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Examinando o efeito da hipóxia intermitente aguda nas proteínas sanguíneas séricas e na função do membro inferior

1 de abril de 2025 atualizado por: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Examinando o efeito da hipóxia intermitente aguda nas proteínas sanguíneas séricas, excitabilidade corticospinhal e controle de força em pessoas com lesão medular incompleta da medula espinhal

O objetivo deste estudo é esclarecer mecanismos de hipóxia intermitente aguda e examinar o efeito na função do membro inferior em pessoas com lesão crônica e incompleta da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é esclarecer mecanismos de hipóxia intermitente aguda, examinando alterações nos biomarcadores sanguíneos, excitabilidade neural e massa de hemoglobina. Também pretendemos esclarecer como essas alterações se relacionam com as mudanças na função dos membros inferiores em pessoas com lesão na medula espinhal crônica e incompleta, medindo a firmeza da força e a ativação do músculo voluntário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Andrew Tan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 a 75 anos (o último para reduzir a probabilidade de doença cardíaca)
  • Medicamente estável com autorização médica do médico para participar
  • Lesões na medula espinhal de Incompleto de Motor no ou abaixo ou abaixo de L5 ou acima ou acima de L5
  • AIS A-D na tela inicial, ou outros distúrbios não traumáticos da lesão medular (por exemplo Esclerose múltipla, ALS, tumores, mielite transversal aguda, etc.)
  • Mais de 1 ano desde o ISCI para minimizar as confusão de recuperação neurológica espontânea
  • Capacidade de avançar um passo no subsolo com ou sem dispositivos de assistência;

Critérios de exclusão:

  • Doença ou dor concorrente grave
  • Disreflexia autonômica recorrente
  • História de complicações cardiovasculares/pulmonares
  • Fisioterapia simultânea
  • Grávida no momento da inscrição ou planejamento para engravidar
  • Disfunção musculoesquelética não tratada, fratura ou pressão dolorida
  • História de convulsões ou epilepsia
  • Dores de cabeça recorrentes
  • Concussão nos últimos seis meses
  • Depressão ou transtorno maníaco
  • Implantes de metal na cabeça, ou marcapasso
  • Aversão a agulhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo AIH
Os participantes serão expostos a 4 dias consecutivos de hipóxia intermitente aguda (AIH): 15, 1,5 min de episódios a 9% de O2 alternando com 21% de O2 em intervalos de 1 min.
Outro: Hipóxia intermitente aguda (AIH)
4 dias consecutivos de 15, 1,5 min de episódios a 9% O2 (AIH) alternando com 21% de O2 a 1 min de intervalos
Sem intervenção: Grupo sham
Os participantes serão expostos a 4 dias consecutivos de normoxia: 15, 1,5 min de episódios a 21% O2 alternando com 21% de O2 em intervalos de 1 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inclinação transcraniana da curva de recrutamento de estimulação magnética
Prazo: Linha de base e dia 4
A resposta potencial evocada por motor médio será plotada contra a intensidade de estimulação correspondente (% do limiar do motor em repouso) para produzir uma curva de estímulo-resposta a 20% e 40% do máximo. Mediremos o TMS antes do início de 4 dias consecutivos de exposição à AIH. Mediremos o TMS dentro de 24 horas após a exposição final da AIH.
Linha de base e dia 4
Mudança de firmeza com força
Prazo: Linha de base e dia 4
O coeficiente de variação da força será calculado tanto na flexão plantar e na dorsiflexão a 20% e 40% do máximo. Mediremos o coeficiente de variação da força antes do início de 4 dias consecutivos de exposição à AIH. Mediremos o coeficiente de variação da força dentro de 24 horas após a exposição final da AIH.
Linha de base e dia 4
Mudança na taxa de ativação central
Prazo: Linha de base e dia 4
Mediremos a taxa de ativação central usando o estímulo elétrico supramaximal sobre um nervo periférico durante a ativação voluntária máxima. Mediremos a taxa de ativação central antes do início de 4 dias consecutivos de exposição à AIH. Mediremos a taxa de ativação central dentro de 24 horas após a exposição final da AIH.
Linha de base e dia 4
Mudança na massa de hemoglobina
Prazo: Linha de base e dia 4
Utilizando o procedimento otimizado de re -rebrera de monóxido de carbono, avaliaremos a concentração de hemoglobina, carboxihemoglobina e hematócrito para calcular a massa total de hemoglobina, o volume sanguíneo e o volume plasmático. O procedimento otimizado de re -rebimização de monóxido de carbono será realizado antes da primeira exposição à hipóxia e após a 4ª exposição à hipóxia.
Linha de base e dia 4
Mudança no fator neurotrófico derivado do cérebro sanguíneo sérico
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
O fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (PG/ML) será avaliado usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas. O sangue será amostrado antes da AIH e dentro de 1 hora após a exposição da 1ª, 3ª e 4ª AIH.
Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
Mudança na serotonina sérica
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
A serotonina sérica (ng/ml) pode ser avaliada usando ensaio imunossorvente ligado a enzimas. O sangue será amostrado antes da AIH e dentro de 1 hora após a exposição da 1ª, 3ª e 4ª AIH.
Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
Mudança na eritropoetina sérica
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
A eritropoetina sérica (MU/mL) será avaliada usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas. O sangue será amostrado antes da AIH e dentro de 1 hora após a exposição da 1ª, 3ª e 4ª AIH.
Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de dano axial
Prazo: Linha de base
Usando ressonância magnética, quantificaremos a taxa de dano axial. Antes da participação no estudo, obteremos uma ressonância magnética para quantificação da razão de dano axial
Linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e dia 4
Avaliaremos a distância percorrida em 6 minutos. O teste de caminhada de 6 minutos será concluído antes da primeira exposição à hipóxia e após a 4ª exposição da hipóxia.
Linha de base e dia 4
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base e dia 4
Avaliaremos quanto tempo leva os sujeitos a caminhar 10 metros. O teste de caminhada de 10 metros será realizado antes da primeira exposição à hipóxia e após a 4ª exposição à hipóxia.
Linha de base e dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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