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Untersuchung der Wirkung einer akuten intermittierenden Hypoxie auf Serumblutproteine ​​und der Funktion der unteren Extremität

1. April 2025 aktualisiert von: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Untersuchung der Wirkung von akuter intermittierender Hypoxie auf Serumblutproteine, kortikospinaler Erregbarkeit und Kraftkontrolle bei Personen mit unvollständigem Rückenmarksverletzungen

Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen einer akuten intermittierenden Hypoxie zu klären und die Wirkung auf die untere Extremitätsfunktion bei Personen mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Mechanismen einer akuten intermittierenden Hypoxie zu klären, indem Änderungen der Blutbiomarker, der neuronalen Erregbarkeit und der Hämoglobinmasse untersucht werden. Wir wollen auch klarstellen, wie sich diese Veränderungen auf Veränderungen der Funktion der unteren Extremitäten bei Personen mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung beziehen, indem wir die Kraftstetin und freiwillige Muskelaktivierung messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt (letztere, um die Wahrscheinlichkeit von Herzerkrankungen zu verringern)
  • Medizinisch stabil mit der medizinischen Freigabe des Arztes zur Teilnahme
  • Motor-unvollständige Rückenmarksverletzungen bei oder unter C2 und bei oder über L5
  • AIS A-D auf dem ersten Bildschirm oder anderen nicht-traumatischen Störungen des Rückenmarksverletzungen (z. Multiple Sklerose, ALS, Tumoren, akute transversale Myelitis usw.)
  • Mehr als 1 Jahr seit ISCI, um Störungen der spontanen neurologischen Genesung zu minimieren
  • Fähigkeit, einen Schritt übergrund mit oder ohne Hilfsmittel voranzutreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Krankheit oder Schmerzen
  • Wiederkehrende autonome Dysreflexie
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer/pulmonaler Komplikationen
  • Gleichzeitige Physiotherapie
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Planung, schwanger zu werden
  • Unbehandelte schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, Fraktur oder Druck wund
  • Geschichte der Anfälle oder Epilepsie
  • Wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Depression oder manische Störung
  • Metallimplantate im Kopf oder Herzschrittmacher
  • Abneigung gegen Nadeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIH -Gruppe
Die Teilnehmer werden 4 aufeinanderfolgende Tage mit akuter intermittierender Hypoxie (AIH) ausgesetzt: 15, 1,5 min Episoden bei 9% O2 wechseln sich mit 21% O2 in Intervallen von 1 Minuten.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
4 aufeinanderfolgende Tage von 15, 1,5 min Episoden bei 9% O2 (AIH), der sich mit 21% O2 in 1 -minütigen Intervallen abwechselte
Kein Eingriff: Scheingruppe
Die Teilnehmer werden 4 aufeinanderfolgenden Tagen der Normoxie ausgesetzt: 15, 1,5 Minuten Episoden bei 21% O2 wechseln sich mit 21% O2 in Intervallen von 1 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der transkraniellen Magnetstimulationsrekrutierungskurve -Steigung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Die mittlere motorisch evozierte potenzielle Reaktion wird gegen die entsprechende Stimulationsintensität (% ruhender Motorschwelle) aufgetragen, um eine Stimulus-Wirkungs-Kurve bei 20% und 40% des Maximums zu erzeugen. Wir werden TMS vor Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Tagen der AIH -Exposition messen. Wir werden TMS innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen AIH -Exposition messen.
Grundlinie und Tag 4
Ständigkeit in Kraft
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Der Kraftvariationskoeffizient wird sowohl in Plantarflexion als auch in der Dorsiflexion bei 20% und 40% des Maximums berechnet. Wir werden vor Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Tagen der AIH -Exposition Variationskoeffizienten der Kraft messen. Wir werden innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen AIH -Exposition den Kraftkoeffizienten der Kraftmacht messen.
Grundlinie und Tag 4
Änderung des zentralen Aktivierungsverhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Wir werden das zentrale Aktivierungsverhältnis unter Verwendung des supramaximalen elektrischen Stimulus über einen peripheren Nerv während der maximalen freiwilligen Aktivierung messen. Wir werden das zentrale Aktivierungsverhältnis vor Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Tagen der AIH -Exposition messen. Wir werden das zentrale Aktivierungsverhältnis innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen AIH -Exposition messen.
Grundlinie und Tag 4
Änderung der Hämoglobinmasse
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Unter Verwendung des optimierten Kohlenmonoxid -Rebating -Verfahrens bewerten wir die Hämoglobinkonzentration, Carboxyhämoglobin und Hämatokrit, um die gesamte Hämoglobinmasse, das Blutvolumen und das Plasmavolumen zu berechnen. Das optimierte Kohlenmonoxid -Rebating -Verfahren erfolgt vor der ersten Hypoxie -Exposition und nach der 4. Hypoxie -Exposition.
Grundlinie und Tag 4
Veränderung des Serumblut -Gehirns abgeleitete neurotrophe Faktor
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Der aus Serumblut stammende neurotrophe Faktor (PG/ml) wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays bewertet. Das Blut wird vor der AIH und innerhalb von 1 Stunde nach dem 1., 3. und 4. AIH -Exposition untersucht.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Änderung des Serumserums Serotonin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Serumserotonin (ng/ml) werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays bewertet. Das Blut wird vor der AIH und innerhalb von 1 Stunde nach dem 1., 3. und 4. AIH -Exposition untersucht.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Änderung des Serumerythropoetins
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Serumerythropoetin (MU/ml) wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays bewertet. Das Blut wird vor der AIH und innerhalb von 1 Stunde nach dem 1., 3. und 4. AIH -Exposition untersucht.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axialschädenverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Mit MRT quantifizieren wir das axiale Schadensverhältnis. Vor der Teilnahme an der Studie erhalten wir eine MRT zur Quantifizierung des axialen Schadensverhältnisses
Grundlinie
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Wir werden die Entfernung in 6 Minuten beurteilen. Der 6-minütige Walk-Test wird vor der ersten Exposition gegenüber Hypoxie und nach der 4. Exposition von Hypoxie abgeschlossen.
Grundlinie und Tag 4
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Wir werden beurteilen, wie lange es dauert, bis die Probanden 10 Meter laufen. Der 10-Meter-Walk-Test wird vor der ersten Hypoxie-Exposition und nach der 4. Hypoxie-Exposition durchgeführt.
Grundlinie und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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