Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av transkraniell magnetisk stimulering i reguleringen av spinocerebellar ataksi

30. mars 2025 oppdatert av: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebellar ataksi (SCA) er en gruppe arvelige nevrologiske sykdommer forårsaket av genmutasjoner som fører til degenerative endringer i lillehjernen, hjernestammen og ryggmargen. En sentral patogen mekanisme for SCA er den gjentatte ekspansjonen av cytosin - adenin - guanin (CAG) trinukleotider i det kodende området av spesifikke gener. Disse gjentatte utvidelsene blir oversatt til unormalt store polyglutamin (polyq) kanaler i proteiner. Disse polyglutamin (polyq) kantene kan forårsake endringer i eksitabiliteten til hjernebarken hos SCA -pasienter. Kvantitativ elektroencefalogramanalyse (QEEG) er en moderne type elektroencefalogramanalyse som bruker komplekse matematiske algoritmer for å behandle, transformere og analysere EEG -signaler, bringe nye teknologier for EEG -signalfunksjon: spesifikk frekvensbånd og signalkompleksitetsanalyse, tilkoblingsanalyse og nettverksanalyse. Det er følsomt for tidlige nevrodegenerative lesjoner. Ved å bruke spektralanalyse, ikke -lineær dynamikkanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse, kan vi utforske endringene i kortikal eksitabilitet og unormale hjernetnettverk hos SCA -pasienter. Foreløpig er utforskningen av de kvantitative elektroencefalogramegenskapene til SCA -pasienter fremdeles utilstrekkelige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Spinocerebellar ataksi -pasienter bekreftet gjennom genetisk testing
  2. Pasient i alderen 18-75 år
  3. Pasienter som kan gå uavhengig (ved hjelp av en stokk/rullator) uten hjelp fra andre.
  4. Sara -poengsummen overstiger 3.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ustabile nevrologiske lidelser eller tilhørende medisinske tilstander (som hjerneslag, leddgikt, etc.)
  2. Pasienter med betydelig unormale kliniske indikatorer identifisert under screening
  3. Pasienter deltar samtidig i en annen klinisk studie
  4. Pasienter med ubehandlet intrakraniell hypertensjon, depresjon, demens eller psykiatriske lidelser
  5. Pasienter med alvorlig hjertesykdom
  6. Pasienter som er rullestolbrukere
  7. gravid kvinne
  8. Pasienter som ikke kan etablere sin identitet eller har begrenset juridisk kapasitet
  9. Pasienter med kontraindikasjoner for RTMS, inkludert metalliske objekter i hodet, historien til nevrokirurgi, ferromagnetiske bioimplantater, metallbelegg, anfallshistorie, autisme, nåværende bruk av proteasehemmere eller andre medisiner som kan øke risikoen for RTMS-induserte anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Utfør lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på venstre og høyre hjernehalvdel og vermis i lillehjernen, to ganger om dagen i totalt 7 dager.
Annen: Transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ingen inngripen: Kontroller
Den sunne kontrollgruppen får ikke noe inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering og vurdering av ataksi
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi. Det totale poengsummen for SARA -skalaen er 0 til 40 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige ataksi -symptomer.
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Hvilende - tilstand elektroencephalogram
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Bruk elektroencefalogram (EEG) for å samle inn elektroencefalogramdataene til deltakere med lukkede øyne og i en våkne tilstand. Bruke spektralanalyse, ikke -lineær dynamikkanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse, vi kan utforske endringene i kortikal eksitabilitet og unormalt hjernetnettverk hos SCA -pasienter.
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Transkraniell magnetisk stimulering - Elektroencefalogram （TMS -EEG）
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Transcranial magnetisk stimulering brukes til å stimulere hjernen, og deretter blir EEG-data umiddelbart samlet inn fra deltakere som bruker EEG for å samle inn lukket øye, våkne EEG-data. Bruke tidsfrekvensanalyse, ikke-lineær dynamikkanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse, vi kan utforske endringene i kortikal eksitabilitet og unormalt hjernens nettverk i SCA-pasienter.
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale kooperative Ataxia Rating Scale (ICARs)
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Den internasjonale kooperative ataksi -vurderingsskalaen (ICAR) er et mye brukt klinisk verktøy designet for å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi, spesielt hos pasienter med cerebellare lidelser. Det totale poengsummen for ICARS -skalaen er 0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige ataksi -symptomer.
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Den nevrologiske undersøkelsespoengsummen for vurdering av spinocerebellar ataxias (NESSCA)
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Den nevrologiske undersøkelsespoengsummen for vurdering av spinocerebellar ataxias (NESSCA) er et klinisk verktøy som er spesielt designet for å evaluere alvorlighetsgraden av spinocerebellar ataxias (SCAs). Det totale poengsummen for NESSCA -skalaen er 0 til 60 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
EQ Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en komponent i Euroqol Five Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D) som brukes til å vurdere pasientens subjektive oppfatning av deres generelle helse. EQ-VAS varierer fra 0 til 100. 0: representerer "den verste tenkelige helsetilstanden." 100: representerer "den verste tenkelige helsetilstanden." Høye score (nærmere 100): Angi at pasienten oppfatter helsen deres som veldig god. Lav score (nærmere 0): Angi at pasienten oppfatter helsen deres som veldig dårlig.
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
Forskerne bruker gangensorer for å samle gangdata
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-140 (Annen identifikator: Uşak University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med samtykke fra både forskere og deltakere, kan de opprinnelige dataene innhentes ved å kontakte det tilsvarende medlemmet.

IPD-delingstidsramme

2023.05 ~ 2025.05

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene og sikret samsvar med etiske prinsipper, bruker denne studien saksrapportskjemaer (CRF) og spørreskjemaer for å samle inn emneinformasjon. CRFS og spørreskjemaer lagres i både papir og elektroniske databaser. Datainnsamling skjer etter å ha fått pasientenes informerte samtykke på tidspunktet for deres deltakelse i studievurderingen. To medlemmer av forskerteamet legger uavhengig inn i CRF -data i den elektroniske databasen, og eventuelle avvik blir avstemt før de gjør endringer i oppføringen. Opprinnelig papir og elektroniske data er registrert og lagret i avdelingens arkivskap i kliniske studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger