Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku akutní přerušované hypoxie na proteiny v séru a dolní končetinu

1. dubna 2025 aktualizováno: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Zkoumání účinku akutní přerušované hypoxie na proteiny krve v séru, kortikospinální excitabilitu a kontrola síly u osob s neúplným poraněním míchy

Cílem této studie je objasnit mechanismy akutní přerušované hypoxie a prozkoumat účinek na funkci dolních končetin u osob s chronickým, neúplným poškozením míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je objasnit mechanismy akutní přerušované hypoxie zkoumáním změn v biomarkerech krve, nervové excitabilitě a hemoglobinové hmotě. Cílem se také objasnit, jak se tyto změny týkají změn funkce dolních končetin u osob s chronickým, neúplným poraněním míchy měřením vytrvalosti síly a dobrovolnou aktivací svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Andrew Tan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let (posledně jmenovaný ke snížení pravděpodobnosti srdečních chorob)
  • Lékařsky stabilní s lékařským odbavením od lékaře k účasti
  • Poranění míchy s motorem na nebo pod C2 a na nebo nad L5
  • AIS A-D na počáteční obrazovce nebo jiné netraumatické poruchy poranění míchy (např. roztroušená skleróza, ALS, nádory, akutní příčná myelitida atd.)
  • Více než 1 rok od ISCI minimalizovat zmatky spontánního neurologického zotavení
  • Schopnost postupovat o jeden krok nad zemí s asistenčními zařízeními nebo bez něj;

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká souběžná nemoc nebo bolest
  • Opakující se autonomní dysreflexie
  • Historie kardiovaskulárních/plicních komplikací
  • Současná fyzikální terapie
  • Těhotná v době zápisu nebo plánování otěhotnění
  • Neléčená bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, zlomenina nebo tlak bolest
  • Historie záchvatů nebo epilepsie
  • Opakující se bolesti hlavy
  • Otřes mozku za posledních šest měsíců
  • Deprese nebo manická porucha
  • Kovové implantáty do hlavy nebo kardiostimulátoru
  • Averze k jehelům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina AIH
Účastníci budou vystaveni 4 po sobě jdoucím dnů akutní přerušované hypoxie (AIH): 15, 1,5 minuty epizod při 9% O2 střídajících se s 21% O2 v 1 minutovém intervalech.
Jiný: Akutní přerušovaná hypoxie (AIH)
4 po sobě jdoucí dny 15, 1,5 min epizody při 9% O2 (AIH) se střídají s 21% O2 v 1 minutách intervalů
Žádný zásah: Sham Group
Účastníci budou vystaveni 4 po sobě jdoucím dnů normoxie: 15, 1,5 min epizody při 21% O2 střídavě s 21% O2 v 1 minutových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve sklonu transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Základní a 4. den
Průměrná motor vyvolaná potenciální odezva bude vynesena proti odpovídající intenzitě stimulace (% klidového prahu motoru) za vzniku křivky stimulační reakce při 20% a 40% maxima. Měříme TMS před začátkem 4 po sobě jdoucích dnů expozice AIH. Měříme TMS do 24 hodin od konečné expozice AIH.
Základní a 4. den
Změna stabilní
Časové okno: Základní a 4. den
Koeficient variace síly se vypočítá v plantárflexi a dorsiflexi při 20% a 40% maxima. Budeme měřit koeficient variace síly před začátkem 4 po sobě jdoucích dnů expozice AIH. Budeme měřit koeficient změny síly do 24 hodin od konečné expozice AIH.
Základní a 4. den
Změna poměru centrální aktivace
Časové okno: Základní a 4. den
Měříme centrální poměr aktivace pomocí supramaximálního elektrického stimulu na periferním nervu během maximální dobrovolné aktivace. Budeme měřit ústřední aktivační poměr před začátkem 4 po sobě jdoucích dnů expozice AIH. Měříme centrální poměr aktivace do 24 hodin od konečné expozice AIH.
Základní a 4. den
Změna hmoty hemoglobinu
Časové okno: Základní a 4. den
Pomocí optimalizovaného postupu oxidu oxidu uhelnatého vyhodnotíme koncentraci hemoglobinu, karboxyhemoglobin a hematokrit pro výpočet celkové hmoty hemoglobinu, objemu krve a objem plazmy. Optimalizovaný postup rebreatingu oxidu uhelnatého bude proveden před první expozicí hypoxie a po 4. hypoxii.
Základní a 4. den
Změna neurotrofního faktoru odvozeného z moře krve v séru
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
Neurotrofický faktor odvozený z krve odvozeného od krve (PG/ML) odvozený z krve v séru (PG/ML) bude hodnocen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu. Krev bude vzorkována před AIH a do 1 hodiny po 1., 3. a 4. AIH expozici.
Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
Změna v séru serotonin
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
Sérový serotonin (NG/ML) se hodnotí pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu. Krev bude vzorkována před AIH a do 1 hodiny po 1., 3. a 4. AIH expozici.
Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
Změna v séru erytropoetin
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
Sérový erytropoetin (MU/ML) bude hodnocen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu. Krev bude vzorkována před AIH a do 1 hodiny po 1., 3. a 4. AIH expozici.
Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr axiálního poškození
Časové okno: Základní linie
Pomocí MRI kvantifikujeme poměr axiálního poškození. Před účastí na studii získáme MRI pro kvantifikaci poměru axiálního poškození
Základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: Základní a 4. den
Posoudíme vzdálenost procházka za 6 minut. 6minutový test chůze bude dokončen před prvním vystavením hypoxie a po 4. expozici hypoxie.
Základní a 4. den
10 metrů procházka
Časové okno: Základní a 4. den
Posoudíme, jak dlouho trvá předměty, aby chodili 10 metrů. 10 metrů procházka bude provedena před první expozicí hypoxie a po 4. expozici hypoxie.
Základní a 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení