Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutuksen tutkiminen seerumin veriproteiineihin ja alaraajojen toimintaan

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutuksen tutkiminen seerumin veriproteiineihin, kortikospinaalista herkkyyttä ja voimanvalvontaa henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvaurio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää akuutin ajoittaisen hypoksian mekanismeja ja tutkia vaikutusta alaraajojen toimintaan henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen selkäydinvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää akuutin ajoittaisen hypoksiaan mekanismeja tutkimalla veren biomarkkereiden, hermosolujen ja hemoglobiinimassan muutoksia. Pyrimme myös selventämään, kuinka nämä muutokset liittyvät alaraajojen toiminnan muutoksiin henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen selkäydinvaurio, mittaamalla voiman vakaa ja vapaaehtoinen lihaksen aktivointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Andrew Tan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75 -vuotias (jälkimmäinen vähentää sydänsairauksien todennäköisyyttä)
  • Lääketieteellisesti vakaa lääkärin lääkäri osallistumiseen
  • Motor-epätäydelliset selkäydinvammat C2: n alapuolella tai sen alapuolella ja L5: n yläpuolella
  • AIS A-D alalinäytössä tai muissa ei-traumaattisissa selkäydinvauriohäiriöissä (esim. multippeliskleroosi, ALS, kasvaimet, akuutti poikittainen myeliitti jne.)
  • Yli vuoden kuluttua ISCI: stä spontaanin neurologisen palautumisen sekoittamisen minimoimiseksi
  • Kyky edetä yksi askel maan yli avustavien laitteiden kanssa tai ilman;

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen sairaus tai kipu
  • Toistuva autonominen dysrefleksia
  • Sydän- ja keuhkokomplikaatioiden historia
  • Samanaikainen fysioterapia
  • Raskaana ilmoittautumisen tai raskaana olevan suunnittelun ajankohtana
  • Käsittelemätön kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt, murtuma tai painekuori
  • Kohtausten tai epilepsian historia
  • Toistuvat päänsärky
  • Aivotärähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Masennus tai maaninen häiriö
  • Metalliimplantit päähän tai sydämentahdistimeen
  • Vastenmielisyys neuloihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AIH -ryhmä
Osallistujat altistuvat 4 peräkkäiselle päivälle akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH): 15, 1,5 minuutin jaksot 9% O2: lla vuorotellen 21% O2: n kanssa 1 minuutin välein.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)
4 peräkkäistä päivää 15, 1,5 minuutin jaksoa 9% O2: lla (AIH) vuorotellen 21% O2: lla 1 minuutin välein
Ei väliintuloa: Huijausryhmä
Osallistujat altistuvat 4 peräkkäiselle Normoxia -päivälle: 15, 1,5 minuutin jaksot 21%: lla O2 vuorotellen 21% O2: n kanssa 1 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos transkraniaalisessa magneettisen stimulaation rekrytointikäyrän kaltevuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
Keskimääräinen motorinen aiheuttama potentiaalivaste piirretään vastaavaa stimulaation voimakkuutta (% lepo-moottorikynnys), jotta voidaan tuottaa ärsyke-vastekäyrä 20%: lla ja 40%: lla maksimiarvoa. Mittaamme TMS: ää ennen 4 peräkkäisen AIH -altistumisen alkua. Mittaamme TMS: n 24 tunnin sisällä lopullisesta AIH -valotuksesta.
Perustaso ja päivä 4
Muutos voimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
Voiman variaatiokerroin lasketaan sekä plantaarisessa että dorsifleksionissa 20%: lla ja 40%: lla maksimiarvosta. Mittaamme voiman vaihtelukerroin ennen 4 peräkkäisen AIH -altistumisen alkamista. Mittaamme voiman vaihtelukerroin 24 tunnin sisällä lopullisesta AIH -altistumisesta.
Perustaso ja päivä 4
Keski -aktivointisuhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
Mittaamme keskusaktivointisuhteen käyttämällä supramaximaalista sähköstimulaatiota perifeerisen hermon verrattuna vapaaehtoisen aktivoinnin maksimaalisen aikana. Mittaamme keskusaktivointisuhteen ennen 4 peräkkäisen AIH -altistumisen alkamista. Mittaamme keskusaktivointisuhteen 24 tunnin sisällä lopullisesta AIH -altistumisesta.
Perustaso ja päivä 4
Muutos hemoglobiinimassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
Käyttämällä optimoitua hiilimonoksidin uudelleenlähetysmenetelmää arvioimme hemoglobiinipitoisuutta, karboksihemoglobiinia ja hematokriittiä hemoglobiinimassan, veren määrän ja plasman tilavuuden laskemiseksi. Optimoitu hiilimonoksidin uudelleenlähetysmenettely suoritetaan ennen ensimmäistä hypoksia -altistumista ja neljännen hypoksia -altistuksen jälkeen.
Perustaso ja päivä 4
Seerumin veren aivojen johdetun neurotrofisen tekijän muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
Seerumin veren aivojen johdettu neurotrofinen tekijä (PG/ML) arvioidaan käyttämällä entsyymisidottuja immunosorbenttimääritystä. Verestä otetaan näytteitä ennen AIH: ta ja yhden tunnin sisällä ensimmäisen, 3. ja 4. AIH -altistumisen jälkeen.
Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
Seerumin serotoniinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
Seerumin serotoniini (ng/ml) arvioidaan käyttämällä entsyymisidottuja immunosorbenttimääritystä. Verestä otetaan näytteitä ennen AIH: ta ja yhden tunnin sisällä ensimmäisen, 3. ja 4. AIH -altistumisen jälkeen.
Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
Seerumin erytropotiinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
Seerumin erytropoetiini (MU/ML) arvioidaan käyttämällä entsyymiin kytketyn immunosorbenttimäärityksen. Verestä otetaan näytteitä ennen AIH: ta ja yhden tunnin sisällä ensimmäisen, 3. ja 4. AIH -altistumisen jälkeen.
Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen vauriosuhde
Aikaikkuna: Lähtökohta
MRI: n avulla kvantifioimme aksiaalisen vauriosuhteen. Ennen tutkimukseen osallistumista saamme MRI: n aksiaalisten vaurioiden suhteiden kvantifioimiseksi
Lähtökohta
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
Arvioimme etäisyyden, jota kävelet 6 minuutissa. 6 minuutin kävelymatkan testi suoritetaan ennen ensimmäistä altistumista hypoksialle ja hypoksian neljännen altistumisen jälkeen.
Perustaso ja päivä 4
10 metrin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
Arvioimme, kuinka kauan henkilöt kulkevat 10 metrin kulkemiseen. 10 metrin kävelymatkan testi tehdään ennen ensimmäistä hypoksia-altistumista ja neljännen hypoksia-altistuksen jälkeen.
Perustaso ja päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia