Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av akutt intermitterende hypoksi på serumblodproteiner og underekstremitetsfunksjon

1. april 2025 oppdatert av: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Undersøkelse av effekten av akutt intermitterende hypoksi på serumblodproteiner, kortikospinal eksitabilitet og kraftkontroll hos personer med ufullstendig ryggmargsskade

Målet med denne studien er å tydeliggjøre mekanismer for akutt intermitterende hypoksi og å undersøke effekten på underekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avklare mekanismer for akutt intermitterende hypoksi ved å undersøke endringer i biomarkører i blodet, nevral eksitabilitet og hemoglobinmasse. Vi tar også sikte på å avklare hvordan disse endringene forholder seg til endringer i underekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade ved å måle kraftstabilitet og frivillig muskelaktivering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Andrew Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 75 år (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom)
  • Medisinsk stabil med medisinsk klaring fra lege for å delta
  • Motor-ukomplete ryggmargsskader ved eller under C2 og ved eller over L5
  • AIS A-D ved innledende skjerm, eller andre ikke-traumatiske ryggmargsskadesykdommer (f.eks. Multippel sklerose, ALS, svulster, akutt tverrgående myelitt, etc.)
  • Mer enn 1 år siden ISCI for å minimere forvirringene av spontan nevrologisk utvinning
  • Evne til å avansere ett trinn overgående med eller uten hjelpemidler;

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom eller smerte
  • Gjentagende autonome dysrefleksi
  • Historie med kardiovaskulære/lungekomplikasjoner
  • Samtidig fysioterapi
  • Gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid
  • Ubehandlet smertefull muskel- og skjelettfunksjon, brudd eller trykk sår
  • Historie om anfall eller epilepsi
  • Gjentakende hodepine
  • Hjernerystelse i løpet av det siste halvåret
  • Depresjon eller manisk lidelse
  • Metallimplantater i hodet, eller pacemaker
  • Aversjon mot nåler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AIH -gruppe
Deltakerne vil bli utsatt for 4 påfølgende dager med akutt intermitterende hypoksi (AIH): 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 vekslende med 21% O2 med 1 min intervaller.
Annen: Akutt intermitterende hypoksi (AIH)
4 påfølgende dager på 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 (AIH) vekslende med 21% O2 med 1 min intervaller
Ingen inngripen: Sham Group
Deltakerne vil bli utsatt for 4 påfølgende dager med normoksi: 15, 1,5 min episoder ved 21% O2 vekslende med 21% O2 med 1 min intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den transkraniale magnetiske stimuleringsrekrutteringskurvehellingen
Tidsramme: Baseline og dag 4
Den gjennomsnittlige motoren fremkalte potensiell respons vil bli plottet mot den tilsvarende stimuleringsintensiteten (% hvilende motorterskel) for å produsere en stimulus-responskurve på 20% og 40% av maksimum. Vi vil måle TMS før starten av 4 påfølgende dager med AIH -eksponering. Vi vil måle TMS innen 24 timer etter den endelige AIH -eksponeringen.
Baseline og dag 4
Endring i kraftstabilitet
Tidsramme: Baseline og dag 4
Variasjonskoeffisienten av kraft vil bli beregnet i både plantarfleksjon og dorsifleksjon på 20% og 40% av maksimum. Vi vil måle variasjonskoeffisient av kraft før starten av 4 påfølgende dager med AIH -eksponering. Vi vil måle variasjonskoeffisient i løpet av 24 timer etter den endelige AIH -eksponeringen.
Baseline og dag 4
Endring i sentralt aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vil måle det sentrale aktiveringsforholdet ved bruk av supramaximal elektrisk stimulans over en perifer nerve under maksimal frivillig aktivering. Vi vil måle det sentrale aktiveringsforholdet før starten av 4 påfølgende dager med AIH -eksponering. Vi vil måle det sentrale aktiveringsforholdet innen 24 timer etter den endelige AIH -eksponeringen.
Baseline og dag 4
Endring i hemoglobinmasse
Tidsramme: Baseline og dag 4
Ved å bruke den optimaliserte karbonmonoksid -rebrething -prosedyren vil vi evaluere hemoglobinkonsentrasjon, karboksyhemoglobin og hematokrit for å beregne total hemoglobinmasse, blodvolum og plasmavolum. Den optimaliserte karbonmonoksid -rebrething -prosedyren vil bli gjort før den første eksponeringen av hypoksi og etter den fjerde hypoksi -eksponeringen.
Baseline og dag 4
Endring i serumblodhjerneavledet nevrotrofe faktor
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serumblodhjernen avledet nevrotrofisk faktor (PG/ml) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse. Blod vil bli prøvetatt før AIH og innen 1 time etter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Endring i serotonin i serum
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serumserotonin (Ng/ml) blir vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse. Blod vil bli prøvetatt før AIH og innen 1 time etter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Endring i serum erytropoetin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serum erytropoetin (MU/ml) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse. Blod vil bli prøvetatt før AIH og innen 1 time etter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial skadeforhold
Tidsramme: Baseline
Ved hjelp av MR vil vi kvantifisere det aksiale skadeforholdet. Før deltakelse i studien vil vi få en MR for kvantifisering av aksial skadeforhold
Baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vil vurdere avstanden som går på 6 minutter. Den 6 minutter lange gangtesten vil bli fullført før den første eksponeringen for hypoksi og etter den fjerde eksponeringen av hypoksi.
Baseline og dag 4
10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vil vurdere hvor lang tid det tar forsøkspersoner å gå 10 meter. 10-meters gangprøve vil bli utført før den første eksponeringen av hypoksi, og etter den fjerde hypoksi-eksponeringen.
Baseline og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger