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Lo studio della stimolazione magnetica transcranica nella regolazione dell'atassia spinocerebellare

30 marzo 2025 aggiornato da: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'atassia spinocerebellare (SCA) è un gruppo di malattie neurologiche ereditarie causate da mutazioni geniche che portano a cambiamenti degenerativi nel cervelletto, nel tronco cerebrale e nel midollo spinale. Un meccanismo patogeno chiave di SCA è la ripetuta espansione dei trinucleotidi di citosina - adenina - guanina (CAG) nella regione codificante di geni specifici. Queste espansioni ripetute vengono tradotte in tratti di poliglutamina anormalmente grandi (PolyQ) nelle proteine. Questi tratti di poliglutamina (poliq) possono causare cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia cerebrale nei pazienti con SCA. L'analisi quantitativa dell'elettroencefalogramma (QEEG) è un moderno tipo di analisi dell'elettroencefalogramma che utilizza algoritmi matematici complessi per elaborare, trasformare e analizzare i segnali EEG, portando nuove tecnologie per l'estrazione delle caratteristiche del segnale EEG: analisi della banda di frequenza e della frequenza specifica, analisi della connettività della connettività. È sensibile alle prime lesioni neurodegenerative. Utilizzando analisi spettrali, analisi delle dinamiche non lineari e analisi della connettività funzionale, possiamo esplorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale e nelle reti cerebrali anormali nei pazienti con SCA. Attualmente, l'esplorazione delle caratteristiche quantitative dell'elettroencefalogramma dei pazienti con SCA è ancora insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con atassia spinocerebellare confermati attraverso i test genetici
  2. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Pazienti che possono camminare in modo indipendente (con l'aiuto di un bastone/deambulatore) senza assistenza da parte di altri.
  4. Il punteggio SARA supera 3.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi neurologici instabili o condizioni mediche di accompagnamento (come ictus, artrite, ecc.)
  2. Pazienti con indicatori clinici significativamente anormali identificati durante lo screening
  3. I pazienti partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
  4. Pazienti con ipertensione intracranica, depressione, demenza o disturbi psichiatrici non trattati
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache
  6. Pazienti che sono utenti di sedie a rotelle
  7. donna incinta
  8. Pazienti che non possono stabilire la propria identità o hanno una capacità legale limitata
  9. Pazienti con controindicazioni per RTMS, inclusi oggetti metallici nella testa, storia di neurochirurgia, bioimpianti ferromagnetici, rivestimenti in metallo, storia di convulsioni, autismo, attuale uso di inibitori della proteasi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di crisi indotte da RTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Eseguire la stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza (TMS) sugli emisferi cerebellari sinistro e destro e i vermi del cervelletto, due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Nessun intervento: Controlli
Il gruppo di controllo sano non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione e la valutazione di atassia
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dell'atassia. L'intervallo di punteggio totale della scala SARA è da 0 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di atassia più gravi.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Riposo - elettroencefalogramma statale
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Usa l'elettroencefalogramma (EEG) per raccogliere i dati dell'elettroencefalogramma dei partecipanti con gli occhi chiusi e in uno stato di veglia. Analisi spettrale, analisi delle dinamiche non lineari e analisi della connettività funzionale, possiamo esplorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale e nelle reti cerebrali anormali nei pazienti cerebrali.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Stimolazione magnetica transcranica - elettroencefalogramma （TMS -EEG）
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La stimolazione magnetica transcranica viene utilizzata per stimolare il cervello, quindi i dati EEG vengono immediatamente raccolti dai partecipanti che utilizzano EEG per raccogliere dati EEG a occhio chiuso, sveglio. Analisi di frequenza temporale, analisi delle dinamiche non lineari e analisi della connettività funzionale, possiamo esplorare le variazioni di eccitabilità corticale e reti cerebrali abnormate nei pazienti con SCA.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala di valutazione di atassia cooperativa internazionale (ICARS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dell'atassia, in particolare nei pazienti con disturbi cerebellari. L'intervallo di punteggio totale della scala ICARS è da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di atassia più gravi.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Il punteggio dell'esame neurologico per la valutazione delle atassie spinocerebellari (NESSCA)
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Il punteggio dell'esame neurologico per la valutazione delle atassie spinocerebellari (NESCA) è uno strumento clinico specificamente progettato per valutare la gravità delle atassie spinocerebellari (SCAS). L'intervallo di punteggio totale della scala NESSCA è da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di atassia più gravi.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala analogica visiva EQ
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala analogica Visual EQ (EQ-VAS) è un componente del questionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) utilizzato per valutare la percezione soggettiva di un paziente della loro salute complessiva. L'EQ-VAS varia da 0 a 100. 0: rappresenta "il peggior stato sanitario immaginabile". 100: rappresenta "il peggior stato sanitario immaginabile". Punteggi più alti (più vicini a 100): indicare che il paziente percepisce la loro salute come molto buona. Punteggi (più vicini a 0): indicare che il paziente percepisce la propria salute come molto scarsa.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
I ricercatori usano i sensori di andatura per raccogliere i dati dell'andatura
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-140 (Altro identificatore: Uşak University Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso di ricercatori e partecipanti, i dati originali possono essere ottenuti contattando con il membro corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

2023.05 ~ 2025.05

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti e aver assicurato il rispetto dei principi etici, questo studio utilizza i moduli del caso di clinico (CRF) e i questionari per raccogliere informazioni su soggetti. I CRF e i questionari sono archiviati sia in database cartacei che elettronici. La raccolta dei dati si verifica dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti al momento della loro partecipazione alla valutazione dello studio. Due membri del team di ricerca inseriscono in modo indipendente i dati CRF nel database elettronico e eventuali discrepanze vengono riconciliate prima di apportare modifiche alla voce. I dati di carta e elettronici originali sono registrati e archiviati nel gabinetto dell'archivio clinico del nostro dipartimento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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