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Examinar el efecto de la hipoxia intermitente aguda en las proteínas sanguíneas séricas y la función inferior de las extremidades

1 de abril de 2025 actualizado por: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Examinar el efecto de la hipoxia intermitente aguda sobre las proteínas sanguíneas séricas, la excitabilidad corticoespinal y el control de la fuerza en personas con lesión de la médula espinal incompleta

El objetivo de este estudio es aclarar los mecanismos de la hipoxia intermitente aguda y examinar el efecto sobre la función de las extremidades inferiores en personas con lesión de la médula espinal crónica e incompleta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es aclarar los mecanismos de hipoxia intermitente aguda mediante el examen de cambios en los biomarcadores sanguíneos, la excitabilidad neuronal y la masa de hemoglobina. También pretendemos aclarar cómo estos cambios se relacionan con los cambios en la función de las extremidades inferiores en personas con lesión crónica e incompleta de la médula espinal midiendo la estabilidad de la fuerza y ​​la activación muscular voluntaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Andrew Tan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedad cardíaca)
  • Médicamente estable con autorización médica del médico para participar
  • Lesiones de la médula espinal incompleta de motor en o por debajo de C2 o por encima de L5
  • AIS A-D en la pantalla inicial u otros trastornos de lesión de la médula espinal no traumática (p. Esclerosis múltiple, ELA, tumores, mielitis transversal aguda, etc.)
  • Más de 1 año desde ISCI para minimizar las confusiones de recuperación neurológica espontánea
  • Capacidad para avanzar un paso sobre la tierra con o sin dispositivos de asistencia;

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad o dolor concurrente grave
  • Disreflexia autonómica recurrente
  • Historia de complicaciones cardiovasculares/pulmonares
  • Fisioterapia concurrente
  • Embarazada al momento de la inscripción o planear quedar embarazadas
  • Disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o dolor de presión
  • Historia de convulsiones o epilepsia
  • Dolores de cabeza recurrentes
  • Conmoción cerebral en los últimos seis meses
  • Depresión o trastorno maníaco
  • Implantes de metal en la cabeza o marcapasos
  • Aversión a agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AIH Group
Los participantes estarán expuestos a 4 días consecutivos de hipoxia intermitente aguda (AIH): episodios de 15, 1,5 minutos al 9% de O2 alternando con un 21% de O2 a intervalos de 1 min.
Otro: Hipoxia intermitente aguda (AIH)
4 días consecutivos de 15, 1,5 minutos episodios a 9% de O2 (AIH) alternando con 21% de O2 a intervalos de 1 minuto
Sin intervención: Grupo simulado
Los participantes estarán expuestos a 4 días consecutivos de normoxia: 15, 1,5 minutos episodios a 21% de O2 alternando con 21% de O2 a intervalos de 1 minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pendiente de la curva de reclutamiento de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
La respuesta de potencial evocada del motor medio se trazará contra la intensidad de estimulación correspondiente (% de umbral del motor en reposo) para producir una curva de respuesta de estímulo al 20% y 40% del máximo. Mediremos TMS antes del inicio de 4 días consecutivos de exposición a AIH. Mediremos TMS dentro de las 24 horas posteriores a la exposición final de AIH.
Línea de base y día 4
Cambio en estabilidad de la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
El coeficiente de variación de la fuerza se calculará tanto en plantarflexión como en dorsiflexión al 20% y al 40% del máximo. Mediremos el coeficiente de variación de la fuerza antes del inicio de 4 días consecutivos de exposición a AIH. Mediremos el coeficiente de variación de la fuerza dentro de las 24 horas posteriores a la exposición final de AIH.
Línea de base y día 4
Cambio en la relación de activación central
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
Mediremos la relación de activación central utilizando estímulo eléctrico supramaximal sobre un nervio periférico durante la activación voluntaria máxima. Mediremos la relación de activación central antes del inicio de 4 días consecutivos de exposición a AIH. Mediremos la relación de activación central dentro de las 24 horas posteriores a la exposición final de AIH.
Línea de base y día 4
Cambio en la masa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
Usando el procedimiento optimizado de reducción de monóxido de carbono, evaluaremos la concentración de hemoglobina, la carboxihemoglobina y el hematocrito para calcular la masa total de hemoglobina, el volumen sanguíneo y el volumen plasmático. El procedimiento optimizado de reducción de monóxido de carbono se realizará antes de la primera exposición a la hipoxia y después de la cuarta exposición a la hipoxia.
Línea de base y día 4
Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro de sangre en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 3 y día 4
El factor neurotrófico derivado del cerebro sanguíneo sérico (PG/ml) se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. La sangre se tomará muestras antes de AIH y dentro de 1 hora después de la exposición AIH de 1 °, 3 ° y 4ª AIH.
Línea de base, día 1, día 3 y día 4
Cambio en la serotonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 3 y día 4
La serotonina sérica (NG/ml) se evaluará mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas. La sangre se tomará muestras antes de AIH y dentro de 1 hora después de la exposición AIH de 1 °, 3 ° y 4ª AIH.
Línea de base, día 1, día 3 y día 4
Cambio en la eritropoetina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 3 y día 4
La eritropoetina sérica (MU/ml) se evaluará utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas. La sangre se tomará muestras antes de AIH y dentro de 1 hora después de la exposición AIH de 1 °, 3 ° y 4ª AIH.
Línea de base, día 1, día 3 y día 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de daño axial
Periodo de tiempo: Base
Usando MRI, cuantificaremos la relación de daño axial. Antes de participar en el estudio, obtendremos una resonancia magnética para la cuantificación de la relación de daño axial
Base
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
Evaluaremos la distancia caminada en 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará antes de la primera exposición a la hipoxia y después de la cuarta exposición de hipoxia.
Línea de base y día 4
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
Evaluaremos cuánto tiempo lleva los sujetos caminar 10 metros. La prueba de caminata de 10 metros se realizará antes de la primera exposición a la hipoxia, y después de la cuarta exposición a la hipoxia.
Línea de base y día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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