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Esaminare l'effetto dell'ipossia intermittente acuta sulle proteine ​​del sangue sierico e la funzione dell'arto inferiore

1 aprile 2025 aggiornato da: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Esaminare l'effetto dell'ipossia intermittente acuta sulle proteine ​​sieriche del sangue, l'eccitabilità corticospinale e il controllo della forza nelle persone con lesioni incomplete del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio è di chiarire i meccanismi di ipossia intermittente acuta e di esaminare l'effetto sulla funzione dell'arto inferiore nelle persone con lesione cronica e incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi di ipossia intermittente acuta esaminando i cambiamenti nei biomarcatori del sangue, l'eccitabilità neurale e la massa dell'emoglobina. Miriamo anche a chiarire come questi cambiamenti si riferiscono ai cambiamenti nella funzione degli arti inferiori nelle persone con lesione cronica e incompleta del midollo spinale misurando la graffettatezza della forza e l'attivazione del muscolo volontario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Andrew Tan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache)
  • Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica da parte del medico alla partecipazione
  • Lesioni del midollo spinale incompleto motorio a o sotto il C2 e al di sopra di L5
  • AIS A-D alla schermata iniziale o altri disturbi della lesione del midollo spinale non traumatico (ad es. Sclerosi multipla, SLA, tumori, mielite trasversale acuta, ecc.)
  • Più di 1 anno da ISCI per ridurre al minimo le confuse del recupero neurologico spontaneo
  • Capacità di far avanzare un passo a terra con o senza dispositivi assistenti;

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia o dolore simultanea
  • Disreflessia autonomica ricorrente
  • Storia di complicanze cardiovascolari/polmonari
  • Terapia fisica concomitante
  • Incinta al momento dell'arruolamento o della pianificazione di rimanere incinta
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura o pressione
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Mal di testa ricorrente
  • Commozione cerebrale negli ultimi sei mesi
  • Depressione o disturbo maniacale
  • Impianti metallici nella testa o pacemaker
  • Avversione agli aghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo AIH
I partecipanti saranno esposti a 4 giorni consecutivi di ipossia intermittente acuta (AIH): episodi di 15, 1,5 minuti a O2 al 9% alternati al 21% di O2 a intervalli di 1 minuto.
Altro: Ipossia intermittente acuta (AIH)
4 giorni consecutivi di 15, 1,5 minuti di episodi al 9% di O2 (AIH) alternati al 21% di O2 a intervalli di 1 minuto
Nessun intervento: Gruppo fittizio
I partecipanti saranno esposti a 4 giorni consecutivi di normossia: 15, 1,5 minuti di episodi al 21% di O2 alternati al 21% di O2 a intervalli di 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pendenza della curva di reclutamento di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
La risposta potenziale evocata dal motore medio verrà tracciata rispetto all'intensità di stimolazione corrispondente (% soglia del motore a riposo) per produrre una curva di risposta allo stimolo al 20% e al 40% del massimo. Misurare la TMS prima dell'inizio di 4 giorni consecutivi di esposizione AIH. Misurare la TMS entro 24 ore dall'esposizione AIH finale.
Basale e giorno 4
Cambia in vigore stabilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
Il coefficiente di variazione della forza verrà calcolato sia nella plantare e nella dorsiflessione al 20% e nel 40% del massimo. Misurare il coefficiente di variazione della forza prima dell'inizio di 4 giorni consecutivi di esposizione AIH. Misurare il coefficiente di variazione della forza entro 24 ore dall'esposizione AIH finale.
Basale e giorno 4
Cambiamento nel rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
Misurare il rapporto di attivazione centrale usando lo stimolo elettrico sopramaximale su un nervo periferico durante l'attivazione volontaria massima. Misurare il rapporto di attivazione centrale prima dell'inizio di 4 giorni consecutivi di esposizione AIH. Misurare il rapporto di attivazione centrale entro 24 ore dall'esposizione AIH finale.
Basale e giorno 4
Cambiamento nella massa dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
Usando la procedura di rebreat di monossido di carbonio ottimizzato, valuteremo la concentrazione di emoglobina, la carbossiemoglobina ed ematocrito per calcolare la massa totale dell'emoglobina, il volume del sangue e il volume del plasma. La procedura ottimizzata di rebreaking del monossido di carbonio verrà eseguita prima della prima esposizione all'ipossia e in seguito alla quarta esposizione all'ipossia.
Basale e giorno 4
Cambiamento nel fattore neurotrofico derivato dal cervello del sangue sierico
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello del sangue sierico (PG/mL) sarà valutato utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima. Il sangue verrà campionato prima dell'AIH e entro 1 ora dopo l'esposizione AIH 1 °, 3 ° e 4 °.
Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
Cambiamento nella serotonina sierica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
La serotonina sierica (NG/mL) è valutata utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima. Il sangue verrà campionato prima dell'AIH e entro 1 ora dopo l'esposizione AIH 1 °, 3 ° e 4 °.
Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
Cambiamento nell'eritropoetina sierica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
L'eritropoetina sierica (MU/ML) sarà valutata utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima. Il sangue verrà campionato prima dell'AIH e entro 1 ora dopo l'esposizione AIH 1 °, 3 ° e 4 °.
Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di danno assiale
Lasso di tempo: Basale
Usando la risonanza magnetica, quantificheremo il rapporto di danno assiale. Prima della partecipazione allo studio otterremo una risonanza magnetica per la quantificazione del rapporto di danno assiale
Basale
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
Valuteremo la distanza camminata in 6 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato prima della prima esposizione all'ipossia e in seguito alla quarta esposizione dell'ipossia.
Basale e giorno 4
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
Valuteremo quanto tempo impiegano i soggetti a camminare per 10 metri. Il test di camminata di 10 metri verrà eseguito prima della prima esposizione all'ipossia e in seguito alla quarta esposizione all'ipossia.
Basale e giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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