Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMSC pro prevenci akutního onemocnění štěpu a hostitele po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

21. dubna 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie lidských indukovaných pluripotentních mezenchymálních stromálních buněk kmenových buněk (IMSC) pro prevenci akutní onemocnění a akutního onemocnění štěpu-versus hostitele po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti IMSC při prevenci vývoje akutního onemocnění štěpu a hostitele stupně III-IV u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie, zapsaná subjekty (pacienti s rizikem AGVHD stupně III-IV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk) budou 1: 1 randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží konvenční profylaxi AGVHD a experimentální skupina obdrží injekci IMSC plus konvenční profylaxi AGVHD, s 28 případy v každé skupině, celkem 56 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s maligními nebo nemiligními hematologickými chorobami 7-21 dní po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  • Žádná genderová omezení a věk mezi 14-70 lety ；
  • Pacienti dostávali profylaxní režim AGVHD inhibitoru fosfatázy modulovaného vápníkem kombinovaným s mykofenolátovým mofetilem wtih nebo bez krátkého methotrexátu a králičího anti-lidského tymocytu globulinu (CNI +MMF ± MTX +ATG) ；
  • Pacienti měli skóre pravděpodobnosti magického algoritmu (MAP) ≥ 0,14 při +7d nebo +14d po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (pokud pacienti měli mapu <0,14 při +7d, byl proveden další test na +14d) ；
  • Odhadované přežití plánování 24 týdnů ；
  • Skupina východní kooperativní onkologie （ECOG） ≤ 2 body a index transplantace komorbidity hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 3 body ；
  • Subjekty byly léčeny do 5 dnů po zápisu ；
  • Informovaný souhlas a ochotu účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vážná dysfunkce orgánů, jako je selhání orgánů po alogenní HSCT;
  • Obdržel více než jednou HSCT (včetně autologních transplantací);
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB) a má titry DNA viru hepatitidy B (HBV) nad normálním rozmezí; pozitivní pro protilátky viru hepatitidy C (HCV) a má pozitivní HCV RNA z periferní krve; pozitivní pro protilátky viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní pro syfilis;
  • Subjekty se závažnou jaterní veno-okluzivní onemocnění nebo sinusovou veno-okluzivním syndromem;
  • Primární maligní hematologické onemocnění nebyla remise;
  • Do 6 měsíců před zápisem měly subjekty jiné onemocnění nebo jejich fyziologické podmínky mohou narušit výsledky studie nebo měly život ohrožující komplikace;
  • Ti, kteří trpí duševními nebo neurologickými chorobami, neschopní vyjádřit, budou správně;
  • Ti s aktivními maligními pevnými nádory do 5 let před účastí na této studii, s výjimkou radikálně léčeného rakoviny děložního čípku, in situ omezeným rakovinou prostaty a rakoviny kůže nemelanomu;
  • Subjekty, o nichž je známo, že jsou potenciálně alergické nebo vysoce senzibilizované na buněčnou terapii ve studijním protokolu;
  • Se zúčastnili nebo se účastnili jiné klinické hodnocení do jednoho měsíce před zápisem;
  • Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast v této klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční profylaxe AGVHD
Kombinovaný produkt: Konvenční profylaxe AGVHD
Cyklosporin nebo takrolimus (CNI)+mykofenolát mofetil (MMF) ± krátký průběh methotrexátu (MTX)+anti-lidský t-lymfocyt globulin （ATG）））
Experimentální: Zkušební skupina
Konvenční profylaxe AGVHD + IMSC
Kombinovaný produkt: Konvenční profylaxe AGVHD
Cyklosporin nebo takrolimus (CNI)+mykofenolát mofetil (MMF) ± krátký průběh methotrexátu (MTX)+anti-lidský t-lymfocyt globulin （ATG）））
Biologický: IMSC
1 × 10^6/kg pokaždé, dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt stupně III-IV AGVHD
Časové okno: Do 100 dnů od první dávky
Kumulativní výskyt stupně III-IV AGVHD po 100 dnech do 100 dnů od první dávky
Do 100 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra recidivy (CIR)
Časové okno: Den 100, měsíc 6, 6. měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po první dávce
Kumulativní míra recidivy (CIR) v den 100, 6. měsíce, 9. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc 18, měsíc 24 po první dávce
Den 100, měsíc 6, 6. měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po první dávce
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Den 100, měsíc 6, 6. měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po první dávce
DFS v den 100, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 18. měsíc, měsíc 24 po první dávce
Den 100, měsíc 6, 6. měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po první dávce
Nežádoucí událost (AE) nebo vážná nepříznivá událost (SAE)
Časové okno: Den 100 po počáteční infuzi
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Den 100 po počáteční infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení