Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​akut intermitterende hypoxia på serumblodproteiner og underbenet funktion

1. april 2025 opdateret af: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Undersøgelse af virkningen af ​​akut intermitterende hypoxia på serumblodproteiner, kortikospinal excitabilitet og kraftstyring hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade

Målet med denne undersøgelse er at afklare mekanismer for akut intermitterende hypoxia og undersøge effekten på underbenets funktion hos personer med kronisk, ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afklare mekanismer for akut intermitterende hypoxi ved at undersøge ændringer i blodbiomarkører, neurale excitabilitet og hæmoglobinmasse. Vi sigter også mod at afklare, hvordan disse ændringer forholder sig til ændringer i underekstremitetsfunktionen hos personer med kronisk, ufuldstændig rygmarvsskade ved at måle kraft og frivillig muskelaktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Andrew Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 75 år gammel (sidstnævnte til at reducere sandsynligheden for hjertesygdom)
  • Medicinsk stabil med medicinsk godkendelse fra læge for at deltage
  • Motor-ufuldstændige rygmarvsskader ved eller under C2 og ved eller over L5
  • AIS A-D på den indledende skærm eller andre ikke-traumatiske rygmarvsskadeforstyrrelser (f.eks. Multipel sklerose, ALS, tumorer, akut tværgående myelitis osv.)
  • Mere end 1 år siden ISCI for at minimere forvirring af spontan neurologisk opsving
  • Evne til at fremme et skridt over jorden med eller uden hjælpemidler;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom eller smerte
  • Tilbagevendende autonom dysrefleksi
  • Historie om kardiovaskulære/lungeplikationer
  • Samtidig fysioterapi
  • Gravid på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at blive gravid
  • Ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, brud eller pres øm
  • Historie om anfald eller epilepsi
  • Tilbagevendende hovedpine
  • Hjernerystelse inden for de sidste seks måneder
  • Depression eller manisk lidelse
  • Metalimplantater i hovedet eller pacemaker
  • Aversion mod nåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIH -gruppe
Deltagerne vil blive udsat for 4 på hinanden følgende dage med akut intermitterende hypoxia (AIH): 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 vekslende med 21% O2 med 1 min. Intervaller.
Andet: Akut intermitterende hypoxia (AIH)
4 på hinanden følgende dage på 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 (AIH) skiftevis med 21% O2 med 1 min. Intervaller
Ingen indgriben: Sham Group
Deltagerne vil blive udsat for 4 på hinanden følgende dage med Normoxia: 15, 1,5 min. Episoder ved 21% O2 skiftevis med 21% O2 med 1 minutsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den transkraniale magnetiske stimulering rekrutteringskurve hældning
Tidsramme: Baseline og dag 4
Den gennemsnitlige motor, der er fremkaldt potentiel respons, vil blive afbildet mod den tilsvarende stimuleringsintensitet (% hvilemotorgrænse) for at producere en stimulus-respons-kurve på 20% og 40% af maksimum. Vi måler TMS inden starten af ​​4 på hinanden følgende dage med AIH -eksponering. Vi måler TMS inden for 24 timer efter den endelige AIH -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i kraft stabilitet
Tidsramme: Baseline og dag 4
Variationskoefficienten beregnes i både plantarfleksion og dorsifleksion til 20% og 40% af det maksimale. Vi måler variationskoefficient for kraft inden starten af ​​4 på hinanden følgende dage med AIH -eksponering. Vi måler variationskoefficient for kraft inden for 24 timer efter den endelige AIH -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i central aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi måler det centrale aktiveringsforhold ved hjælp af supramaximal elektrisk stimulus over en perifer nerve under maksimal frivillig aktivering. Vi måler det centrale aktiveringsforhold inden starten af ​​4 på hinanden følgende dage med AIH -eksponering. Vi måler det centrale aktiveringsforhold inden for 24 timer efter den endelige AIH -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i hæmoglobinmasse
Tidsramme: Baseline og dag 4
Ved hjælp af den optimerede carbonmonoxidudvækstprocedure vil vi evaluere hæmoglobinkoncentration, carboxyhemoglobin og hæmatokrit for at beregne total hæmoglobinmasse, blodvolumen og plasmavolumen. Den optimerede carbonmonoxidudviklingsprocedure udføres inden den første hypoxia -eksponering og efter den 4. hypoxia -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i serumblodhjernen afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serumblodhjernested-afledt neurotrofisk faktor (PG/ML) vurderes ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay. Blod vil blive samplet før AIH og inden for 1 time efter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Ændring i serum serotonin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serum serotonin (NG/ml) vurderes ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay. Blod vil blive samplet før AIH og inden for 1 time efter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Ændring i serum erythropoetin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serum erythropoetin (mU/mL) will be assessed using enzyme-linked immunosorbent assay. Blod vil blive samplet før AIH og inden for 1 time efter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axial skadeforhold
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af MRI vil vi kvantificere det aksiale skadeforhold. Før deltagelse i undersøgelsen får vi en MR til kvantificering af aksial skaderforhold
Baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vurderer den afstand, der er gået på 6 minutter. Den 6 minutters gangtest afsluttes inden den første eksponering for hypoxi og efter den fjerde eksponering af hypoxi.
Baseline og dag 4
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vurderer, hvor lang tid det tager emner at gå 10 meter. Test på 10 meter vil blive udført inden den første hypoxia-eksponering og efter den fjerde hypoxia-eksponering.
Baseline og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger