Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMSC w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczepu przeszczepu po allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie indukowane przez człowieka pluripotencjalne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z komórek macierzystych (IMSC) w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczepu przeszczepu po allogenicznym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa IMSC w zapobieganiu rozwojowi ostrej choroby przeszczepu przeszczepu-hosta stopnia II-IV u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, włączeni osoby (pacjenci zagrożni AGVHD stopnia II-IV po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych) będzie 1: 1 losowo do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną profilaktykę AGVHD, a grupa eksperymentalna otrzyma iniekcję IMSC plus konwencjonalna profilaktyka AGVHD, z 28 przypadkami w każdej grupie, w sumie 56 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ze złośliwymi lub nielignującymi chorobami hematologicznymi 7-21 dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Brak ograniczeń płciowych i wieku między 14-70 lat ；
  • Pacjenci otrzymywali schemat profilaktyki agVHD inhibitora fosfatazy modulowanej wapniem w połączeniu z mikofenolanem mofetilem WTIH lub bez krótkiego metotreksatu i króliczego anty-ludzkiego globuliny tymocytów (CNI +MMF ± MTX +ATG) ；
  • Pacjenci mieli magiczny algorytm (MAP) wynik ≥ 0,14 przy +7d lub +14d po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (jeśli pacjenci mieli mapę <0,14 przy +7d, inny test przeprowadzono przy +14d) ；
  • Szacowane przeżycie ≥ 24 tygodnie ；
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej （ECOG） ≤ 2 punkty i wskaźnik współwystępowania komórek hematopoetycznych (HCT-CI) ≤ 3 punkty ；
  • Osoby były leczone w ciągu 5 dni po rejestracji ；
  • Świadoma zgoda i chęć uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne dysfunkcje narządów, takie jak niewydolność narządów po allogenicznych HSCT;
  • Otrzymał więcej niż raz HSCT (w tym przeszczepy autologiczne);
  • Pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B (HBCAB) i mają miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) powyżej normalnego zasięgu; Pozytywne dla przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i mają dodatnie RNA HCV krwi obwodowej; Pozytywne dla ludzkich przeciwciał wirusa niedoboru odporności (HIV); Pozytywny dla kiły;
  • Osoby z ciężką wątrobową chorobą sprzyżającą wirusowym lub zespołowi sprzyjającego zatokom;
  • Pierwotną złośliwą chorobą hematologiczną nie była remisja;
  • W ciągu 6 miesięcy przed rejestracją osoby mieli inne choroby lub ich warunki fizjologiczne mogą zakłócać wyniki badania lub mieć powikłania zagrażające życiu;
  • Ci, którzy cierpią choroby psychiczne lub neurologiczne, niezdolni do wyrażenia, poprawnie;
  • Osoby z aktywnymi nowotworami litymi w ciągu 5 lat przed udziałem w tym badaniu, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka szyjki macicy, in situ raka prostaty i raka skóry niemelanoma;
  • Osoby, o których wiadomo, że są potencjalnie alergiczni lub wysoce uczulone na terapię komórkową w protokole badania;
  • Uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją;
  • Ci, którzy są oceniani przez śledczego za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna profilaktyka AGVHD
Produkt złożony: Konwencjonalna profilaktyka AGVHD
Cyklosporyna lub takrolimus (CNI)+mikofenolan mofetil (MMF) ± krótkie metotreksat (MTX)+globulina limfocytów T-Lymfocytów （ATG）
Eksperymentalny: Grupa próbna
konwencjonalna profilaktyka AGVHD + IMSC
Produkt złożony: Konwencjonalna profilaktyka AGVHD
Cyklosporyna lub takrolimus (CNI)+mikofenolan mofetil (MMF) ± krótkie metotreksat (MTX)+globulina limfocytów T-Lymfocytów （ATG）
Biologiczny: IMSC
1 × 10^6/kg za każdym razem, dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania stopnia II-IV AGVHD
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni od pierwszej dawki
Skumulowana częstość występowania stopnia II-IV AGVHD po 100 dniach w ciągu 100 dni od pierwszej dawki
W ciągu 100 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Dzień 100, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po pierwszej dawce
Skumulowany wskaźnik nawrotów (CIR) w dniu 100, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po pierwszej dawce
Dzień 100, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po pierwszej dawce
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Dzień 100, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po pierwszej dawce
DFS w dniu 100, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po pierwszej dawce
Dzień 100, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po pierwszej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 100 po początkowej infuzji
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez CTCAE v5.0
Dzień 100 po początkowej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoxia Hu, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ-BMT-GvHD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami