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O estudo da estimulação magnética transcraniana na regulação da ataxia spinocerebelar

30 de março de 2025 atualizado por: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A ataxia spinocerebelar (SCA) é um grupo de doenças neurológicas hereditárias causadas por mutações gênicas que levam a alterações degenerativas no cerebelo, tronco cerebral e medula espinhal. Um mecanismo patogênico -chave do SCA é a expansão repetida da citosina - trinucleotídeos de adenina - guanina (CAG) na região codificadora de genes específicos. Essas expansões repetidas são traduzidas em tratos anormalmente grandes de poliglutamina (poliQ) em proteínas. Esses tratos poliglutamina (poliQ) podem causar alterações na excitabilidade do córtex cerebral em pacientes com SCA. A análise quantitativa do eletroencefalograma (QEEG) é um tipo moderno de análise de eletroenceencefalograma que usa algoritmos matemáticos complexos para processar, transformar e analisar sinais de EEG, trazendo novas tecnologias para a extração do recurso de sinal de EEG: análise específica da complexidade da banda e sinal, análise de conectividade e análise de rede. É sensível às lesões neurodegenerativas precoces. Usando análise espectral, análise de dinâmica não linear e análise de conectividade funcional, podemos explorar as alterações na excitabilidade cortical e nas redes cerebrais anormais em pacientes com SCA. Atualmente, a exploração das características quantitativas de eletroencefalograma dos pacientes com SCA ainda é insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes de ataxia spinocerebelar confirmados por meio de testes genéticos
  2. Paciente com idades entre 18 e 75 anos
  3. Pacientes que podem andar de forma independente (com o auxílio de uma cana/caminhante) sem assistência de outras pessoas.
  4. A pontuação de Sara excede 3.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios neurológicos instáveis ​​ou condições médicas que o acompanham (como derrame, artrite etc.)
  2. Pacientes com indicadores clínicos significativamente anormais identificados durante a triagem
  3. Pacientes participando simultaneamente de outro estudo clínico
  4. Pacientes com hipertensão intracraniana não tratada, depressão, demência ou distúrbios psiquiátricos
  5. Pacientes com doença cardíaca grave
  6. Pacientes que são usuários de cadeira de rodas
  7. mulher grávida
  8. Pacientes que não podem estabelecer sua identidade ou têm capacidade legal limitada
  9. Pacientes com contra-indicações para EMTr, incluindo objetos metálicos na cabeça, história da neurocirurgia, bioimplantes ferromagnéticos, revestimentos de metal, história de convulsões, autismo, uso atual de inibidores de protease ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de crises induzidas por ETRM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Realize a estimulação magnética transcraniana de baixa frequência (TMS) nos hemisférios cerebelares esquerda e direita e os vermis do cerebelo, duas vezes por dia, por um total de 7 dias.
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana repetitiva
Sem intervenção: Controles
O grupo de controle saudável não recebe nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para a avaliação e classificação da ataxia
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
A escala para a avaliação e classificação da ataxia (SARA) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da ataxia. A faixa total de pontuação da escala SARA é de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de ataxia mais graves.
Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
Descansamento - Eletroencefalograma de Estado
Prazo: linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
Use eletroencefalograma (EEG) para coletar os dados do eletroencefalograma dos participantes com os olhos fechados e em um estado de vigília.
linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
Estimulação magnética transcraniana - eletroencefalograma （TMS -EEG）
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
A estimulação magnética transcraniana é utilizada para estimular o cérebro e, em seguida, os dados do EEG são imediatamente coletados dos participantes usando o EEG para coletar o olho fechado, acordar dados do EEG.
Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Internacional de Ataxia Cooperative (ICARS)
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
A Escala Internacional de Classificação da Ataxia Cooperative (ICARS) é uma ferramenta clínica amplamente usada, projetada para avaliar a gravidade da ataxia, particularmente em pacientes com distúrbios cerebelares. A faixa total de pontuação da escala ICARS é de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de ataxia mais graves.
Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
O escore de exame neurológico para a avaliação de ataxias spinocerebelares (Nessca)
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
O escore de exame neurológico para a avaliação de ataxias spinocerebelares (NESSCA) é uma ferramenta clínica projetada especificamente para avaliar a gravidade das ataxias spinocerebelares (SCAs). A faixa total de pontuação da escala da NESCA é de 0 a 60 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais severos.
Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
A escala analógica visual eq
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
A Escala Analógica Visual de EQ (EQ-VAS) é um componente do questionário de cinco dimensões do Euroqol (EQ-5D) usado para avaliar a percepção subjetiva de um paciente sobre sua saúde geral. O EQ-VAS varia de 0 a 100. 0: representa "o pior estado de saúde imaginável". 100: representa "o pior estado de saúde imaginável". Pontuações altas (mais perto de 100): indique que o paciente considera sua saúde muito boa.
Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
Análise da marcha
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
Os pesquisadores usam sensores de marcha para coletar dados da marcha
Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-140 (Outro identificador: Uşak University Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com o consentimento de pesquisadores e participantes, os dados originais podem ser obtidos entrando em contato com o membro correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023.05 ~ 2025.05

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após obter o consentimento informado dos pacientes e garantir a conformidade com os princípios éticos, este estudo usa formulários de relatório de caso (CRF) e questionários para coletar informações de sujeitos. Os CRFs e questionários são armazenados em bancos de dados em papel e eletrônicos. A coleta de dados ocorre após a obtenção do consentimento informado dos pacientes no momento de sua participação na avaliação do estudo. Dois membros da equipe de pesquisa inserem dados de CRF de forma independente no banco de dados eletrônico, e quaisquer discrepâncias são reconciliadas antes de fazer alterações na entrada. Os dados de papel e eletrônicos originais são registrados e armazenados no gabinete de arquivo de ensaio clínico de nosso departamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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