferios cerebelosos izquierdo y derecho y el Vermis del cerebelo, dos veces al día durante un total de 7 días.
Otro: Estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Sin intervención: Control
El grupo de control saludable no recibe ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la evaluación y calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
La escala para la evaluación y calificación de Ataxia (SARA) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de la ataxia. El rango de puntaje total de la escala SARA es de 0 a 40 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas de ataxia más graves.
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
Descanso - Electroencefalograma de estado de estado
Periodo de tiempo: línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
Use el electroencefalograma (EEG) para recopilar los datos del electroencefalograma de los participantes con los ojos cerrados y en un estado de vigilia. Uso del análisis espectral, el análisis de la dinámica no lineal y el análisis de conectividad funcional, podemos explorar los cambios en la excitabilidad cortical y las redes cerebrales anormales en pacientes con SCA.
línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
Estimulación magnética transcraneal - Electroencefalograma （TMS -EEG）
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
La estimulación magnética transcraneal se utiliza para estimular el cerebro, y luego los datos de EEG se recopilan inmediatamente de los participantes que usan EEG para recopilar datos de EEG de ojos cerrados y despiertos. Uso del análisis de frecuencia de tiempo, el análisis de dinámica no lineal y el análisis de conectividad funcional, podemos explorar los cambios en la excitabilidad cortical y las redes cerebrales anormales en pacientes con SCA.
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Calificación de Ataxia Cooperativa Internacional (ICARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
La Escala Internacional de Calificación de Ataxia Cooperativa (ICARS) es una herramienta clínica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de la ataxia, particularmente en pacientes con trastornos cerebelosos. El rango de puntaje total de la escala ICARS es de 0 a 100 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas de ataxia más graves.
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
El puntaje de examen neurológico para la evaluación de ataxias espinocerebelosas (NESSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
La puntuación de examen neurológico para la evaluación de ataxias espinocerebelosas (NESSCA) es una herramienta clínica diseñada específicamente para evaluar la gravedad de las ataxias espinocerebelosas (SCAS). El rango de puntaje total de la escala de NESSCA es de 0 a 60 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas de ataxia más severos.
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
La escala analógica visual EQ
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
La Escala Analógica Visual EQ (EQ-VAS) es un componente del cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) utilizado para evaluar la percepción subjetiva de un paciente de su salud general. El EQ-VAS varía de 0 a 100. 0: representa "el peor estado de salud imaginable". 100: representa "el peor estado de salud imaginable". Puntajes altos (más cerca de 100): indique que el paciente percibe su salud como muy buena. Puntuaciones de baja (más cerca de 0): indique que el paciente percibe su salud como muy pobre.
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
Los investigadores usan sensores de marcha para recopilar datos de la marcha
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-140 (Otro identificador: Uşak University Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Con el consentimiento de los investigadores y los participantes, los datos originales se pueden obtener contactando con el miembro correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

2023.05 ~ 2025.05

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes y garantizar el cumplimiento de los principios éticos, este estudio utiliza los formularios del informe de casos (CRF) y los cuestionarios para recopilar información del sujeto. Los CRF y los cuestionarios se almacenan en bases de datos en papel y electrónicas. La recopilación de datos ocurre después de obtener el consentimiento informado de los pacientes en el momento de su participación en la evaluación del estudio. Dos miembros del equipo de investigación ingresan de forma independiente los datos de CRF en la base de datos electrónica, y cualquier discrepancia se reconcilia antes de hacer cambios en la entrada. El documento original y los datos electrónicos se registran y almacenan en el gabinete de archivo de ensayos clínicos de nuestro departamento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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