Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMSC for forebygging av akutt graft-versus-vert sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

21. april 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie av humant indusert pluripotent stamcelle-avledet mesenkymale stromalceller (IMSC) for forebygging av akutt transplantasjon av graft-versus-vert etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

En åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til IMSC for å forhindre utvikling av akutt graft-versus-vert sykdom i grad III-IV hos pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert studie, påmeldte forsøkspersoner (pasienter som er utsatt for AGVHD av grad III-IV etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon) vil være 1: 1 randomisert til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell AGVHD -profylakse og den eksperimentelle gruppen vil motta IMSC -injeksjon pluss konvensjonell AGVHD -profylakse, med 28 tilfeller i hver gruppe, for totalt 56 forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med ondartede eller ikke-maligne hematologiske sykdommer 7-21 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Ingen kjønnsbegrensninger og alder mellom 14-70 år ；
  • Pasienter fikk AGVHD-profylakseopplegg for en kalsiummodulert fosfataseinhibitor kombinert med mykofenolat mofetil WTIH eller uten kortkurs metotreksat og kanin anti-humant thymocytt globulin (CNI +MMF ± kortkurs MTX +ATG) ；
  • Pasientene hadde en MAGIC -algoritmesannsynlighet (MAP) score ≥ 0,14 ved +7D eller +14D etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (hvis pasienter hadde et kart <0,14 ved +7D, ble en annen test utført ved +14D) ；
  • Estimert overlevelse ≥ 24 uker ；
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ≤ 2 poeng og hematopoietisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) ≤ 3 poeng ；
  • Personer ble behandlet innen 5 dager etter påmelding ；
  • Informert samtykke og vilje til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig organdysfunksjon som organsvikt etter allogen HSCT;
  • Mottatt mer enn en gang HSCT (inkludert autologe transplantasjoner);
  • Positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) og har hepatitt B -virus (HBV) DNA -titere over normalt område; positivt for hepatitt C -virus (HCV) antistoffer og har positive perifert blod HCV RNA; positivt for antistoffer i immunsviktvirus (HIV); positivt for syfilis;
  • Personer med alvorlig leverveno-okklusiv sykdom eller sinus veno-okklusive syndrom;
  • Primær ondartet hematologisk sykdom var ikke remisjon;
  • Innen 6 måneder før påmelding hadde forsøkspersoner andre sykdommer, eller deres fysiologiske forhold kan forstyrre studieresultatene, eller hadde livstruende komplikasjoner;
  • De som lider av mentale eller nevrologiske sykdommer, ikke i stand til å uttrykke, vil riktig;
  • De med aktive ondartede faste svulster innen 5 år før deltakelse i denne studien, med unntak av radikalt behandlet livmorhalskreft, in situ begrenset prostatakreft og ikke -melanomhudkreft;
  • Personer som er kjent for å være potensielt allergiske eller sterkt sensibiliserte for celleterapien i studieprotokollen;
  • Har deltatt eller deltar i en annen klinisk studie innen en måned før påmelding;
  • De som blir dømt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell AGVHD -profylakse
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell AGVHD -profylakse
Cyclosporine eller Tacrolimus (CNI)+Mycophenolate Mofetil (MMF) ± kort kursmetotreksat (MTX)+anti-menneskelig T-lymfocytt globulin （ATG）
Eksperimentell: Prøvegruppe
Konvensjonell AGVHD -profylakse + IMSC
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell AGVHD -profylakse
Cyclosporine eller Tacrolimus (CNI)+Mycophenolate Mofetil (MMF) ± kort kursmetotreksat (MTX)+anti-menneskelig T-lymfocytt globulin （ATG）
Biologisk: IMSC
1 × 10^6/kg hver gang, to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad III-IV AGVHD
Tidsramme: Innen 100 dager etter første dose
Kumulativ forekomst av grad III-IV AGVHD ved 100 dager innen 100 dager etter første dose
Innen 100 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tilbakefallshastighet (CIR)
Tidsramme: Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter første dose
Kumulativ gjentakelsesrate (CIR) på dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter første dose
Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter første dose
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter første dose
DFS på dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter første dose
Dag 100, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter første dose
Bivirkning (AE) eller seriøs bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 100 etter innledende infusjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Dag 100 etter innledende infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger