Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ostrej przerywanej niedotlenienia na białka krwi w surowicy i funkcję kończyny dolnej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Badanie wpływu ostrej przerywanej niedotlenienia na białka krwi w surowicy, pobudliwość korowo -rdzeniową i kontrola siły u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów ostrej przerywanej niedotlenienia i zbadanie wpływu na funkcję kończyny dolnej u osób z przewlekłym, niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów ostrej przerywanej niedotlenienia poprzez badanie zmian w biomarkerach krwi, pobudliwości nerwowej i masie hemoglobiny. Naszym celem jest również wyjaśnienie, w jaki sposób zmiany te odnoszą się do zmian funkcji kończyny dolnej u osób z przewlekłym, niekompletnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego poprzez pomiar stabilności siły i dobrowolnej aktywacji mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18–75 lat (ten ostatni, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo chorób serca)
  • Stabilny medycznie z prześwitem medycznym od lekarza do uczestnictwa
  • Urazy rdzenia kręgowego silnikowego przy lub poniżej C2 i na poziomie lub powyżej L5
  • AIS A-D na początkowym ekranie lub inne nietraktowe zaburzenia uszkodzenia rdzenia kręgowego (np. Stwardnienie rozsiane, ALS, guzy, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia itp.)
  • Ponad 1 rok od ISCI, aby zminimalizować zakłócenia spontanicznego odzyskiwania neurologicznego
  • Zdolność do postępowania o jeden krok na ziemi z urządzeniami wspomagającymi lub bez;

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka równoczesna choroba lub ból
  • Nawracająca autonomiczna dysrefleksja
  • Historia powikłań sercowo -naczyniowych/płucnych
  • Równoczesna fizykoterapia
  • W ciąży w momencie rejestracji lub planowania zajścia w ciążę
  • Nieleczone bolesne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, złamanie lub ból ciśnienia
  • Historia napadów lub padaczki
  • Powtarzające się bóle głowy
  • Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Depresja lub zaburzenie maniakalne
  • Metalowe implanty w głowie lub rozrusznik serca
  • Niechęć do igieł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa AIH
Uczestnicy będą narażeni na 4 kolejne dni ostrej przerywanej niedotlenienia (AIH): 15, 1,5 min Epizod przy 9% O2 na przemian z 21% O2 w odstępach 1 min.
Inny: Ostra przerywana niedotlenienie (AIH)
4 kolejne dni 15, 1,5 -minutowe epizody przy 9% O2 (AIH) na przemian z 21% O2 w odstępach 1 min
Brak interwencji: Grupa pozorowana
Uczestnicy będą narażeni na 4 kolejne dni normoksyjności: 15, 1,5 min epizodów przy 21% O2 na przemian z 21% O2 w odstępach 1 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przezczółkową stymulacji stymulacji rekrutacji nachylenia rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Średnia potencjalna odpowiedź wywołana silnikiem zostanie wykreślona w stosunku do odpowiedniej intensywności stymulacji (% spoczynkowego progu silnika) w celu uzyskania krzywej odpowiedzi na bodźce przy 20% i 40% maksimum. Zmienimy TMS przed rozpoczęciem 4 kolejnych dni ekspozycji AIH. Zmienimy TMS w ciągu 24 godzin od ostatecznej ekspozycji AIH.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana w sile stabilności
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Współczynnik zmienności siły zostanie obliczony zarówno w klamrze podeszwowej, jak i zgięciu grzbietowym przy 20% i 40% maksimum. Zmienimy współczynnik zmienności siły przed rozpoczęciem 4 kolejnych dni ekspozycji AIH. Zmienimy współczynnik zmienności siły w ciągu 24 godzin od końcowej ekspozycji AIH.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana wskaźnika aktywacji centralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Zmienimy centralny współczynnik aktywacji przy użyciu supramaksymalnego bodźca elektrycznego na nerwu obwodowym podczas maksymalnej dobrowolnej aktywacji. Zmienimy centralny współczynnik aktywacji przed rozpoczęciem 4 kolejnych dni ekspozycji AIH. Zmienimy centralny współczynnik aktywacji w ciągu 24 godzin od końcowej ekspozycji AIH.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana masy hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Stosując zoptymalizowaną procedurę przerywania tlenku węgla, ocenimy stężenie hemoglobiny, karboksyhemoglobinę i hematokryt w celu obliczenia całkowitej masy hemoglobiny, objętości krwi i objętości w osoczu. Zoptymalizowana procedura przerywania tlenku węgla zostanie przeprowadzona przed pierwszą ekspozycją na niedotlenienie i po czwartej ekspozycji na niedotlenienie.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana neurotroficznego czynnika pochodzącego z mózgu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Współczynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu w surowicy (PG/ML) zostanie oceniony za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem. Krew zostanie pobrana próbka przed AIH i w ciągu 1 godziny po 1., 3 i 4. ekspozycji na AIH.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Zmiana serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Serotoninę w surowicy (NG/ML) należy ocenić za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem. Krew zostanie pobrana próbka przed AIH i w ciągu 1 godziny po 1., 3 i 4. ekspozycji na AIH.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Zmiana erytropoetyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Erytropoetyna w surowicy (MU/ml) zostanie oceniona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem. Krew zostanie pobrana próbka przed AIH i w ciągu 1 godziny po 1., 3 i 4. ekspozycji na AIH.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik uszkodzeń osiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą MRI określimy ilościowo współczynnik uszkodzeń osiowych. Przed udziałem w badaniu otrzymamy MRI w celu kwantyfikacji współczynnika uszkodzeń osiowych
Linia bazowa
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Ocenimy odległość przechodzącą w 6 minutach. 6-minutowy test spaceru zostanie zakończony przed pierwszą ekspozycją na niedotlenienie i po czwartej ekspozycji niedotlenienia.
Linia bazowa i dzień 4
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Ocenimy, ile czasu zajmuje uczestnikom spacery 10 metrów. 10-metrowy test chodzenia zostanie wykonany przed pierwszą ekspozycją na niedotlenienie i po czwartej ekspozycji na niedotlenienie.
Linia bazowa i dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami